全球首个哮喘靶向治疗药物奥马珠单抗迎来竞争对手

近日，笔者从业内人士处得知，景峰医药有1个生物1类新药JZB34处于Ⅰ期临床，用于治疗中至重度哮喘。

初看这个名字似乎平平无奇,但是它的对标产品却赫赫有名，那就是今年1月份刚在国内上市销售的全球首个哮喘靶向治疗药物奥马珠单抗（英文商品名：Xolair，中文商品名：茁乐）。而更关键的是，除了JZB34，目前国内尚无奥马珠单抗的类似产品在申报。

奥马珠单抗入华的十年磨一剑

奥马珠单抗是一种单克隆抗体，与游离的免疫球蛋白E（IgE）结合，可以阻止肥大细胞、嗜碱性粒细胞和树突状细胞等细胞的活化，下调IgE的Fc区域（FcεRI）的高亲和力受体，而IgE正是导致过敏性哮喘的关键因素。因此，奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘患者可有效降低吸入性皮质激素用量，改善患者的哮喘症状、肺功能以及生活质量，不良反应率也低，长期使用也安全有效。

该药于2002年在澳大利亚首次获批，2003年进入美国，在经历十多年的申请后，于2017年8月26日获CFDA批准，用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。值得一提的是，奥马珠单抗开启了国内靶向治疗哮喘的精准治疗时代。

全球年销售额超过20亿美元

奥马珠单抗在全球的销售由诺华和罗氏负责，销售额连年快速增长，2017年销售额高达25亿美元。

奥马珠单抗全球销售额

（数据来源于公司年报，单位：百万美元）

根据《中华结核和呼吸杂志》和《中国医刊》等专业刊物记载，我国大概有3000万哮喘患者，其中5%为中重度哮喘，因此可推测奥马珠单抗的适应人群高达150 万人。该药预计2020年可开展Ⅲ期临床，2022年上市。

另一个适应症荨麻疹积极在华布局

2014年4月4日，FDA批准奥马珠单抗用于治疗慢性特发性荨麻疹（CIU），CIU是一种严重的皮肤病，该病在美国以外的地区也被称为慢性自发性荨麻疹（CSU）。在美国，奥马珠单抗适用于正在接受H1-抗组胺药治疗但仍有症状的成人和青少年（≥12岁）。迄今为止，H1-抗组胺药是美国批准用于CIU唯一的治疗选择。

同时，笔者在"药物临床试验登记与信息公示平台"上查询到，诺华已经在中国开展奥马珠单抗用于治疗难治性慢性荨麻疹的临床Ⅲ期研究，如下图所示：

（资料来源于药物临床试验登记与信息公示平台）

来源：CPhI制药在线