FDA批准两种丙肝药物用于儿科患者

2017年7月，美国食品药品管理局（FDA）批准了Sovaldi（sofosbuvir）与Harvoni（ledipasvir和sofosbuvir）在12岁至17岁儿童中治疗丙型肝炎（HCV）的补充申请。这是首批被批准用于儿童和青少年治疗HCV的直接作用抗病毒治疗。Harvoni和Sovaldi之前被批准用于治疗成人HCV。

HCV是一种病毒感染性疾病，可引起肝脏炎症，从而导致肝功能受损或肝衰竭。直接作用抗病毒药物通过防止病毒繁殖，降低体内HCV量，在大部分病例中，可治愈HCV。Harvoni和Sovaldi新适应症的批准将为HCV六种主要基因型（或毒株）提供儿科治疗选项。

Harvoni适用于治疗12岁以上或体重至少77磅（35公斤）、出现HCV基因型1、4、5或6感染、无肝硬化或有轻度肝硬化的儿科患者。

Sovaldi联合利巴韦林适用于治疗12岁以上或体重至少77磅（35公斤）、出现HCV基因型2或3的感染、无肝硬化或有轻度肝硬化的儿科患者。

一项纳入100名12岁以上儿科患者的开放性、多中心临床试验建立了Harvoni治疗HCV基因型1感染的安全性、药代动力学、有效性特征。其结果与在成人中观察到的相当，在完成治疗后12周，98%的患者血中未检测到病毒，提示患者HCV感染被治愈。Harvoni最常见的不良反应是疲劳和头痛。

一项纳入50名12岁以上儿童患者的开放性试验评估了Sovaldi与利巴韦林的联合用药。其结果与成人中观察到的相当，100%的HCV基因型2感染患者、97%的HCV基因型3感染患者在完成治疗后12周，血中未检测到病毒。Sovaldi联合利巴韦林的最常见不良反应是疲劳和头痛。

乙肝病毒再激活已在HCV/HBV合并感染、接受或完成HCV直接作用抗病毒治疗、未接受HBV抗病毒治疗的成人患者中被报道。医生在开始Harvoni或Sovaldi治疗前，应筛查患者是否合并HBV感染或既往HBV感染。

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参考文献：Journal of the American Medical Association 2017;317:1942