全球首个乳腺癌免疫治疗药物获批!

文 / 癌度
2019-03-18 17:32
全球首个乳腺癌免疫治疗药物获批!

文丨癌度医学部

乳腺癌摧残着女性的健康和美丽,著名歌手姚贝娜和林黛玉扮演者陈晓旭都是因为乳腺癌离开人世。去年9月,著名网络小说作家唐家三少的妻子也因为乳腺癌去世,唐家三少在微博发文“我的木子走了”,让人唏嘘。

根据2018年国家癌症中心报告,乳腺癌是女性最常诊断的癌症,是癌症死亡的主要原因。乳腺癌分为四个亚型,分别为luminalA型,luminalB型,HER2型和三阴乳腺癌。

大约15%的乳腺癌是三阴乳腺癌(雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体2(HER2)均为阴性)。这部分患者发病年龄早,易转移,易复发,治疗手段以化疗为主,整体生存率较差。

在医学飞速发展的今天,很多恶性肿瘤的生存率有着显著的提高,但三阴乳腺癌总生存期在近十年并没有得到太大的改变,这成为了乳腺癌治疗的难点。

免疫联合化疗获批

三阴乳腺癌一线疗法

不过,科学家探索的步伐从来没有停止。近日,Roche(罗氏)公司发布公告,其旗下的基因泰克(Genentech)公司的PD-L1药物Atezolizumab被美国FDA加速批准与白蛋白紫杉醇联合应用于治疗PD-L1表达阳性且无法手术的局部晚期或者转移性三阴乳腺癌患者,此次获批成功的填补了免疫疗法在三阴乳腺癌治疗中的空缺,也是第一款获批乳腺癌的免疫治疗药物。

Atezolizumab是一种PD-L1单抗,2016年5月获批上市用于晚期非小细胞肺癌和尿路上皮癌。

全球首个乳腺癌免疫治疗药物获批!

全球首个乳腺癌免疫治疗药物获批!

根据罗氏公司发布的报道显示,此次加速审批是基于去年发布于新英格兰杂志的IMpassion130三期临床试验研究结果通过的,至于为何能让FDA加速审批,让我们来回顾一下这项研究。

IMpassion130是一次多中心、大样本临床研究,研究共入组902例病理确诊转移性或者不可手术的局部进展期三阴乳腺癌患者,要求病人未经过化疗等治疗方案或者治疗停止12个月以上,按照1:1的比例随机分为两组:

■实验组:接受Atezolizumab联合白蛋白紫杉醇进行治疗;

■对照组:只用白蛋白紫杉醇进行治疗。

全球首个乳腺癌免疫治疗药物获批!

试验结果发现,总生存期方面,实验组的总生存期OS为21.3个月,对照组为17.6个月,仅仅相差3.7个月,差距很小。然而,对于PD-L1表达阳性的人群来说(PD-L1表达大于1%),实验组的OS为25个月,而对照组只有15.5个月,延长了近10个月,差异非常显著。

正是由于Atezolizumab联合白蛋白紫杉醇方案在PD-L1阳性患者的临床研究表现优异,才得以让FDA加速审批通过,成为这部分患者的一大福音。

该方案的安全性研究结果也让人放心,没有发现该组合疗法的有新的不良反应。最常见(>2%)的3-4级不良反应有中性粒细胞数量减少、红细胞数量减少、白细胞数量减少、疲乏、手脚刺痛或麻木、肺炎、血钾水平降低、转氨酶增高。

值得一提的是,FDA批准该方案的时间是3月8日,正值“三八女神节”,这是FDA带给三阴乳腺癌患者最好的节日礼物!

小编认为,虽然该联合疗法获批了,但离国内乳腺癌患者应用还有一段距离。首先,Atezolizumab本身并未在国内获批,虽然已经在国内提交申请,但据最新公示,预计最快也需要到下半年才可以在国内进行应用,而且申请的适应症为肺癌,乳腺癌还没有进行申请。其次,根据Atezolizumab在香港的售价情况,很多家庭注定承担不起。因此,国内三阴乳腺癌患者要用上Atezolizumab还有很长的路要走。

——————

参考文献:Schmid P et al. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1809615.

癌度为患者搜集到了参加临床试验的渠道,免费试用PD-1等靶向药物。

癌症患者和家属可以点击链接报名:癌度临床入组报名信息表