又一款儿童常用注射液被限制！国家药监局：4周岁及以下儿童禁用

继柴胡注射液之后

又一款中药注射剂儿童用药被限制

6月11日，国家药监局发布公告

要求双黄连注射剂修订说明书

（点击文末阅读原文查看公告全文）

公告中称：在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

双黄连注射剂会有哪些不良反应？

又该如何避免呢？

双黄连注射剂适用于哪方面？

双黄连为中药著名抗菌方剂

具有清热解毒之功效

用于外感风热所致的感冒

症见发热、咳嗽、咽痛

双黄连注射剂具有广谱抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、变形杆菌具有很强的抑制作用；增强机体免疫功能，具有一定的辅助抗病毒作用，疗效确切、高效、速效、无耐药性等优点。

双黄连注射剂有哪些不良反应？

双黄连注射剂型是以注射方式给药，由金银花、黄芩、连翘提取制成的水溶液或者粉针剂，由于其成分复杂，临床使用范围扩大，不良反应的报道日渐增多。

双黄连注射剂的不良反应通常发生在用药后5-30分钟左右，分为轻型不良反应和重型不良反应两大类。

轻型不良反应发生率为97.6%，主要以皮肤粘膜损害为主，其中以皮疹、瘙痒、红斑、面色潮红最为常见，其次为消化系统损害何体温中枢反应。

重型不良反应发生率占2.4%，以过敏性休克最为常见。

为什么会发生过敏反应？

过敏反应分为I型过敏反应和类过敏反应，二者表现症状相似，但机制不同。

其主要区别在于I型过敏反应在首次接触过敏源时不发生反应，机体只处于致敏状态，而第二次接触过敏药物时才发生反应；而类过敏反应无需致敏过程，首次用药即可发生过敏反应。

双黄连注射剂中可能含有多种致敏源，其中黄芩苷已被证实可以诱导机体产生类过敏反应，而且过敏反应的严重程度与用药剂量以及注射速度相关。

因此，需在有抢救条件的医疗机构使用，特别观察用药开始30分钟患者的反应，发现异常，立即停药，采取抢救措施。

如何避免不良反应的发生?

1、双黄连注射剂或粉针剂与输液混合后，输液中的微粒数会大幅增加，从而引起静脉炎、肉芽肿、热源反应、局部血栓和坏死等。

研究显示，以0.9%氯化钠溶液配制较其他溶媒配制产生的微粒少，最为安全，明显降低消化系统的损害发生率。

2、不良反应发生率在各年龄阶段均有发生，有研究显示，不良反应发生率以儿童最高，但也有研究显示成年人皮肤粘膜和胃肠道不良反应发生率略高于儿童。因此在关注儿童用药安全时，成年人用药安全也不能忽视。

3、谨慎联合用药，如与青霉素、阿奇霉素等联合使用具有更高的不良反应风险，警惕与解热镇痛药、降压药、降糖药、降脂药等的药物配伍禁忌。

4、仔细询问患者药物过敏史，对双黄连注射剂成分曾发生过不良反应以及有既往过敏史的患者应避免使用该药；4周岁以下儿童及孕妇禁用。

5、患者或连续用药超过7天，不良反应发生率升高；除必须静脉给药之外，采用口服给药或者肌肉注射给药。