国家药监局下令，又一款进口畅销药孕妇和高血压禁用！

作者：小米

来源：健识局

昨天（5月8日），国家药监局发布公告称，对甲磺酸溴隐亭片说明书中的适应症、禁忌等事项进行修订。

健识局注意到，此次国家药监局在修改甲磺酸溴隐亭片说明书中【适应症】删除了“产后乳腺炎”适应症。

同时，在【禁忌】的项目中增加了五项内容，这也就意味着，修订后的甲磺酸溴隐亭片，这五类情况人群不能用：

• 已知对溴麦角环肽及本品任何成份或其它麦角碱过敏者；
• 控制不佳的高血压，妊娠期高血压相关疾病（包括子痫、子痫前期或妊娠高血压综合征），分娩后及产褥期高血压患者；
• 冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病患者；
• 有严重精神疾病的症状和/或病史的患者；
• 已有瓣膜病的患者。

《通知》称，所有甲磺酸溴隐亭片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲磺酸溴隐亭片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年6月29日前报国家药品监管部门备案。

同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

健识局查阅国家药监局的数据库发现，目前甲磺酸溴隐亭片在国内获批，均为进口产品，生产企业分别是匈牙利吉瑞大药厂和北京诺华制药有限公司。

《通知》要求，各甲磺酸溴隐亭片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。