中国抗癌药要从“制造”变为“创造”，新时代契机已经来临

作者 | 干玎竹

来源 | 搜狐健康

近期，“简化药品审批程序”、“急需药加快进医保”、“进口抗癌药零关税”等一系列药政密集出台，大大推进了国内抗癌新药的研发水平。提升国内抗癌新药研发的国际竞争力，丰富癌症治疗方案，以及提升抗癌药的可及性，都成为未来探索实体瘤创新疗法，惠及更多患者的关键所在。那么中国目前的实体肿瘤治疗现状和研发前景如何？在“2018百济神州肿瘤论坛”，各位专家纷纷发表了自己的见解。

北京大学肿瘤医院副院长沈琳指出，众所周知，中国在实体瘤领域的研究跟美国有较大差别，在五年生存率等方面也有一定差距。目前造成国内外研究差距的很大一部分原因在于不同国家对不同癌种的研发导向以及关注度不同。比如，中国在胃癌领域的成绩比美国要好，在食管癌领域的成绩基本持平。与此同时，中国在胃癌领域的治疗水平和日韩仍有差距，但这一差距主要体现在早诊早治方面，而非晚期治疗水平。

中国的胃癌患者占到全球所有胃癌患者将近一半，而其中三、四期患者占比应该会远远超过一半以上。也就是说，在肝、食管、胃癌等中国高发的癌症领域，如果我们自己不关注，不去研究，那么也很难期待世界上其他国家的医生和学者会推动其研究发展。

如果中国现在开始关注并启动研究，那么中国与世界的差距应该不会太大，中国完全有能力追赶世界的脚步，甚至超越其他国家。

北京大学肿瘤医院副院长沈琳进一步解释，“中国有这么多患者，有这么多医生，有这么多研究者，那么为什么在国际上少有我们自己的声音？我想这不是我们自己不努力，而是有一些时代背景的原因在里面。”

以前医药企业都将研发布局在国外，研发过程必然关注国外的专家、团队以及国外高发的癌种。现在情况不一样了，中国已经有自己的研发企业，而且中国专家通过将近20年的国际合作，已经拥有相对成熟的团队，完全有能力来担当国际上临床研究项目的团队领导者。

沈琳认为，改变这种现状的时代契机已经来了。研究者背后有资源的支持，制药企业的支持，人才团队的支持，以及国家对于临床研究，特别是新药审评上面的一些政策改革，多方面的通力合作正在改变我们所处的大环境。

新药审批是一个过程，还是需要更大跨步地走，需要政府，社会，研发企业，研究者，以及人民医院和很多管理机构共同的努力，才有可能推进中国的临床研究，同时也能让中国的究者成为国际项目负责人（PI）。

上海市同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示，在临床新药研发过程中，中国的水平跟国际还是有一定差距。尤其在创新药物领域，中国实施临床试验的过程，跟国际先进水平差距比较大。国家和政府也意识到这是一个障碍，所以去年10月份，中共中央办公厅和国务院一起召开的会议，就如何促进中国临床新药研发出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，随后相关的国家药品注册、登记部门也在一些政策上做出了相应的调整。我们可以看到国家层面正在不断出台新的政策，推动我国新药研究发展。最近他听闻，国家要将是否牵头做全国临床研究中心作为一个三甲医院的一个评判标准之一，说明从国家这个层面已经非常重视临床研究了。

李进同时指出，但是任何东西都是不是一蹴而就，我们还有一些困境，比如国内新药审批的过程过于漫长，这个需要引起国家有关政府部门的高度重视。我们应该通过学术进步，推动中国创造，实行习近平总书记提出来的实现伟大的中国梦的理想。同时应该把重视“被西方忽视的癌种”这一任务提上日程，为中国患者提供更多帮助，这是我们今后要重点发力的领域。

李进认为中国的肿瘤总体来讲应该是很有希望的，比如中国在研发过程中起主导作用的阿帕替尼、埃克替尼这两个药，当时在习近平曾经在那一年的科技大会上曾经提出表扬的这两个药，为民族制药在国际上又打响了一炮。还有中国民族制药产业集中发力的PARP抑制剂，PD-L1/ PD-1抗体等。中国的制药企业新的靶点的药物越来越多，他非常看好中国的研究平台。

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科教授吴小华认为，创新是每一个企业及医生必须要具备的竞争力，在中国医药创新有很好的机遇。从宏观环境来说，首先，中国患病人口基数大，其次，中国病人在包括靶向治疗等领域有特殊性，比如宫颈癌发病率很高，卵巢癌突变率相对来讲比其他民族或者高一点。再次，拥有本土研发的创新药，调整药品价格，提升药品的可支付性，药品不仅会占领本土市场，甚至会走向世界市场。最后，创新企业的加入可以打造患者、医生、企业的三赢局面，惠及病人，利好企业，促进国家发展。

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任医师王洁认为，“精准”是肺癌治疗领域的一大变革。由于EGFR突变在亚洲地区的发生几率比白人高，所以这10年中国的专家以EGFR为切入点做了非常多的研究，无论在针对EGFR驱动基因的新药还是脑转移方面都做了很多工作，在某些研究领域可以说中国是在引领世界。

除了EGFR，在临床的过程中也不断发现肺癌新的靶点以及新的药物，靶向治疗在临床中已广泛应用，并且很多医生和患者对靶向治疗有了足够的认识，患者能够从中得到真正的生存受益。所以对一部分肺腺癌患者来说，肺癌已经逐步变成一个慢性疾病，患者的生存时间可以变为四到五年甚至更长。

另外一个研究热点领域是免疫治疗。相比之下，国内的免疫治疗相对滞后，国际上早在五年前已经开始启动免疫治疗，目前已经取得包括联合治疗在内的多种成果，中国正在奋力追赶。据王洁所知，目前国内已经有十几家公司在做类似研究，包括多个肿瘤领域，涵盖不同研发阶段。所以可以采取弯道超车战略，借鉴国外研究的亮点，规避国外研究不足，避免重蹈覆辙，能够直达要害，弥补研发上落后的几年。

本次大会主席，中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士表示：“过去人们‘谈癌色变’的时代正在成为历史，我很欣慰能见证如今我国肿瘤防治的手段不断取得突破，越来越多的患者迈过了5年生存期的门槛，生活质量也得到明显改善。在现有的临床实践上，探索新的疗法是未来实现治愈癌症的关键。”