浙江华海药业降压药缬沙坦检出致癌物被召回：致癌成分属微量，擅自停药危害更大！

近日，高血压患者常用药缬沙坦查出致癌物一事，引发了人们的广泛关注。7 月29 日，国家药监局新闻发言人介绍，浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA) 杂质，这一物质属于2A类致癌物。随后，国家卫生健康委员会发布《关于配合召回...

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近日，高血压患者常用药缬沙坦查出致癌物一事，引发了人们的广泛关注。7 月29 日，国家药监局新闻发言人介绍，浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA) 杂质，这一物质属于2A类致癌物。随后，国家卫生健康委员会发布《关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知》，指出各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药的药品。

检出的致癌物NDMA属微量，不对会健康造成太大危害

对于缬沙坦，高血压患者都比较熟悉，其是主流降血压药物，能够抑制血管收缩和醛固酮的释放，从而产生降压作用。该药以胶囊为主，具有降血压效果持久稳定、毒副作用小等特点，所以使用者较多。缬沙坦主要原料就是缬沙坦化合物，而这次事件中的致癌风险，主要是指原料药合成中的副产物NDMA。

国家药监局与欧洲EMA以及美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1克。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017 年10 月27 日公布的致癌物清单，提出1 类致癌物质有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116 种，2 类致癌物质有油炸食品、缩水甘油、红肉（摄入）等共380 种，3 类致癌物质有咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共502 种，4 类致癌物质只有己内酰胺1 种。1类致癌毒性最强，其中包含了我们熟悉的烟草和酒精；2 类致癌次之，包含了油炸食品、红肉等等。欧盟等多国药品监管机构把NDMA列入2A 类致癌物，也就是说动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限。

目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA在日常生活中都可能接触到（例如腌制食品）。分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。

擅自停药发生心脑血管事件风险高，比NDMA危害大

国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

绍兴第二医院药剂科主任周张东介绍，每日摄入基因毒性杂质控制在1.5 微克内就算安全，不合格的缬沙坦测出的量属微量，不会对健康造成太大威胁。如果贸然停药，发生心血管事件的风险会增大。而且缬沙坦只是众多沙坦类药物中的一个，可根据医生建议，继续使用“非召回品牌”的缬沙坦。

有服用涉事药企药品的患者可及时查询，并咨询医生更换药品

国家药监局新闻发言人介绍，我国有5 家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。

据了解，目前这5 家生产企业已与信息技术公司合作。患者可通过手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康APP 等平台扫描药品包装盒上的20 位追溯条形码（或中国药品电子监管码）识别是否为召回药品。如所扫描后的结果提示为“该药品已被召回，请勿使用”，即为本次召回药品。具体方法可以登录国家药品监督管理局官网，找到企业网站进一步了解。（燕声 整理）