EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗，再添猛将！

肺癌治疗领域捷报频传，我们距离将癌症变成慢性病的梦想又进了一步！

整理丨医学界CSCO 2017报道组

来源丨医学界肿瘤频道

今年6月，香港中文大学莫树锦教授在美国临床肿瘤学年会（ASCO）上公布的一项三期临床试验（ARCHER 1050）结果显示，Dacomitinib相较吉非替尼治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）取得成功，成为大家关注和议论的焦点。

9月27日上午，第二十届全国临床肿瘤学大会暨2017年CSCO学术年会（CSCO 2017）全体大会首次公布ARCHER 1050中国患者亚组分析结果。

周清教授

据论文报告专家、广东省人民医院周清教授介绍，该研究25日已在线发表于柳叶刀肿瘤学分刊（Lancet Oncology）。

Dacomitinib惊艳亮相，为NSCLC治疗添砖加瓦！

Dacomitinib是一种第二代、不可逆的、EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能不可逆抑制三种不同ErbB家族分子成员，包括EGFR/HER1，HER2和HER4。

ARCHER 1050是初治EGFR突变阳性晚期NSCLC领域第一个随机、开放的TKI对比TKI的三期临床研究，其主要目的是比较Dacomitinib与吉非替尼作为一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的安全性和有效性。

研究人群为EGFR突变阳性晚期NSCLC、先前未接受过系统性治疗、无CNS（中枢神经系统）转移、也没有接受EGFR TKI或其他TKI治疗。需要注意的是，452名入组的患者中有231名中国患者。主要研究终点为独立评审委员会评审的无进展生存期（PFS）；次要研究终点为研究者评估的PFS，客观缓解率（ORR），治疗失败时间（TTF），总生存期（OS）及安全性。

总人群研究结果显示，Daomitinib与吉非替尼相比，在临床疗效上具有显著的统计学获益（独立审查委员会评审的PFS）——中位PFS：14.7个月对9.2个月（HR 0.59；95%CI：0.47-0.74；单边检验P＜0.0001）；安全性方面，Dacomitinib组的不良事件是可控的，主要包括腹泻、皮肤和指甲的变化，这些不良事件也常见于其他EGFR TKI治疗中。

中国患者亚组分析结果

• 独立评审委员会评审中位PFS：16.0个月对9.2个月（HR 0.507；95%CI：0.369-0.698；P＜0.0001）；

• 研究者评审中位PFS：18.4个月对11.1个月（HR 0.539；95%CI：0.392-0.740；P＜0.0001）；

• 中位缓解持续时间（DOR）：15.6个月对8.3个月（HR 0.375；95%CI：0.257-0.547；p＜0.0001）；

•ORR及安全性方面，Daomitinib与吉非替尼相似（ORR 76.3% vs. 71.8%）。

研究结论

ARCHER 1050研究中，PFS和DOR等指标方面，中国患者与全体患者的结果相一致。在中国患者中，中位PFS——疾病进展或者死亡的风险下降了49.3%（HR of PFS per IRC=0.507），Dacomitinib 16.0个月对吉非替尼9.2个月；中位DOR——疾病进展或者死亡的风险下降了62.5%（HR of DOR per IRC=0.375），Dacomitinib 15.6个月对吉非替尼8.3个月；Dacomitinib组出现腹泻、皮疹和黏膜炎的频率更高，而吉非替尼组肝毒性发生率更高。

本研究中，Dacomitinib不良事件发生率与之前的研究相一致，未发现新的不良事件；相较吉非替尼，Dacomitinib组有更多的剂量调整发生。

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