肝功能突然异常？纯天然草药也有害！

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大家可能都听到过这样的宣传语：xxx纯天然，无公害。似乎在人们印象中，纯天然的物质就一定是没有危害的。同时人们又在说“是药三分毒”。这两句一结合似乎可以得到这样一个奇妙的结论：纯天然的草药有益无害，而化学合成的西药总有数不完的副作用。这样的结论真的对么？或者说，在说明书上看到的“无明确不良反应”就真的是安全么？这要从药物和膳食补充品的区别说起。

上世纪60年代，医学界出现了一则令人震惊的大丑闻：1957年到1962年，英国、德国、日本相继出现了1万多名海豹儿。经过大量调查终于发现，造成畸形的罪魁祸首竟然是当时最流行的一种药——反应停（沙利度胺）。这种药当时专门用于缓解孕妇早孕反应，很多人吃了之后很快就不恶心、不吐了。然而正是这种有效的药物，从上市到被禁用短短4年的时间里，就造成了1万多名短肢畸形的“海豹儿”。反应停事件让很多人第一次意识到：有效不等于安全。

受这一事件影响，1962年，美国《基福弗-哈里斯修正案》（《联邦药品法》的修正案）通过。该法案要求新药上市前，必须经过动物和临床试验以证明药物的安全性及有效性。也就是说，药品安全性是一切的前提，药品说明书上涉及的不良反应通常来说是在可接受安全范围内的、是明确而相对可控的。而有效是作为“药物”销售的必要条件，既要保证成分有治疗效果，还要求成分及含量明确、稳定以确保有效性。

我们常说的“保健品”，也就是补充和替代药物（Complementary and alternative medicines，CAMS）的上市及监管则要宽松很多。在美国，保健品属于膳食补充剂，主要受1994年通过的Dietary Supplement Health and Education Act（DSHEA）和2007年通过的Final Rule for Current Good Manufacturing Practices for Dietary Supplements（CGMPs）约束。

DSHEA中，将膳食补充剂定义：维生素、矿物质、氨基酸、草药或其他植物，用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分，或以上成分的浓缩物、代谢物、提取物或组合产品。因此，在美国及大多数西方国家，草药并不是真正意义上的药品。（下文为方便理解，暂以草药/保健品代替膳食补充剂）

按照DSHEA的规定，生产商有责任上报其生产销售的保健品的不良反应，但同时遵从自愿原则。其产品上市、销售不需要经FDA验证及审批，且这类产品包装上的任何宣传必须补充说明：以上作用均未经FDA验证，本产品不适用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。FDA则只负责监管这类产品的标签信息是否符合规范，并在保健品上市后通过（自愿上报的）不良反应监管系统以监督安全性。即便保健品在美国的管理如此宽松，过去十余年间FDA仍发现了很多可以引起肝脏损害的保健品。

2007年通过的决议试图加强对草药、保健品安全型的监管，进一步要求生产商明确标注产品的具体成分、剂量，并保证生产过程中符合卫生标准。但该决议依然没有要求保健品应当同时兼备安全性及有效性。

草药既不一定安全，又不一定有效，至少总得和标注的内容一致吧？但问题在于，市面上三成以上的草药及其制剂是经检测证明“挂羊头卖狗肉”，不符合DSHEA法案要求的。首先草药（尤其是中草药）讲究的是“地道药材”，对产地、生长环境及条件、采摘时间都有很严格的要求。但显然，批量生产的草药制剂（比如已经商品化的中成药）是不可能每种药材都那么地道，因此不同批次的原材料中的有效成分及毒性物质含量可能是完全不同的。土壤的污染，提取工艺的问题还可能导致产品中无意中掺入重金属及致病微生物。另外，市面上相当一部分草药制品及保健品为了证明自己有效，经常会掺入一些我们说的“西药”，比如阿司匹林、糖皮质激素、苯二氮卓类药物等。但本身草药制剂成分复杂、相对不明确，加上其他的药物混用可能会通过药物之间相互的干扰带来很多的危害。而这时出现肝损害再想明确原因是非常困难的。

最后想说的是，我们必须承认我国传统医学自成体系，也常常有效，比如针灸被证明可以用来镇痛，青蒿素可以治疗疟疾。但现代医学已经从经验医学逐渐走向了循证医学。因此对于中医理论，我们要知其然，并且知其所以然；要知道某种方

剂有效，也要找到是什么成分在起效；在承认其有效的同时不否认其不良反应。我们的文化自信并不是“中医有效就是有效，我没必要向你证明什么”，而是要拿出证据说服别人“你看，我的经典用你们公认标准来衡量也是有效的”，有自信向别人传递中医的精华、中医的奥义。

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文：医学生—期待周末的毛小皮

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