菊梅医院制剂保肝醒酒丸获批 降低酒精相关性肝病发生率项目启动

5月29日，由北京陈菊梅公益基金会主办的“降低酒精相关性肝病发生率研究（肝关爱）项目”在冀启动，同时对已在河北省药品监督管理局获批并进入全省制剂调剂使用目录的医院中药制剂菊梅医生“保肝醒酒丸”进行了发布。京冀两地中医药及医药投融资领域专家和媒体代表参加了会议，并就国内酒精性肝病临床研究进展以及中医药传承创新政策下医院中药制剂面临的机遇与挑战进行了研讨。

▲京冀专家参加发布仪式（图）

酒精相关性肝病严重危害人类健康，是当前肝硬化、肝癌及其相关并发症和死亡率增高的重要原因，乙肝、丙肝、非酒精性脂肪肝等慢性肝病患者饮酒的危害会更大。然而近年来我国人均酒精消耗量、酒精相关性肝病的患病率和发病率仍在不断增加，女性饮酒、青少年饮酒、慢性肝病群体饮酒问题日渐明显。目前国内外尚无酒精性肝病预防和有效治疗药物，该领域研究成为业内热点和亟待解决的问题。

菊梅医生“保肝醒酒丸”是由国内首个肝病专科互联网医院菊梅云医院在中国中医科学院西苑医院、北京地坛医院和原解放军第302医院多位专家的指导下研发，委托国家中医药管理局肝病重点专科单位河北中医肝病医院申报生产的纯中药制剂。成分包括葛花、葛根、枳椇子、丹参、桑葚、决明子、菊花、草果仁、高良姜等，可解酒化毒、清热平肝、温中化湿，对饮酒伤肝具有预防保护和缓解醉酒症状的作用。

▲菊梅云医院耿束华董事长致欢迎词（图）

河北省药品监督管理局药品评审专家、河北中医学院药学院药剂教研室主任李春花教授介绍，目前国内尚无批准上市具有保肝醒酒功能的药物。菊梅医生“保肝醒酒丸” 处方来源于中医经典著作《兰室秘藏》、《普济方》、《脾胃论》及现代经典方剂《北京市中药成方选集》，属于医院中药制剂，其疗效范围、药理安全性、靶向功能、工艺质量等方面均已达到制剂评价标准和最新要求，是一种可在省内医疗机构进行调剂使用的特殊药物。

▲河北省药品监督管理局评审专家李春花教授介绍制剂审批情况（图）

启动会上，北京陈菊梅公益基金会副理事长李庆虹宣读设立《项目》通知并指出，“肝关爱”项目是继“萌芽”项目之后发起的又一个全国大型真实世界研究项目，旨在通过建立多中心、前瞻性真实世界队列，调查和分析目前酒精相关性肝病的防治情况，比较不同干预或治疗方案下的效果，为酒精相关性肝病防治方案的优化提供可靠依据。

▲北京陈菊梅公益基金会李庆虹副理事长宣读设立《项目》通知（图）

“肝关爱”项目首席专家、北京地坛医院中西医结合肝病中心主任王宪波教授介绍，项目计划首批在河北省设立百家项目医院共建酒精性肝病规范化诊疗与临床协作基地，入组饮酒人群，通过前瞻性真实世界队列研究，观察酒精相关性肝病的发病率和预后。该项目由中国医药教育协会肝病专委会提供临床技术支持，菊梅云（河北）互联网医院有限公司作为项目捐赠方。

▲启动仪式（图）

▲北京地坛医院中西医结合肝病中心王宪波主任介绍项目方案（图）

2020年12月25日，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确指出发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。2021年4月15日，国家药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，明确提出真实世界研究数据将可以直接用于药品注册。一系列政策出台，对于医院中药制剂发展行业来说，无疑是个重大利好。

▲京冀专家讨论中医药产业新政（图）

李庆虹理事长介绍，解放军总医院第五医学中心中药制剂发展一直走在国内前列，且实现了一批知名中药新药的转化，其中包括菊梅医生创始人陈菊梅教授主导研发的复方鳖甲软肝片和六味五灵片，联合创始人李筠教授研发的复方黄芪颗粒等。她表示，医院中药制剂的发展还有很多成长空间值得去投入，未来将联合更多专业资源和社会力量，开展名医名方挖掘与多中心真实世界研究，以推进中药制剂的规范发展和创新转化。

据悉，菊梅云互联网医院核心专家与运营团队多数来自解放军总医院第五医学中心，专注于肝病专科传统医疗的数字化重构，围绕专科专病特色诊疗产品与服务，构建“云+端”全专科医生协同网络，赋能基层医疗机构分级体系，开展“互联网+医疗健康”专病分层全病程管理新医疗模式，为患者提供线上线下一体化一站式解决方案。