独家专访｜达因药业杨杰：儿童药发展任重道远，需业界同仁凝心聚力

文：牛盼盼

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现阶段，我国儿童药品短缺、研发动力不足、儿童用药不规范的问题较为突出。在刚刚结束的全国两会上，如何破解“儿童用药难”这一问题引发两会代表、委员热议。多位代表、委员呼吁建立完善儿童用药法律法规，加快儿童药品的市场准入，建立形成儿童药品研发生产的激励机制。对此，国内领先的儿童药品研发生产企业——达因药业或许最有话语权。

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杨杰 达因药业集团总裁

从“痛点”入手，壮士断腕

1994年，北京达因集团在山东荣成收购了一家濒临破产的国有小药厂，由此立业，产品涵盖儿童保健、心血管、糖尿病、消化、抗感染等多个领域，但不见亮色，整体发展缓慢。

2007年，中国宏观经济腾飞，国民健康意识提高，业绩低迷的达因药业也似乎嗅到了春天的气息。新领导班子走马上任，随即对达因药业外部形势和内部环境深入研究、精准把握，重塑战略路径。

达因药业总裁杨杰称：“必须改变以往跟随市场被动定位的逻辑，资源永远是有限的，聚焦显得尤为重要。”同年，达因药业基本退出心血管、糖尿病等产品领域，决然深耕儿童药领域，并将“儿童保健和治疗领域的专业企业“中”专业“二字改为”领军“，不起眼的两字更换，背后是达因团队将儿童药事业做强做大的信心、决心和责任心。

一方面，从当时的行业格局来看，制药行业以及临床对量身定制儿童药的概念均未觉醒，专注于儿童药的企业更是少之又少。曾经做过儿科医生的杨杰，敏锐地捕捉到了儿童用药市场的痛点，她认为儿童的药物吸收分布代谢与成人差异极大，粗暴地掰药减量已经过时，儿童药的发展可能迎来拐点。2007年12月，世界卫生组织首次提出量身定制儿童药的理念，这也验证了杨杰的想法。

另一方面，从达因药业的产品结构来看，竞争优势主要是儿童药产品，儿童维生素补充剂伊可新®已经小有名气，并且撑起达因的大半壁江山，同时，盖笛欣®、伊甘欣®等儿童药产品系列互为补充。

壮士断腕，涅槃重生。杨杰坦言：“企业战略不是拍脑袋就敲定的事情，后续还面临着一系列问题，比如行业政策问题，以及后续靠什么来支撑这个战略，包括研发策略和产品策略等。”

达因的“四步走”战略如何实施？

长年增长乏力，要扭转达因药业的现状并非易事。为此，达因药业针对不同战略阶段问题的特点，从“研发、生产、品类、品牌”四大方面布局：

• 研发策略

研发是企业发展的根本动力。达因坚持“量身定制儿童药物”的研发理念，2013年，达因药业投资建设了一栋建筑面积8400平方米的研发中心，该中心和山东荣成生产基地毗邻，主要定位于仿制药和产业化。2016年，达因的全资控股子公司—北京达因高科儿童药物研究院成立，定位于儿童高端制剂的研发。两个研发中心定位明确，形成优势互补，同时也为荣成和北京两地的人才和信息交流提供便利。达因还与山东大学共建硕士研究生工作站，同时与沈阳药科大学，中国医学科学院药物研究所等研究机构都有合作。积极的产学研合作策略，不仅解决了达因的人才培养问题，也大大加快了达因的品种研发速度。

2017年，我国首次把儿童用药纳入国家“重大新药创制”科技重大专项。表明了我国政府对儿童用药的高度重视，激励了我国儿童用药的研发创新工作。达因药业共有5个儿童用药获得国家十三五重大新药创制支持，显示了达因药业多年来坚持“量身定制儿童药物”的研发实力。

杨杰提到，提高儿童用药依从性是研发过程需要重点考虑的因素，而不同年龄段儿童的吸收代谢都不一样，个性化程度高，因此对辅料的材料要求通常比较高，但用量又较少，这是儿童药研发的一个难点。另外，儿童药临床研究困难是行业共识，受试者难招募，主要受到伦理和安全性问题限制。但是从中国的整个大环境来看，儿童药行业会越来越好。

