重磅！中国原研药「安罗替尼」获 CFDA 批准上市

5 月 9 日，中国生物制药，即正大天晴母公司发布公告，称公司重磅新药品种安罗替尼获批上市。

5 月 8 日，Insight 数据库显示，正大天晴 1 类化药新药安罗替尼上市申请的审批状态发生变更，从「在审批」变为「审批完毕－待制证」。

此前，正大天晴王善春总裁在接受丁香园采访时提到：「盐酸安罗替尼作为正大天晴药业正在研发的 1.1 类新药，是我们迄今为止投入最大的产品，一直受到我们的高度重视。」

正大天晴的十年磨一剑

从严格意义上讲，安罗替尼的研发是「首仿之王」正大天晴是迈出仿制药舒适圈的重要一步，同时也是该公司第一个按照国际研发流程和标准进行研发的创新小分子药。

安罗替尼是什么呢?

安罗替尼是一类口服、新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，能够有效抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、c-Kit 等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。

该药在 2007 年申请获得化合物专利，2010 年 7 月申报临床，2011 年获得临床审批，2017 年申报上市，受理号为 CXHS1700001、CXHS1700002、CXHS1700003、CXHS1700004，之后很快纳入优先审批，至此已历经数十年。

多种癌症临床试验正在开展当中，包括软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌。

5 月 9 日，安罗替尼非小细胞肺癌适应症率先获批。

在国内，安罗替尼已完成 NSCLC、软组织肉瘤 III 期临床试验，进入上市注册申请阶段。其他多种癌症临床试验系度开展当中，包括胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌等。

在国外也战绩斐然，正大天晴母公司中国生物制药此前发公告透露：

安罗替尼分别于 2015 年 12 月和 2016 年 6 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）治疗卵巢癌、软组织肉瘤两项孤儿药资格认定。目前，正大天晴药业和合作伙伴正在美国进行安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床 1b/2a 研究。软组织肉瘤 III 期临床研究为国际多中心临床试验研究，涵盖欧美日韩等地区国家。

填补 NSCLC 三线治疗空白

目前，随着晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线、二线治疗药物的发展，患者的生存获得了改善。但对于一线、二线治疗失败的中国晚期 NSCLC 患者，现有的三线治疗手段较为缺乏且无统一标准，在临床上存在着巨大的未被满足的需求。

安罗替尼临床研究入组的是接受过两种系统性化疗方案治疗的三线及以上或无法耐受治疗的患者，入组患者需接受过基因型检测，EGFR 或 ALK 阳性患者必须接受过相应靶向治疗后耐药或不能耐受。

研究证实，安罗替尼作为晚期非小细胞肺癌的三线治疗，能够带来 PFS（无进展生存期）和 OS（总生存期）双重获益，可作为重要的三线治疗选择。

此结果在 2017 年 6 月 2 日至 6 日召开的 ASCO 年会上公布，并引发了广泛关注。业内专家分析，安罗替尼将为中国晚期 NSCLC 患者提供强有力的三线治疗手段，不仅能够造福于患者，同时也为临床医生提供了一个新的治疗选择。

近期，安罗替尼的 III 期临床研究 ALTER0303 数据，被写入《二零一八版 CSCO 原发性肺癌诊疗指南》，表明安罗替尼获得了国内专家的广泛认可。

正大天晴的 29 个在研创新药

如今正大天晴不仅在仿制药领域继续捍卫「首仿之王」的美誉，原研创新药方面也有了突破性的进展。

研发思路正由「仿创结合」向「创仿结合」拓展，不断加强自主知识产权的药物创新。同时在生物药物领域、抗肿瘤药物加大投入。

图片来源：丁香园 Insight 数据库