淋巴瘤、风湿患者福音！国产单抗药进入优先审批，将打破垄断

（健康时报记者 尹薇）近日，复星医药旗下复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评，有望成为国内首个生物类似药，打破进口原研药垄断，降低治疗费用。

目前国内上市唯一的利妥昔单抗注射液是罗氏制药研发生产的注射液（商品名美罗华），主要针对复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非霍奇金淋巴瘤的病人，也可一定程度治疗类风湿关节炎。

作为生物单抗治疗代表药物，一针将近两万元，很多患者承担不起，甚至一度冒风险去印度购买仿制药。据米内网数据显示，2016年中国公立医疗机构终端美罗华销售额高达24.3亿元。

2009年成立以来，复宏汉霖单抗药物的研发投入目前已达8亿多人民币，也是因为海外科学家团队在单克隆抗体生物类似药、生物改良药研发实力也被看好。公司总裁兼首席执行官刘世高对记者介绍，生物仿制药不同于化学药仿制，制作难度和原研药类似，业内基本认同一个新的仿制药其实等同于原研药研发。

利妥昔单抗注射液是复宏汉霖首个产品，曾是国内第一个获得注册申请受理的单抗生物类似药。它的第二个适应症类风湿关节炎也已处于临床I期研究阶段。国家优先审批政策旨在解决一些领域明显临床优势的药品挤压的问题，推动上市节奏。据统计，上市产品从公示获得优先审评资格到CFDA批准发件，这轮最后冲刺最快只需21天，最长大约324天，大大缩短流程。

刘士高介绍，2016年全球治疗性抗体药物市场已超900亿美元。比较而言，中国市场仅约10亿美元，且超过2/3是进口抗体产品。中国重磅生物药使用率在全球占比极低，究其原因，高昂的药价仍是最主要因素。2017年，全球最受关注的生物药非抗PD-1/PD-L1单抗莫属。刘世高认为，肿瘤免疫时代已经到来。而以免疫治疗抗体为支柱的多个抗体联合治疗，可能成为疗效最好的治疗。

编辑：步雯

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