• 生产布局

受限于生产空间有限、设备老旧，2008年，达因药业在山东荣成征地400余亩，开始重新规划设计。据杨杰介绍，整个基地的设计布局完全按照儿童专用药品的研发生产需要设计，剂型涵盖了口服液、滴剂、颗粒剂、口腔崩解片、透皮制剂、软膏外用等儿童最适宜剂型。公司软胶囊车间和颗粒制剂两条生产线通过澳大利亚TGA认证，生产质控与国际接轨。

• 品类延伸

品类延伸即形成完整的儿科用药体系，2009年达因梳理了15个儿科疾病类别，包括呼吸、循环、消化、神经、精神、罕见病等，截至目前研发立项超过50项，这些品种都是按年龄设计成不同的剂型、规格和口味，保障安全有效的同时，大大提高儿童用药依从性。

• 品牌延伸

伊可新®作为一个药品商标，按规定无法和其他药品共用。因此如何将伊可新®品牌价值最大化的问题摆在达因面前。2013-2014年达因再次进行战略完善和优化，由“儿童保健和治疗领军企业”到“儿童健康产业集团”转变，从营养素补充剂的保健领域延伸至儿童大健康。对于此战略优化结果，达因高管团队显然是进行了严谨论证。杨杰表示，不同于成人治未病的预防，儿童正处于生长发育阶段，营养缺乏或者饮食结构不合理，造成的后果不单是疾病的问题，很可能是影响儿童智力发育等更长远的问题。

作为专业的儿童药制造企业，药品的质量标准远高于食品等行业，同时伊可新®品牌的美誉度恰恰说明消费者对达因产品技术和质量水平的信任度很高，因此将伊可新品牌延伸至儿童健康食品和用品等领域，以增加高度聚焦的消费人群粘性，实现品牌价值最大化便成为顺理成章的事情。

达因借助其专业的资源优势，以旗下驰名品牌“伊可新®”推出了一系列孕婴童营养产品，正式进军母婴行业。2017年，达因与来自德国的Dyne（德爱）品牌正式签署了合作协议，正式进入儿童辅食领域。去年年初达因又专门成立了母婴部行销团队，以母婴店为主要销售渠道，专门负责儿童食品和辅食销售。

未来，达因依然专注儿童健康

现在的达因药业已经发展成专注于儿童健康领域产品研发、儿童药品生产、儿童健康食品及用品供应、儿童健康产品营销、儿童健康教育和服务，以及儿童医疗服务等多项产业于一体的综合性儿童健康产业集团。

六大版块：

i. 儿童药物研究院；

ii.多家参股和控股的儿童制药企业，来丰富产品线，以加速品类延伸的速度；

iii.成为儿童健康食品和用品供应商：目前已上市的儿童营养品包括伊可新牌DHA，4款伊可新牌益生菌；

iv. 一支独立的儿童制药和健康产品行销团队；

v.儿童健康教育和服务：通过自媒体和母婴垂直媒体等第三方平台以及基层医生专业教育来实现；

vi. 儿童医疗服务：投资首都医疗集团，为达因儿童健康产业链中增添了医疗业务，是公司战略布局的有益补充。

2017年，达因药业伊可新®销售回款超过12亿元。不过，在杨杰看来，伊可新®还远未到天花板，“按1粒/天/儿童，360粒/年/儿童，目前的全国渗透率仅有10%，渗透率仍然很低，未来增量空间仍然很大。”

• 随着国内外针对维生素A对儿童生长发育影响的研究越来越透彻，伊可新适用范围和使用周期得以扩大

以前，人们对维生素AD认知停留在：3岁以前儿童服用以预防佝偻病，同时维生素A能维持视觉功能，维持皮肤、粘膜、角膜上皮细胞的正常代谢，预防干眼症和夜盲症。但近年来人们对维生素A在提高儿童免疫力，改善铁吸收，预防缺铁性贫血以及促进儿童长骨发育等方面的认知越来越深入。据世界卫生组织调查表明，婴幼儿维生素A缺乏严重是发展中国家存在的普遍现象，中国是世界卫生组织界定的儿童维生素A 中度亚临床缺乏国家，部分地区为重度缺乏地区。儿童维生素A缺乏通常表现为免疫功能受到影响，抵抗力差，易感性增加，呼吸道感染和消化道感染的发病率是正常儿童的2-3倍，身高发育也会相对慢，还会增加缺铁性贫血的发生风险。

