成人支气管哮喘（沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗）患者临床试验信息分享

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背景信息

试验目的

验证沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(Salmex)治疗成人支气管哮喘的临床疗效等效于舒利迭，并评价其安全性。

比较沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(SalmexTM)与舒利迭治疗成人支气管哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的III期临床试验。

主要入选标准

1.自愿入组，签署知情同意书，能配合完成试验观察和评估。

2.门诊受试者，年龄18-70周岁，男性或女性。

3.筛选期支气管扩张剂使用前的 FEV1占预计值的40%~85% (40%≤FEV1%＜85%)。

4.两年内支气管舒张试验检查结果阳性。

5.筛选前4周内规律使用吸入性糖皮质激素(ICS)或吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)的受试者，需满足以下条件：

● ICS 每日使用剂量在等效剂量换算后满足相当于丙酸倍氯米松 （氯氟烃抛射剂）≤1000µg。

● 以单方或复方形式使用 ICS/LABA 的受试者，研究者评估后认为由 当前的 ICS/LABA 治疗改为 ICS 单方治疗(ICS 剂量保持不变)可 能不会加重病情的，才可入选。

6.筛选时戒烟至少一年(包括：香烟、雪茄、烟斗烟草、电子烟等)， 并且吸烟史≤10包·年。

研究中心