国家药监局：这种降压药原料含致癌物，已紧急召回
高血压是世界范围内导致死亡和心血管疾病的主要原因，2010年约770万人死于高血压。今天，全世界大概有10亿人患有高血压，到2025年这个数字可能会增加到15.6亿！
降压药物可以通过降低血压，有效预防或延迟脑卒中、心肌梗死、心力衰竭、肾功能不全等心脑血管并发症的发生，这无异于挽救高血压患者的生命。
但，如果救命的降压药变成了可以致命的毒药呢？
近期，一种常见的降压药
缬沙坦
被推到了风口浪尖
很不幸的是
生产这个含有致癌物的缬沙坦的企业
是中国的浙江华海药业
在华海药业仿制的缬沙坦中，缬沙坦的批次活性药物成分( API, Active Pharmaceutical Ingredient )，被测出含有致命致癌物质——N-亚硝基二甲胺（NDMA）。
NDMA，又名二甲基亚硝胺，是一种对动物极危险的致癌物，在实验中常用于诱导小鼠肝癌，小剂量就可能诱发肝癌。也许很多人对它闻所未闻，但不知道大家是否还记得复旦投毒案？在复旦投毒案中，凶手投的就是这个毒：N-亚硝基二甲胺。受害者黄洋中毒后，一堆医生专家都找不出致病源，还是凶手提醒后才发现是NDMA中毒。
对此，华海药业作何解释呢？
华海药业：原料中含致癌物系生产工艺导致
华海药业表明，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA）。
经调查，该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质具有基因毒性。在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。
除了华海药业，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的6家制剂生产企业，除湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂外，其余5家也按照规定召回相关药品了。
1、重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊
（国药准字H20080097）
2、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片
（国药准字H20050508）
3、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片
（国药准字H20061058）
4、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片
（国药准字H20090262）
5、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片
（国药准字H20090319）
什么是未知杂质？
专家解释，“药物中的杂质主要有两个来源，一是在生产过程中引入，在合成药物的生产过程中，原料不纯或未反应完全、反应的中间体与反应副产物在精制时未能完全除去而引入杂质。二是在贮藏过程中，在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。
药物中所含杂质的最大允许量称为杂质限量。但还有一些不确定是否存在及限量的未知物质，叫未知杂质。亚硝基二甲胺在药品标准里没有限量，但是它含在杂质里面，因此是一种未知杂质。”
那么现在，缬沙坦降压药是吃还是不吃？
缬沙坦是一种降压药物的化学名称，不同的制药公司均可生产缬沙坦，但不同的制药公司生产的缬沙坦会使用不同的商品名。诺华制药公司生产的缬沙坦属于原研药，商品名为“代文”，在中国及全世界40多个国家使用，与此次被召回的华海制药的缬沙坦并非同一药品，因此，如果患者服用的是代文，可以放心继续服用。
那么，不确定所服用缬沙坦是否属于召回范围，可以换药吗？
不建议轻易换药。
高血压的治疗因人而异，不同的降压药物作用机制不同，需要一定时间的摸索和调整才能找到适合自己的药物及服用的剂量，达到稳定控制血压的目标。如果在治疗过程中突然停药或换药，可能引起血压波动、使心脑血管事件发生的风险增加。因此，停药或者换药均需谨慎考虑，建议前往医院咨询医生或药师后再决定。
当然，高压患者可以联系药企，询问药品来源是否与华海药业有关，是否在召回退货退款之列。
已经吃了部分含有该微量毒素的降压药怎么办？
专家表示，人每日摄入基因毒性杂质控制在1.5微克内就算安全，大剂量服用肯定风险陡增，华海缬沙坦测出来的NDMA是微量的，且发现及时并主动召回，使得患者未长期服用，所以不必太过担忧。
除了缬沙坦降压药，其实还有这些降压药物可用哦~
1
利尿剂
◆代表药物：双氢克尿噻（氢氯噻嗪）、氨体舒通（螺内酯）、寿比山（吲达帕胺）等。
此类药物降压作用缓和，适用于轻、中度高血压。
2
β受体拮抗药
◆代表药物：心得安（普萘洛尔）、倍他乐克（美托洛尔）、比索洛尔等。
此类药物降压作用缓和，适用于轻、中度高血压。但一般不作为糖尿病合并高血压的首选降压药。
3
钙离子拮抗药
◆代表药物：心痛定、拜新同（硝苯地平控释片）、氨氯地平（络活喜）、非洛地平（波依定）、尼群地平等。
此类药物具有扩张阻力血管作用，降压效力高居各类降压药物之首。适用于中、重度高血压和老年单纯收缩期高血压。
4
血管紧张素转换酶抑制药
◆代表药物：卡托普利（开博通）、苯那普利（洛汀新）、培哚普利（雅施达）、福辛普利（蒙诺）等。
此类药物不仅有较强的降压作用，而且对心脏和肾脏具有保护作用，可以逆转心室重构、减少蛋白尿。是糖尿病合并高血压患者的首选用药。
5
血管紧张素Ⅱ受体拮抗药
◆代表药物：氯沙坦（科素亚）、缬沙坦（代文）、厄贝沙坦、替米沙坦等。
此类药物不仅可以降低血压，且对心血管和肾脏具有保护作用，也可增加胰岛素敏感性，与血管紧张素转换酶抑制剂一起被推荐为糖尿病合并高血压的首选治疗药物。
6
α-受体拮抗药
◆代表药物：哌唑嗪、特拉唑嗪、多沙唑嗪等。
此类药物除可有效地降压外，还能减轻前列腺增生患者的排尿困难，故适用于伴有前列腺增生的糖尿病高血压患者。
本文指导专家
药学部 黎小妍 主任
博士，副主任药师
2008年毕业于中山大学药理学，获博士学位。主要从事药事管理、临床药学、药代动力学的教学和科研工作。主要研究内容包括临床合理用药、药物不良，心脑血管疾病分子机制研究，在国内外杂志发表了多篇相关论文。
参考资料：
1. 临床用药须知（2015版）
2. 王萍等.原料药中基因毒性杂志控制的研究进展
3. 药物分析
【感谢药学部薛静主管药师对本文的支持】
来源：中新网、新华社、广州日报、健康时报、山西晚报
部分图片来源于摄图网、搜狗图库