浙企生产的高血压药致癌？系企业自行发现半月内五发公告

2018-07-23 17:28 | 浙江新闻客户端 | 记者 李文芳

这个周末，一篇由自媒体发布的《中国浙江生产的高血压药品竟然致癌 引起全球22个国家紧急召回》文章刷爆了微信朋友圈，让原本因“疫苗事件”而忧心的公众再次陷入对国产药厂的悲观情绪当中。

文章称“美国环境保护机构发现，部分抗高血压成分缬沙坦中，竟然含有N-亚硝基二甲胺（NDMA）。这可是一种对动物及危险的致癌物！”甚至用更耸人听闻的话语“只要一口，就让你命丧黄泉！”

记者通过多方核实了解到，该文章中指的浙江某药企即位于台州临海的华海药业。但事实究竟如何？还要从近日欧洲药品管理局（European Union Agency，简称EMA）公布的一则公告说起。

据华尔街见闻消息，欧洲药品管理局(European Union Agency，简称EMA)近日发布公告称，华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物杂质，EMA决定对该原料药展开评估调查。据悉，调查期间，欧盟各地区的药监机构已经要求召回华海药业生产的缬沙坦制剂。

面对舆情，华海药业分别于 2018 年7月7日、7月9日、7月13日、7月16日分别刊登了《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》（临 2018-059 号）、《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》（临2018-061 号）、《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》（临 2018-064 号）和《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》 （临 2018-065 号）。

具体来说，华海药业于7月6日晚就其缬沙坦原料药中存在微量NDMA一事发布公告。华海药业副总裁、董事会秘书祝永华对媒体公开说，公司在对缬沙坦原料药质量进行优化评估的过程中发现该项杂质后，及时主动告知了各国监管机构和客户，并出于对患者健康和客户负责任的态度，目前华海已停止了缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了隔离，暂停供货。

据悉，缬沙坦原料药是华海药业众多沙坦类原料药产品之一，目前销往北美、欧洲等地区，2017年销售额为3.3亿元。

华海作为中国“走出去”的较为成功的药企，其产品相继通过了包括美国、日本、欧盟等国际主流官方质量认证，缘何会遭此意外？

业内专家表示，从严格定义上来说，此次华海药业告知各国监管机构检出未知杂质，其实不属于生产质量管理的问题，因为其生产过程符合规范要求，杂质含量等指标符合现有标准，且对该杂质全球也没有制定限度标准。

7月9日，据《中国证券报》报道称，公司发表公告，欧洲药品管理局EMA正在对使用华海药业的原料药生产的缬沙坦制剂进行审查。作为预防性措施，EMA发布了召回公告，欧盟多国政府正在召回由华海提供原料药的缬沙坦制剂。

7月13日午间，华海药业再次发表公告，与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。公告表示，鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质（NDMA），经检测，公司销售的国内缬沙坦原料药也存在 NDMA 杂质，从防范风险的角度考虑，公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。同时，公司已告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户，提请他们对 NDMA 的风险进行充分的评估，并及时制定相应的风险防控方案。

公司还表示，公司将依照国家《药品召回管理办法》（局令第 29 号）相关规定的要求实施召回工作。因公司实施主动召回而产生的损失目前尚无法准确预估，需视客户的召回方案而定。目前公司正积极与客户进行沟通，协商解决方案，以将风险降到最低。

据公告显示，公司2017年度国内缬沙坦原料药销售收入约为1396万元人民币。2018年1月至6月预计销售收入约为1284万元人民币。

7月15日晚间公告显示，鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质，从防范风险的角度考虑，公司决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。因实施主动召回而产生的损失目前尚无法准确预估，需视药店存量数据而定。

同时，公司主动暂停美国市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。目前公司正积极协助公司下属子公司寿科健康美国公司实施相关召回工作，并根据与客户签订的相关协议文件，积极与客户协商解决方案，以将损失降到最低。

缬沙坦片及缬沙坦氢氯噻嗪片分别于2015年9月及2016年5月在美国上市。2017年度，公司缬沙坦制剂销售收入为2043万美元；2018年上半年，公司缬沙坦制剂预计销售收入约1100万美元。目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。

缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。

华海药业在7月20日发布最新公告，指出：基于对消费者负责的态度，为更好的方便消费者退货，经公司与美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”） 充分沟通后，公司决定对本公司在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回。公司实施主动召回而产生的损失目前无法准确预估，需视客户存量数据及消费者退回的数量而定。

同时，公司主动暂停美国市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。目前公司下属子公司寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）正通过信函和邮件方式通知其分销商和客户，积极安排消费者退货事宜，公司亦将积极协助寿科健康实施相关召回工作，并根据与客户签订的相关协议文件，积极与客户协商解决方案，以将损失降到最低。

（文章参考自华海药业相关公告，中国证券报等。）