@复发性卵巢癌的患者，这些药物临床试验项目可关注！
临床试验，大众对其仍然存在诸多误解：“我不就成了小白鼠？”为击破谣言，《临床试验——专家说》给你最有力的证据。
专家解读
天津市肿瘤医院 妇科肿瘤科科主任 王珂
临床试验的目的和意义
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。
I期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。
II期临床试验
II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验
一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为“IV期临床试验”。
肿瘤患者需要关注哪些方面？
1.临床试验是否安全？
临床试验都是实验室中经过多年研究的项目的最后一步，在决定开展临床试验之前，药物已经在细胞和动物层面做过详尽的研究。研究人员对药物的机理和可能的副作用都非常了解。临床试验需要层层审批，最后一步是由医生、护士、研究者、患者和律师等专业人员组成的机构审查委员会负责，所以最后获批的临床试验的安全性都是有保障的。
2.临床试验是否全免费？
一般来说，研究机构负责的是与研究项目相关的费用，包括在研药物、与药物相关的检查等，所以临床试验不是全免费的。
专家意见
参加临床试验是一个获得更好疗效或者最新治疗的机会，大多数情况下也可以明显减轻经济负担，同时很可能为后来的患者提供宝贵的治疗经验和方向，更重要的是为更多患者参与到临床试验中来起到了榜样和指引作用，这将对医学和整个人类健康作出贡献。
天津市肿瘤医院
妇科肿瘤科
临床试验汇总
1
氟唑帕利联合阿帕替尼治疗
卵巢癌或三阴性乳腺癌的I期临床研究
研究介绍
该研究基于临床前动物模型研究结果和国外同类药的临床试验结果，评估氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的安全性耐受性。
重要入选标准
1.女性，年龄为18～70岁（含18和70岁）
2.组织学或细胞学确诊的复发性卵巢癌患者（需是高级别浆液性和/或已知存在BRCA1/2功能缺失性突变的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌），既往接受过2~4次含铂方案治疗，最后一次含铂方案治疗期间疗效为非PD，治疗结束后<6个月内复发/进展，或治疗期间毒性不能耐受，且患者倒数第二次含铂方案自治疗结束后≥6个月复发或进展。
3.患者至少有一个可通过CT或MRI评估的可测量病灶存在
4.良好的器官功能水平
联系方式
022-23340123转3120 孙璐医生
2
一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床Ⅲ期试验，评价ZL-2306（niraparib）用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性
研究简介
该研究是一项关于铂敏感复发性卵巢癌药物的临床研究。
重要入选标准
1.年龄在18岁或以上女性；
2.既往接受过两线含铂化疗，且每次化疗的结果有效；
3.中性粒细胞计数≥1500/μL；
4.血小板≥100,000/μL；
5.血红蛋白≥10g/dL；
联系方式
022-23340123转3120 张莉医生
3
多美素®(盐酸多柔比星脂质体注射液)单药治疗
铂类耐药的复发卵巢癌的临床研究
研究简介
评价多美素®单药治疗铂类耐药的复发卵巢癌患者的有效性与安全性。
重要入选标准
1.年龄≥18周岁；
2.经病理组织学或细胞学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者；
3.经紫杉醇或紫杉醇脂质体联合卡铂或顺铂治疗后6个月内复发或疾病进展；
4.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版具有可测量病灶或依据GCIG标准CA-125水平可评估；
5.体能状态评分ECOG≤2；
6.预计生存期≥3个月；
7.心功能检查中左室射血分数（LVEF）≥50%；
8.实验室检查：中性粒细胞计数≥1,500/μL；血小板计数≥100,000/μL；血红蛋白≥9g/dL；血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT≤2.5倍正常值上限，或存在肝转移时≤5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限，或患者有Gilbert，S综合症时≤2.5倍正常值上限；
联系方式
022-23340123转3120 于虎医生
4
一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究
研究简介
一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究。BGB-290是PARP1和PARP2的强效和选择性抑制剂，与其它PARP抑制剂相比，BGB-290由于强效的PARP捕获活性与显著的脑屏障穿透能力而显得独特。
重要入选标准
1.年龄大于18岁的女性；
2.患有组织学确诊的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌）；
3.患者必须既往曾接受³2线含铂类药物的治疗方案（如卡铂或顺铂）。对于在研究入组之前的最后一线含铂类药物的化疗：患者必须完成³≥4个周期含铂类药物的治疗方案，并且最后一线含铂类药物的治疗方案不含贝伐珠单抗；
4.研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1认为患者对最后一线以铂类药物为基础的化疗方案获得完全缓解或部分缓解。对于CA-125水平，应在正常范围上限内。或者，如果检测值超过正常范围上限，则应该保持稳定至少1周（稳定的定义是第二次检测值比第一次检测值高≤15%）。；
5.患者必须同意提供血样用于种系乳腺癌易感基因（BRCA）检测；
6.同意提供存档的肿瘤组织（如果有）；
7.ECOG评分≤1；
8.实验室检查：中性粒细胞计数≥1,500/μL；血小板计数≥100,000/μL；血红蛋白≥9g/dL；AST和ALT≤3倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；根据慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）公式估算的肾小球滤过率³30mL/min/1.73m2。
联系方式
022-23340123转3120 吴卉娟医生
注意事项
以上内容均通过天津市肿瘤医院伦理委员会的批准。有意参与该研究的患者，可与各项目医生联系，之后由医生向您介绍本研究的详细情况，并根据您的具体情况，完善相关检查后，方能确认您是否符合参加本研究的条件。上述临床试验招募信息入组标准均为部分重要条件，最终能否入组以各临床试验项目书具体标准为准。
*相关我院新开展的临床试验招募信息，医院官方微信将会定期公布，请大家持续关注。
供稿|妇科肿瘤科
编辑|周小编