FDA批准了！氟维司群治疗绝经后妇女乳腺癌的新适应证
此次FDA于当地时间2017年8月25日又批准了氟维司群用在既往未接受内分泌治疗的，绝经后，HR+/HER-2阴性，局部进展期/转移性乳腺癌患者中的适应证。
该批准基于第3期FALCON试验的结果，其显示氟维司群将中位无进展生存期（PFS）与芳香酶抑制剂阿那曲唑（16.6 vs 13.8个月）相比延长了2.8个月。
“这项研究提供证据表明，使用氟维司群作为以前未经治疗的激素受体阳性晚期乳腺癌的第一选择将延长疾病进展之前的时间，并需要替代疗法，” Matthew Ellis博士，是 Lester and Sue Smith Breast Center的主任, 国立癌症研究所指定贝勒医学院邓肯综合癌症中心成员, 在声明中说。
Matthew Ellis博士
对于具有HR阳性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女，推荐的一线治疗包括使用芳香酶抑制剂或他莫昔芬进行内分泌治疗。氟维司群是一种选择性雌激素受体降解剂，被批准用于治疗晚期HR阳性乳腺癌，其在抗雌激素治疗后进展。
FALCON Ⅲ期研究是一个全球、多中心、双盲、随机对照的临床试验。纳入既往未接受过内分泌治疗的HR+/HER-2阴性，进展期/转移性绝经后乳腺癌患者，允许既往接受过一线化疗的患者入组。
研究结果来自FALCON的枢纽数据在2016年ESMO大会上报道。在第0天，第14天，第28天（230例）或每天1毫克的阿那曲唑（232例）中，共有462名治疗无效的患者被随机分配到500mg的氟维司群。符合条件的患者没有接受过先前的内分泌治疗，尽管接受了以前的化疗方案是允许的。患者被随机分配至氟维司群或阿那曲唑，随后直至疾病进展或停药的不良事件。
四分之三的患者对雌激素和孕激素受体表达均呈阳性。87％的患者有转移性疾病，而非局部晚期乳腺癌。内脏转移率在氟维司群手臂中为58.7％，在阿那曲唑手臂中为51.3％。
没有内脏转移的患者特别受益于氟维司群治疗。无内脏转移患者的中位PFS为氟维司群为22.3个月，阿那曲唑为13.8个月。内脏转移患者与氟维司群（13.8个月）或阿那曲唑（15.9个月）具有相似的PFS。
各组之间的总体反应率和临床收益率没有显着差异。氟维司群的反应中位数为20个月，而阿那曲唑为13.2个月。氟维司群的临床益处中位时间为22.1个月，阿那曲唑为19.1个月。预期的反应时间也有利于氟维司群（11.4 vs 7.5个月），预期的临床疗效持续时间（21.9 vs 17.5个月）。
不良事件发生率，严重不良事件及导致停药的不良事件与治疗组相似。最常见的氟维司群和阿那曲唑不良事件分别为关节痛（16.7％vs 10.3％），热潮红（11.4％vs 10.3％）和恶心（10.5％vs 10.3％）。
氟维司群自2002年起在美国获得批准，用于治疗以前未接受内分泌治疗的绝经后妇女或辅助抗雌激素治疗或疾病进展后疾病复发的ER阳性，局部晚期或转移性乳腺癌抗雌激素治疗。
2016年2月，FDA批准氟维司群与Ibrance（palbociclib）联合用于HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的妇女，其癌症在内分泌治疗后进展。
氟维司群是一种雌激素受体拮抗剂，既往适应证为单药或联合CDK4/6抑制剂palbociclib用于激素受体阳性（HR+）、HER-2阴性、绝经后、既往接受内分泌治疗进展的，进展期/转移性乳腺癌患者。
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