K药（Keytruda）终于来啦，国内癌症患者又多了一款“神药”

2018年7月25日，中国食品药品监督管理总局批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（中文商品名可瑞达，英文名Keytruda）上市。标志着默沙东的“K药”正式进入国内市场，这也成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。



在这之前，2月11日默沙东就提交了Keytruda的上市申请（受理号：JXSS1800002）并且获得了CFDA的受理，经过短短的164天，就得到了国家药监局的批准。

此外，Opdivo从递交上市到获批历时226天，Keytruda则历时164天，这也说明在PD-1药物的申报审批路径清晰以后，在中国的上市速度也在不断加快。

创造数个历史的抗癌药

Keytruda作为默沙东的重磅抗癌药，从开始上市起就一直在带来各种好消息：

1. 治好了脑转移的美国前总统卡特

老爷子已经90多岁了，不幸得了黑色素瘤，并且还转移到了脑子里，属于极度高危的肿瘤患者。幸运的是，经过放疗+Keytruda治疗治疗，卡特奇迹般的治愈了，全身肿瘤消失。

2. 一次获批多种肿瘤适应症

2017年5月23日，美国FDA破天荒宣布：加速批准PD-1抗体-Keytruda用于确定有高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者，有效率40%以上——这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考，仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物，而且是成人和儿童通吃。

PD-L1阳性（TPS>1%）患者，死亡风险降低了19%

3. 首个成功跻身肺癌

一线治疗的免疫治疗药物目前，美国FDA已经批准：Keytruda可以单药用于PD-L1强阳性的肺癌患者的一线治疗，有效率超过40%；或者Keytruda联合化疗一线用于所有肺癌患者，有效率高达55%。

经FDA批准的适应症

默沙东的Keytruda在中国上市时间比Opdivo晚了1个多月，但两者适应症有所不同。

国内批准的Opdivo用于二线治疗非小细胞肺癌，Keytruda则用于一线治疗后发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。

2014年9月4日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2015年7月17日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，并由默沙东在美国和欧洲市场销售，商品名Keytruda。由此开始，Keytruda开始了成“神”之路，一路获得FDA批准的各种适应症。

来源：药智网

Keytruda的原理

Pembrolizumab是一种程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1对T细胞的抑制作用。该药目前批准的适应症共计13个，其中1个为组合疗法，具体如下图所示：

Opdivo药&Keytruda药

作为默沙东的“明星产品”与百时美施贵宝“名头产品”Keytruda与Opdivo都在一直拓展新的适应症，同时也在开展各种联合疗法的探索，下面就用图标提现一下两者的差异：



Keytruda从2014年被批准上市以来就一直备受关注。这款重磅肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了喜人的疗效，可全面用于治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌。也希望进入国内之后Keytruda能够为国内患者带来更多的治疗选择。

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