从冠脉支架到人工心脏，解密微创全“心”版图
（本文转自八点健闻Plus）
2020年9月29日，是第21个世界心脏日。
心脏的健康与否，直接决定了每一个个体的生存质量。据统计，全世界每年约有1750万人死于心脏病和中风，占全部死亡人数的30%。在中国，这一比例更高，接近40%。
随着医学技术的不断进步，在过去的30多年里，介入技术逐渐成为心脏病治疗的主流方案，由此也催生出了一批专注于介入技术研发的医疗器械企业，微创就是其中之一。
从1998年创立至今，微创始终坚持创新驱动，不断拓展业务边界，逐渐成长为国内医疗器械行业的独角兽。中国第一根球囊导管，中国第一个裸支架，中国第一个药物支架，全球第一个靶向洗脱药物支架，全都出自微创旗下。
“本质上，微创是一家永远在初创的公司，我们只是在不同的阶段陪伴它一起变大变强。不管公司发展到什么阶段，微创的‘初创’故事都会继续……”2018年，在微创20周年庆典上，微创创始人、董事长兼首席执行官常兆华博士曾这样说道。
进口的不一定是最好的
不久前，41岁的上海人吕梁终结了困扰自己9个月的噩梦。
他是一名阵发性室上性心动过速患者。发作时，心脏每秒钟会跳2-3下，相当于常人的两倍，表现为头晕眼花，心慌得厉害。更要命的是，这种病的发作没有规律。有一次正赶上吕梁在开车，他努力屏息凝神，费了老大劲才靠边停了车，一阵心慌过去后，他一摸后背，湿了整整一片。
对于像吕梁这样的患者，射频消融手术是最有效的治疗方案。这是一种将电极导管经静脉或者动脉血管送入心脏，释放射频电流消融靶点组织，从而根治心动过速的介入手术。
“以前这种情况是通过静脉用药的方式治疗。中国是在上世纪90年代初引入了这项技术，当时掌握这个技术的医生很少，直到2000年以后电生理疗法才开始普及。现在，射频消融手术的入门门槛依然很高，没有三五年无法培养出一个可以独立手术的医生。”复旦大学附属中山医院心内科的朱文青教授介绍，手术的难度在于，如何通过介入设备准确定位病变部位。
在医生的建议下，吕梁选择了由微创研发的Columbus三维心脏电生理标测系统。这是微创在电生理领域的开山之作，也是第一款国产磁定位三维标测系统。它能够利用磁场定位所获取的信息，建立三维的心腔模型，并将导管追踪到的心电信号整合在模型的解剖部位上，帮助医生在更清晰的视野下完成手术。
△Columbus®三维心脏电生理标测系统
吕梁说，自己并不懂这些专业的技术，选择Columbus主要是出于对医生的信任，“医生就告诉我，进口的不一定是最好的，微创这套产品他们用了三年，操作上很熟悉，性能很好，你可以放心。”
事实也确实如此，吕梁的手术完成得很顺利，总共花费不到4万，比选择进口设备便宜了30%，在医保报销后，他个人只需要再掏1万多。在华南理工大学与中山大学临床兼职教授、广东省心血管病研究所吴书林主任医师看来，Columbus的价值并不仅仅体现在价格上，它是国产标测系统从二维进化到三维的里程碑。吴主任表示：“在二维的世界里，国产的心脏电生理产品，不管是标测系统、标测和消融导管，还是消融发生器，都跟进口的没有什么区别。我们最大的短板就是在三维层面，从技术上来说，三维标测系统不仅成像更清晰，还会大大降低X线的透视时间，对医生和患者的伤害都会更小，更符合绿色电生理的发展趋势。”
只要能活着，就要搞研发
Columbus三维心脏标测系统，仅仅是微创布局大心脏业务的冰山一角。
微创和心脏病相关的产品线众多，在企业规划的“蓝图”中，按照心脏所对应的疾病类型不同，集团的大心脏业务被清晰地划分为四个领域：冠心病、心律失常、结构性心脏病、心脏衰竭。
前文中提到的Columbus心脏三维标测系统，就是治疗心律失常的代表产品。心律失常疾病中还有一类常见的心动过缓，治疗这类疾病目前公认的最佳疗法是心脏起搏疗法，起搏器的研发难度和制造工艺难度极大，长期以来被进口品牌垄断，2017年8月，微创旗下“创领心律医疗”的心系列国产起搏器成功上市，作为中国首个具有国际品质的国产心脏起搏器，其功能达到了国际先进水平。上海首台植入手术医生、上海市胸科医院心功能室主任李若谷表示：“这款起搏器的体积比大部分同类型进口品牌小30%，医生做的囊袋和切口会比较小，能够减少患者的异物感，术后伤口愈合也更快。”目前，心系列起搏器正越来越受到中国临床医生的关注，并越来越多地被用于救治中国患者。至此，微创在心律失常领域布局完成，而中国也终于在心脏起搏器这一被誉为心内科介入医疗技术皇冠上的“明珠”领域拥有了看齐世界一流水平的能力。
△三心系列Rega®植入式心脏起搏器
微创在创新赛道上从随跑、并跑到领跑的冠脉支架业务，则归属于冠心病这一类。在治疗冠心病的支架领域，以微包裹槽靶向洗脱为设计特点的微创Firehawk（火鹰）支架以全球所有药物支架中最少药剂量获得了金标准疗效。2018年9月，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了微创自主研发的Firehawk支架在欧洲大规模临床试验的研究结果，这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。该临床试验首席研究者、爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学教授William Wijns表示：“这项试验最吸引研究者的一点是其All Comers（全人群）的性质，因为任何医疗器械若不是有信心确保肯定能取得稳定优异的临床疗效，是绝不会冒风险进行All Comers试验的。Firehawk支架必定是中国最早一个成功完成如此全面的临床试验评估的医疗器械产品，它的成功注定是中国医疗器械制造业短短二十年历史中一个伟大的里程碑。”