而伊可新®作为行业领导品牌有责任对市场认知进行教育，为医生和消费者带来最新的临床研究成果，以更新我们的用药认知。同时，达因也积极与相关学术机构沟通研究，以期尽快更新完善儿童保健与治疗等相关指南和共识。

• 高端低端渠道全覆盖，咬定专业化推广不放松

达因对渠道的定位有着清晰的思路：医院渠道主要是“权威推荐，首次购买，不管多难，医院一定是主战场，不能放弃”；而对于零售渠道，量大而便捷是主要特点；线上渠道：自营电商部+合作药店线上渠道，采用不同包装规格分别布局；基层医疗市场：城市基层+农村基层，以前推广销售基本在县级以上的地区，未来在县级以下区域重点发力。但杨杰也强调，基层市场虽然是低端市场，但仅仅通过广告营销的推广模式不可持续，还是要坚持专业化学术推广和多种形式的消费者教育。

未来，达因药业将怎么走？多元发展？走国际化？杨杰回答得尤其坚定：“当团队提到是否考虑涉足某个热门领域的时候，我都是这么回复‘这个领域有可能做儿童药吗？不能就别提了’。”她认为中国儿童药市场依然很大，目前国内儿童总数2.6亿，同时儿童药品种呈结构性分布不均的状态，例如感冒药以及止咳化痰等品类的儿童药特别多，但其他很多疾病领域的儿童专用药却很少。随着外部环境的变化，儿童疾病谱和发病率也在变化，多动症、自闭症等近年来儿童高发疾病用药缺口仍然较大，达因未来仍专注于千千万万中国儿童健康，踏踏实实把国内市场做好。

同时，杨杰还表示，解决儿童用药问题不是一朝一夕就能完成，需要各方全面参与，政府要做好顶层设计，同时，科研范围、医药企业、临床机构多方合作，“儿童药行业发展之路漫漫，仍待有识之士上下求索”。

Q&A精彩剪辑

Q：未来达因的战略布局？

A：我们只做儿童药。 “耐得住寂寞，抵得住诱惑”是达因团队经常讲的一句话。一方面，儿童药研发周期长，研发人员必须要有耐心；另一方面，虽然整个团队都很理解儿童药的战略定位，但时不时还是会有说“最近这个领域很火，达因可以考虑涉足这个领域”，我的回答总是“这个热门领域能开发儿童药吗？不能的话，就不要跟我提！”

Q：儿童药行业面临哪些问题？

A：中国目前仍然将国外已经淘汰很多年的药品纳入基药目录、医保目录以及儿童紧缺药目录，儿童药立法问题等，这些现状都有待进一步完善和优化。但我们也看到政策层面已经开始重视儿童用药问题。

Q:对儿童药行业未来发展是否有建议？

A：2014年5月30日，六部委联合发布纲领性文件《关于保障儿童用药的若干意见》，这一里程碑事件无疑为儿童药行业发展带来重大利好。但当下行业存在的问题还是要客观面对：首先从源头上讲，药品审评审批环节需要有专业的人来做，目前国外都有专门的审评机构，例如欧洲有儿科技术委员会，但是CDE目前仍然没有设置儿童药审评审批专门机构。还有其他配套政策：招标、税收等也需要及时给予支持。目前虽然国家招标政策允许儿童药直接挂网，但各省市执行结果不尽如人意。未来是否可以通过纳入考核指标等措施更好地保证政策落地是关键。

杨杰女士，博士，山东省人大代表，九三学社北京市委委员，北京市朝阳区政协常委，中国药学会团体标准与技术规范工作委员会委员，《中国药学杂志》编委，《全球药讯》编委，中国医药企业管理协会资深副会长、儿童用药专业委员会主任委员，中国非公立医疗机构协会儿科专业委员会常务委员。现任达因药业集团总裁，北京达因高科儿童药物研究院董事长，山东山大华特科技股份有限公司副董事长

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