口服胰岛素来了，中美冲刺上市，谁将摘下桂冠？

合肥天麦生物&以色列Oramed联合开发的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）经美国FDA批准，在美 III 期临床正式启动！

而早在三个月前，中国便已经开始了重组人胰岛素肠溶胶囊的III 期临床试验。

此次美国III期临床的正式启动，标志着在全球最大的两个医药市场（中国和美国）口服胰岛素上市的脚步越来越临近！

口服胰岛素带来的治疗颠覆

长久以来，胰岛素一直是治疗糖尿病最有效的方法且全球市场巨大，全球糖尿病患者超过4.6亿人，仅中国糖尿病患者就超过1.1亿人，每年光中国使用胰岛素作为治疗药物的患者就超过3000万人。

但截止到目前，所有的胰岛素都是注射型，糖尿病患者要长期忍受着胰岛素多次常规皮下注射带来的疼痛以及针头恐惧，这种治疗体验带来的依从性差，会导致糖尿病各种并发症高发，及注射疗程中产生低血糖、感染发炎、注射部位脂肪堆积等不良反应。

而口服胰岛素完全颠覆了目前胰岛素治疗带来的诸多不便，其具有用药便利、免去注射用药给患者带来的皮肤疼痛、注射局部可能出现的皮肤、脂肪病变，不易发生低血糖，感染等不良反应等多种优势。

这种颠覆性的治疗优势让每一位糖尿病患者减少治疗痛苦，大大提高治疗依从性。

中美上市冲刺，看谁更胜一筹

中国合肥天麦生物作为中国胰岛素创新企业，其旗下合肥天汇孵化科技有限公司（下文简称:天汇科技）与美国纳克达斯上市公司Oramed Pharmaceutical（Nasdaq/TASE: ORMP）联合开发的重组人肠溶胰岛素胶囊ORMD-0801（全程在国内生产）的上市将会实现中国国产胰岛素在世界胰岛素领域的弯道超车和颠覆性技术创新。

据之前报道，合肥天麦生物与以色列 Oramed 公司共同研发的口服胰岛素新药 ORMD-0801在美国开展的2 型糖尿病的 IIb 试验非常成功，其结果显示了药物良好的降糖效果与安全性特性。因此ORMD-0801同时获得了美国FDA III 期临床申请批准以及中国CFDA的结果确认及III 期临床批准。

此次美国的III 期临床采用随机、双盲、双模拟、安慰剂对照研究的主要目的是对血糖控制不充分的T2DM患者进行6 - 12个月的治疗，评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801 明胶软胶囊）治疗的有效性和安全性。疗效数据将在所有患者完成前6个月的治疗后公布。

目前已在国内开展的III 期临床研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院国内知名内分泌专家宁光院士牵头，涵盖上海、江苏、广东、北京、河南、黑龙江等 18 个省市的37 家国内知名医院做为研究单位。

2020年10月13日，天麦生物口服胰岛素的III 期临床研究完成首次患者给药，标志着全球首个III期临床研究正式拉开了帷幕。

截止到目前，中美两地先后开展口服胰岛素肠溶胶囊III 期临床研究，标志着口服胰岛素肠溶胶囊正式进入了上市冲刺阶段。非常期待中美两国III期临床数据，究竟哪方会率先给出更好的临床研究结果，让我们拭目以待！

III期临床已经开始了，口服胰岛素离我们还会远吗？如今中美冲刺上市，我们期待口服胰岛素肠溶胶囊能在中国先一步惠泽广大的糖尿病患者。