△Firehawk® 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
微创首席技术官罗七一介绍，微创布局大心脏业务有自己的战略逻辑，“根据大心脏疾病类型分类，我们会基于自己已有的技术和平台，去选择接下来布局的赛道。”
与此对应的历史脉络是，微创从冠脉支架起家，而后切入射频消融术，紧接着延伸出了起搏器业务。再后来，随着介入技术的进一步发展，结构性心脏病进入了微创伤手术时代，微创又顺势打通了用介入方式完成心脏瓣膜更换的技术路径，代表作是VitaFlow经导管主动脉瓣膜系统。
△VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统
4月10日，武汉亚洲心脏病医院苏晞院长团队为一位75岁的患者使用微创的VitaFlow实施了手术。“患者在疫情发生前因心衰反复门诊和住院治疗。疫情期间因治疗不规范，心功能非常差，又合并肺部感染，每天晚上只能端坐入睡，但由于情况特殊，根本无法随诊和住院治疗，甚至怀疑新冠感染，病情进展非常快，TAVR（经导管主动脉瓣置换）手术成为他唯一的救命机会。”苏晞说，之所以选择了微创的VitaFlow人工瓣膜，是因为术前分析认为，该患者主动脉根部解剖结构比较适合VitaFlow瓣膜；患者病情危重，术前评估资料不全，要求瓣膜定位快速准确；而VitaFlow瓣膜的裙边设计特点，可以有较宽的瓣膜锚定区域，有效防止瓣周漏；电动释放可以带来更加稳定的瓣膜释放和定位，从而获得极佳的手术效果。“VitaFlow瓣膜让更多不能接受外科手术或者外科手术高危的重度主动脉瓣狭窄患者带来了生存的希望，同时，也极大的推动了中国瓣膜病治疗的快速发展。”苏晞表示。
事实上，武汉亚洲心脏病医院与微创的合作不仅涉及瓣膜领域，还涉及冠脉介入、外周动脉介入、大血管介入、起搏治疗、心律失常诊疗等领域。在苏晞看来，微创在心脏诊疗领域提出的一体化解决方案，是全新、实用、现代化的服务和管理理念。它可以满足不同患者、不同病情、不同医院、不同团队、不同医生的需求；可以为同一个患者、不同部位病变，提供多种治疗方案；合理利用有限的医疗培训资源，完成更大范围的培训和推广工作；医院和企业全方位合作，可以有效控制医疗成本，合理降低医疗费用，“这样多学科、一体化运作模式，可以促进科研合作，产生更多、更好、更普惠的新产品，满足武汉亚洲心脏病医院作为一所心脏病专科医院的临床需求。”
而微创的大心脏布局远不止于此。相比于这些已经有成熟产品的业务单元，微创已经开始在心脏衰竭的治疗解决方案“谋篇布局”。“前面所说的冠心病、心律失常、结构性心脏病，最后都会引起心衰，包括人的器官本身也会老化，这是一个必然结果。当心衰真的发生了，前面所有的治疗方案都行不通了，只能换人工心脏。”在罗七一看来，这是微创布局未来的重要棋子，也是完成大心脏业务的闭环之关键所在。
取之于医生，并归于医生
在人类和心脏疾病的斗争中，有过这样一个故事。
上个世纪50年代，美国有一位叫做吉本的医生，因为坚信体外循环理念，自创了一台极为简陋的人工心肺机。1953年5月6日，吉本成功为一名18岁的女大学生进行了心脏修补手术。手术中，这台机器为女孩接管了26分钟的心脏功能。
遗憾的是，此后吉本又连续做了三例类似的手术，都以患者的死亡告终，这让他对体外循环理论产生了动摇，彻底告别了手术台。
直到 1958年，梅奥诊所对吉本的心肺机进行了关键技术的改良，并成功在一年内完成了245例体外循环手术，这就是今天ECMO的雏形。为了纪念吉本，这台最古老的心肺机也被称为“梅奥-吉本”。
从某种程度上来说，今天的微创，扮演的正是当年梅奥的角色。“通过不断创新，向市场提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案，从而造福更多患者，这是微创的使命；一切为患者服务、为一切患者服务，这是医生的价值观。”苏晞说，“大心脏领域产品线的观念、建立、实施，是对这一理念的诠释；产品的安全性、有效性和可及性，是实现这一理念的环节，微创在这一方面开创相关领域的先河，而且越做越好。”
放眼国内，很少有一家医疗器械企业能在心脏病领域布局得如此完整。更难得的是，多头并进的发展战略，并没有削弱微创在每一个细分领域上的投入。2019年，微创的研发费用同比增长44.5%，占全部营收的19%。这一比例，是国内同行平均水准的4倍。
“微创从成立之初就想得很明白，我们要做的是一个长期的事，只要能够生存，就想把有限的盈利投入到无限的研发中。创新力就是生命力。”罗七一强调道。
截至今天，微创已经先后5次获得中国国家科学技术进步奖和多个省部级科技进步奖，手握4600多项专利。在这个地球上，平均每6秒，就有一个微创的产品被用于救治患者生命，或改善其生活品质，或用于帮助其催生新的生命。
这些数字无一不应证了微创的企业价值观——微创人的创新动力源于一个属于患者和医生的品牌，一切经营活动的理念和动机皆源自于患者，为了患者和用之于患者；一切创新的想法皆取之于医生，为了医生，并归于医生。
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