博舒替尼扩大适应症，慢性髓细胞性白血病患者又有新药了

来源：好医友

近日，辉瑞正式对外宣布，其旗下抗癌药bosutinib（博舒替尼）获美国FDA批准，扩大适应症，用于治疗新诊断的费城染色体慢性髓细胞性白血病（Ph + CML）的成人患者。

博舒替尼是BCR-ABL和SRC酪氨酸激酶的双重抑制剂，早在2012年9月便获FDA批准，用于治疗慢性期、加速期或危象期，费城染色体阳性(Ph+)且对于先前治疗抵抗或不能耐受的慢性髓细胞白血病(CML)成年患者。

CML是我国慢性白血病的主要病种（约占慢性白血病的70%），好发于成人，且随年龄增长而发病增多。CML发展缓慢，病程可长达数年，多数病例经慢性期、加速期，最后进入急变期转化为急性白血病而死亡。

其中，90%以上的CML病例存在Ph染色体异常。即ph染色体对CML是特异性的，也可作为确诊CML的主要依据，另外，ph染色体可在发病前5年就出现在患者的骨髓细胞中，故有早期诊断的价值，同时还可作为衡量治疗效果的指标之一，具有重要的临床意义。

而在治疗上，至今唯一能治愈慢性髓细胞白血病的措施是做异体造血干细胞移植，治愈率达60%～70%。效果最好的是在发病后第一年，即在慢性期的早期进行。其次，也可选择化疗或干扰素治疗等。

而近年来，随着靶向治疗的发展，相关靶向药物的研发和临床应用，也为CML患者带来了新的治疗选择和希望。其中包括近日获批用于治疗新诊断的费城染色体慢性髓细胞性白血病（Ph + CML）成人患者的博舒替尼。

该批准是基于一项随机多中心、多国、开放标签的3期临床研究--BFORE试验结果。其有效性和安全性均得到了证实。

在有效性上，与作为现行标准治疗伊马替尼所达到的水平相比，博舒替尼在12个月达到的主要分子学缓解(MMR)的比例更高，为77.2％，而伊马替尼治疗组则为66.4％。

而安全性上，博舒替尼与博舒替尼已知的安全性一致，常见的不良反应有：腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、丙氨酸转氨酶（ALT）升高、腹痛和谷草转氨酶（AST）升高等。

最后，就如好医友医疗总监JOY.XU所言：我们祝贺辉瑞，也期待越来越多的新药能够被研发出来，为CML患者提供更多的治疗选择，帮助他们早日摆脱疾病的困扰。

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