药物临床研究招募哮喘患者386人

药明康德/报道

图片来源：Pixabay

试验药物：SAR231893注射液
试验适应症：哮喘

首次公示：2018-12-13
试验通俗题目：Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性研究
试验专业题目：Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究

试验目的：
主要目的
● 评价dupilumab在持续性哮喘患者中的有效性
次要目的
● 评价dupilumab的安全性和耐受性
● 评价dupilumab对患者报告结局（PRO），包括健康相关生活质量（HRQoL）的影响
● 评价全身暴露量与免疫原性

目标入组人数：国际多中心试验:总体486人，中国386人；

入选标准：

1按2017版全球哮喘防治创议（GINA）指南要求和下列标准招募明确哮喘诊断≥12个月的成人和青少年（≥12岁）患者：患者目前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗（丙酸氟替卡松≥250 μg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000 μg/天或等效剂量）联合另外一种控制药物（如LABA、LTRA、茶碱），访视1前以稳定剂量接受治疗≥1个月。联合使用布地奈德/福莫特罗（布地奈德剂量640 μg/天）可被认为是中等剂量ICS，此类患者也可入选。 - 使用第三种控制药物患者也可参加研究，但患者必须已至少连续3个月使用第三种控制药物，且筛选访视（访视1）前以稳定剂量接受治疗≥1个月。 - 使用≤10mg/天强的松或等效剂量OCS维持治疗的患者也可以参加研究；但患者必须已至少连续3个月使用OCS，且筛选访视（访视1）前以稳定剂量接受治疗≥1个月。2随机化前的筛选访视和随机化访视（访视1和访视2），支气管扩张剂使用前的1秒钟用力呼气容积（FEV1）测定值，成人≤正常预计值的80%，青少年≤正常预计值的90%。3随机化前的筛选访视和随机化访视（访视1和访视2），哮喘控制问卷5项问题版本（ACQ-5）评分均≥1.5 。4随机化前，沙丁胺醇或左沙丁胺醇200至400 μg（2-4喷沙丁胺醇或左沙丁胺醇， 如果雾化溶液被认为是常规临床操作，也可使用）给药后FEV1至少可逆转12%和200 mL。5筛选访视（访视1）前一年内，必须出现过下列事件之一： - 因哮喘恶化至少接受过一次全身性糖皮质激素治疗（口服或肠外给药）或至少接受过一次至少是先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗（对于OCS维持治疗的患者）。 - 因哮喘恶化接受住院治疗或急诊治疗，需要全身性糖皮质激素治疗。

排除标准：

1患者<12岁或低于研究中心所在国家规定的青少年最低法定年龄，以较高者为准（对于当地法律严格规定仅允许成人参加研究的国家而言，入组受试者必须≥18岁）。2在筛选访视（访视1）或随机化访视（访视2）体重小于30公斤。3患有慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化）。4在筛选访视（访视1）前一个月直至随机化访视 （访视2）期间，经历过一次重度哮喘发作的患者（定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性糖皮质激素治疗的患者、或OCS维持治疗患者接受至少先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗）。5根据当地诊疗标准，筛选访视（访视1）前3个月内经临床或影像学证据 [如胸部X射线、计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像（MRI）]确诊哮喘以外的其他肺病。6当前吸烟患者或筛选访视（访视1）前6个月内戒烟患者。7既往吸烟患者，吸烟史>10包-年。8合并可能影响研究药物评估的其他疾病。

参加医院和研究者：

序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1广州医科大学附属第一医院钟南山/张清玲中国广东广州2上海市肺科医院徐金富中国上海上海3河北医科大学第二医院袁雅冬中国河北石家庄4广东省人民医院高兴林中国广东广州5复旦大学附属中山医院金美玲中国上海上海6上海市第六人民医院任涛中国上海上海7杭州市第一人民医院王利民中国浙江杭州8内蒙古医科大学附属医院付秀华中国内蒙古呼和浩特9首都医科大学附属北京友谊医院刘晓霞中国北京北京10中南大学湘雅三医院孙圣华中国湖南长沙11上海市第一人民医院张旻中国上海上海12深圳市人民医院傅应云中国广东深圳13包头市中心医院常晓悦中国内蒙古包头14浙江大学医学院附属第二医院李雯中国浙江杭州15北京大学第一医院王广发中国北京北京16北京朝阳医院黄克武中国北京北京17上海市东方医院李强中国上海上海18中国医科大学附属第一医院（沈阳呼研所）王玮中国辽宁沈阳19浙江大学医学院附属第一医院王雪芬中国浙江杭州20天津医科大学总医院曹洁中国天津天津21温州医科大学附属第二医院林洁中国浙江温州22兰州大学第一医院刘晓菊中国甘肃兰州23徐州医科大学附属医院朱述阳中国江苏徐州24南昌大学第一附属医院张伟中国江西南昌25中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）周向东中国重庆重庆26浙江大学医学院附属邵逸夫医院应可净中国浙江杭州27湘潭市第一人民医院刘艳宾中国湖南湘潭28华中科技大学同济医学院附属同济医院谢敏中国湖北武汉29首都医科大学附属北京安贞医院刘泽英中国北京北京30四川大学华西医院刘春涛中国四川成都31苏州大学附属第一医院黄建安中国江苏苏州32贵州省人民医院叶贤伟中国贵州贵阳33新疆医科大学第一附属医院王在义中国新疆乌鲁木齐34萍乡市人民医院董利民中国江西萍乡35中国医科大学附属盛京医院赵立中国辽宁沈阳36江苏省人民医院黄茂中国江苏南京37安徽省胸科医院方浩徽中国安徽合肥38西安市胸科医院杜苏丰中国陕西西安39西安医学院第一附属医院王胜昱中国陕西西安40河北省胸科医院张玲中国河北石家庄41深圳市宝安区中心医院欧阳海峰中国广东深圳42浙江省新华医院/浙江中医药大学附属第二医院黄晟中国浙江杭州43内蒙古自治区人民医院云春梅中国内蒙古呼和浩特44广州医科大学附属第三医院魏立平中国广东广州45厦门大学附属中山医院曾惠清中国福建厦门46广东医科大学附属医院吴斌中国广东广州47山西医科大学第一医院蒋毅中国山西太原48上海市胸科医院李锋中国上海上海49上海交通大学医学院附属瑞金医院时国朝中国上海上海50南京军区南京总医院宋勇中国上海南京51武汉人民医院胡克中国湖北武汉52核工业四一六医院熊曙光中国四川成都53SirGanga Ram HospitalUjjwal Kumar ParakhIndiaNANew Delhi54SriBala Medical Centre and HospitalSrikanth KrishnamurthyIndiaNACoimbatore55Getwell Hospital and Research InstituteRajesh SwarnakarIndiaNANagpur56GMC, Super Speciality HospitalSushant Hiraman MeshramIndiaNANagpur57Asthma Bhawan Research departmentAshish KumarIndiaNAJaipur58Post Graduate Institute of Medical Education and ResearchDigambar BeheraIndiaNAChandigarh59Christian Medical College and HospitalDevasahayam Jesudas ChristopherIndiaNAVellore60All India Institute of Medical SciencesRandeep GuleriaIndiaNANew Delhi61Ruby Hall ClinicMahavir ModiIndiaNAPune62Fortis HospitalRaja DharIndiaNAKolkata

申办单位：1. Sanofi-aventis recherche & développementSanofi-aventis recherche & développement；2. Sanofi-aventis recherche & développementSanofi-aventis recherche & développement；3. 赛诺菲（中国）投资有限公司Sanofi (China) Investment Co., LTD.

登记号：CTR20181988

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