院讯 | 2018年第一期“临床试验研究协调员进修班”启动试运行

2018年1月4日，中国抗癌协会临床研究协调员（CRC）进修项目在天津医科大学肿瘤医院启动试运行。

为期1个月的“临床试验研究协调员进修班”由中国抗癌协会主办，我院临床试验机构办公室承办的CRC进修平台第一轮授课。此次进修课程讲师团队由我院药物临床试验机构办公室秘书、伦理委员会秘书、药品管理员、研究护士等组成，还邀请了我院乳腺内科郝春芳主任、消化肿瘤内科邓婷主任、生物治疗科张新伟主任、医学影像科肖建宇主任等院内具有丰富临床和试验经验的骨干专家，以及昆拓、普蕊斯、联斯达、艾斯默等SMO公司医学经理构成的高水平讲师团队从临床试验工作细则、肿瘤临床专业治疗、影像评估专业技能、CRC日常管理等方面全方位为CRC们剖析和讲解了肿瘤临床试验相关知识。

为了不影响CRC的日常工作，此次进修课程安排每周开课两次到三次，均在下午4：00-5:00的时间进行。在简短的开班仪式上，我院药物临床试验机构办公室阎昭主任介绍了中国抗癌协会临床研究协调员进修项目设立的背景与意义。

他指出，CRC行业虽然发展历史短、从业人员普遍年轻，但这个行业是随着中国创新医药产业蓬勃发展的时代应运而生的，因此CRC行业刚刚起步便成为我国新药临床研究领域的一支重要力量。然而，一个朝阳的产业和一群朝气蓬勃的年轻群体却面临着日益严峻的挑战——如何适应中国医药产业创新时代的新任务、新要求？几乎每一位CRC都时常被这样一系列的问题困扰着：如何持续获得切合实际的规范化培训、如何获得涉及疾病的专业培训、如何遵循合作医疗机构的现行制度等。既然CRC是研究者的助手，那么他们也就是研究团队的一员。因此，我们试验机构有理由也有责任帮助和培养我们身边的CRC伙伴，进而提升我国CRC的整体水平，推动我国临床试验实施质量不断提高。

CRC管理专员、研究护士孙悦负责本期进修班组织工作。进修班主要课程既包含了临床试验法律法规、临床试验伦理相关流程及文件要求、临床试验质量控制、CRC的职业特点与职责要求、临床试验方案违背、临床试验药物管理等GCP相关知识，又包含了乳腺癌规范化治疗、消化道恶性肿瘤的临床研究、从甲状腺癌到临床试验、淋巴瘤概论、肿瘤免疫治疗以及实体肿瘤的疗效评价标准等肿瘤临床诊治与疗效评估的相关内容。

CRC学员们非常珍惜每一次上课机会。课上大家积极做笔记、拍照片，课下大家踊跃讨论并成立了“CRC培训课程讨论小组群”，在群里踊跃发言、积极提问，讲者们则在群里知无不言言无不尽，展现了机构研究者与CRC教学相长、共同提高的良好氛围。每节课后，安排大家都将自己还希望听到的讲课内容写在反馈表中，组织者根据反馈表中的内容安排和调整接下来的课程内容。

经过这次系列进修课程的试讲，我们总结了一些经验和培训心得。在接下来的工作和实践过程中，我们将召集CRC及时记录、汇报和总结工作中所发现的每典型案例，形式不拘一格、内容没有局限，可以涉及临床试验的每一个环节和每一个参与者，并将案例总结成册，在接下来的进修课程中增加role play training环节，将最典型的案例表演出来供大家分析讨论，以便日后更好的改进工作。此外，我们还将CRC学员按照工作年限和工作能力分为初级、中级和高级学员。在日后的培训中，不同的难度等级的课程分组授课给不同级别的CRC学员，以便CRC更好的接受领悟自己能力范围内的新知识。

图文由天津医科大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室、中国抗癌协会继续教育与科技服务部提供