生物制剂中的劲者，类风湿关节炎的克星！

类风湿关节炎（RA）被称为“不死的癌症”，原因在于类风湿关节炎病情顽固，治疗时间长，全世界发病率在0.5%~1.0%，女性高于男性，30-40岁女性是最容易中招的群体。患者会出现关节肿胀、压痛和滑膜关节破坏，导致严重的关节畸形和功能性障碍，致残率极高。

至今，类风湿关节炎还不能被根治，治疗的主要目标是缓解病情。治疗包含传统治疗，以非甾体抗炎药、传统的改善病情抗风湿药和糖皮质激素，代表药物有甲氨蝶呤、来氟米特、艾拉莫德、柳氮磺砒啶。传统药物在治疗方面仍然保留有一定的“江湖地位”，但一些副作用限制了其应用，且一部分患者应用疗效欠佳。

类风湿关节炎的“克星”——生物制剂

随着生物制剂类药物的出现，类风湿关节炎可谓真正遇到了“劲敌”。

生物制剂是一类具有明确靶向性的药物，与传统的非生物改变病情抗风湿药物相比，最大亮点是他们不仅能更有效地缓解病情，而且能够阻断疾病对关节的破坏。生物制剂以其快速起效、疗效确切、安全性好等优点，为风湿免疫病患者的治疗带来了巨大的福音。

通常患者注射头2次就有明显的效果，它的出现使类风湿关节炎的治疗发生了革命性的变化，特别是对于症状严重、化验指标明显异常的人群。

代表药物有：

（1）肿瘤坏死因子抑制剂：英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、赛妥珠单抗和戈利木单抗；

（2）IL-6抑制剂：托珠单抗；

（3）IL-1受体拮抗剂：阿那白滞素；

（4）B细胞清除剂：利妥昔单抗；

（5）T细胞抑制剂：阿巴西普。

其中，用肿瘤坏死因子抑制剂治疗，能更好地减轻类风湿关节炎的症状和体征，组织关节结构的破坏、改善病人的关节功能。目前，根据国内外的研究结果显示，长期使用肿瘤坏死因子抑制剂的患者，总体感染率降低。这和肿瘤坏死因子抑制剂的治疗效果好，且帮助患者改善了病情和提升了抵抗力有关。

肿瘤坏死因子抑制剂中的“王者”——英夫利昔单抗

其中，英夫利昔单抗（商品名类克）是我国最早进入临床使用的生物制剂，也是第二个被FDA批准用于临床的生物制剂，屡获殊荣。

2000年，英夫利昔单抗获得国际盖伦奖，被风湿免疫领域认为是里程碑式的突破；2003年，Ravinder Maini 和Marc Feldmann两位发明人因发现英夫利昔单抗用于治疗类风湿性关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）的卓越贡献被授予医学界的诺贝尔奖—拉斯科医学奖，2007年再次获得欧洲年度发明奖终生成就奖；2007年，英夫利昔单抗在中国上市获批用于RA、AS及克罗恩病治疗。

英夫利昔单抗是一种人鼠嵌合的针对肿瘤坏死因子IgG1的单克隆抗体，作用机制是与可溶性的及细胞膜上的TNF-α结合，阻断其作用。

权威期刊柳叶刀上发表研究显示，对早期类风湿关节炎患者给予甲氨蝶呤治疗3~4个月后疗效不佳，再分别给予传统的改善病情抗风湿药物和英夫利昔单抗治疗，1年后，使用英夫利昔单抗治疗的患者EULAR缓解率明显改善。

英夫利昔单抗原研药的研发者——强生凭借此赚的盆满钵满，2014年全球销售额高达102亿美元。但高昂的价格却历来是患者的硬伤，目前，类克单价为4900元/支，虽然有赠药活动，但大部分患者难以承受。

随着类克在欧洲主要市场及其他地区专利陆续到期，其销售额已大幅下滑，2017年类克全球销售额为71.6亿美元，较上一年度下降8.55%。与之形成鲜明对比的，是国内英夫利昔单抗的销售额不断攀升，原因在于一大波类似药物开始瓜分市场，早在2015年，辉瑞的类克生物类似药Inflectra 、Celltrion公司的类似药Remsima拿下FDA的批准。

在国内，嘉和生物获得英夫利昔单抗生物类似物的临床试验批件（批件号：2015L00048），目前正在全国多家大型三甲医院开展临床试验，并通过医学伦理委员会的批准，现面向社会招募受试者。

参加标准：

1、年龄18-75岁，不限性别；
2、确诊类风湿关节炎，至少3个月；
3、同时满足下面3个条件（以28个关节为主）：
（1）4个或4个以上的关节肿胀；
（2）6个或6个以上的关节压痛；
（3）符合以下标准中的至少1条：血沉高于28mm/h或CRP高于2.0mg/dL。
4、项目给药前，至少接受过3个月MTX治疗，且剂量稳定（10-15mg/周）至少4周。

备注：以上为部分主要标准，最终入组情况以项目医生为准。

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