药师药师，我的缬沙坦需要退换吗？

最近很多高血压患者咨询缬沙坦的事情，对于这个药还能不能吃了？需不需要停药？该不该换药？下面由逸仙药师带大家梳理一下事件的来龙去脉。

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起因：

近日，欧盟药品管理局发布公告，称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

事件不断发酵，国内外同时召回华海药业生产的缬沙坦原料药！

涉事的华海药业公告称，经调查该杂质属于生产工艺产生的固有杂质，含量极微，但却被发现含有基因毒性。到目前为止，华海药业已针对此事件发布六次公告。

进程：

缬沙坦事件时间轴

▲7月5日，欧洲药品管理局（EMA）发布召回公告。

因为华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。

▲7月7日，华海药业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》。

表示已停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，并积极与各国监管机构进行主动沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。

目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。

▲7月9日，华海药业发布了《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》，以下称《进展公告》。

公告就欧洲药品管理局(EMA)、德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等国家发布召回公告事项进行了说明。

▲7月10日，华海药业发布《关于投资者说明会召开情况的公告》。

表示“由于工艺情况不同，除缬沙坦外，公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况。”

▲7月13日，16日，20日，华海药业分别发布《进展公告》。

主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药并积极安排消费者退货事宜。

▲7月24日，华海药业发布澄清公告。

由以上七次公告我们大概可知事情的进展。

那么对于缬沙坦查出的这个会致癌的毒性杂质，究竟是什么呢？

根据EMA资料公告显示，缬沙坦药物用于治疗高血压患者，以减少心脏病发作和中风等并发症，它也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。根据实验室测试的结果，被发现的杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）被归类为可能的人类致癌物。

在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中属于2A类致癌物（指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质）。

相关国家的公告指出，使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险，长期使用可能会使癌症风险略有增加(挪威官方公告)；在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估，目前可以排除严重威胁。

国外情况：

▲7月24日美国食品药品监督管理局（FDA）向专业卫生人员和消费者发布了缬沙坦召回进展， 并公布未受此次召回影响的含缬沙坦药品清单。

FDA会继续评估含缬沙坦的药品，及时更新召回范围内药品清单和不在召回范围内药品清单（详细见文章末尾链接）。

这些药品的生产厂家通常会生产多种规格剂量，但并不是所有剂量都要召回。FDA建议医药专业人员和患者仔细阅读清单并注意更新内容。

另外FDA提醒消费者继续服用当前药品，直到你的医生或药师给你提供替代品或其它的治疗方式。高血压不进行治疗将导致心脏病发作风险增加。

此外，来自奥地利/挪威、荷兰、瑞典的官方明确指出：患者不要停药!

国内情况：

1、7月9日北京诺华制药发布申明公告：诺华制药公司目前在中国销售的代文抗高血压的原料药来自诺华在境外的工厂；而该原料药所采用的合成工艺与华海制药缬沙坦原料药的合成工艺不同，不含有NDMA。

2、国内生产缬沙坦产品的企业，如华润双鹤已在互动平台表示自产原料药生产缬沙坦制剂不受召回事件影响，鲁南药业也已声明公司缬沙坦类药物使用浙江赛科药业有限公司的原料药，不受此次召回事件的影响。

3、哈尔滨三联药业和海南皇隆制药股份有限公司均发布公告，召回使用了华海药业的原料药生产的缬沙坦分散片。

逸仙药师提醒：

应理性看待此次召回事件，对于不在召回之列的缬沙坦，患者仍可继续放心服用。对于已服用含有NDMA杂质的缬沙坦的患者，究竟是否会对健康造成损害目前还无法确定，有待进一步的观察和研究，逸仙药师也将持续跟进，密切关注事件发展情况。

查看FDA(7月24日）最新发布无需召回的含缬沙坦药品清单！

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作者：张广德 辛莉

审核：邱凯锋

编辑：张广德