看点 | 中美贸易战正酣，中以“创新者联盟”布局糖尿病产业链成亮点
导读
在和以色列等各国合作方的通力合作下，天麦生物将不只是一家糖尿病创新药企业，也不只是一个跨国专利研发与技术合作平台，而是一家以患者为中心、进行全产品线、全产业链、全服务体系、全球市场战略布局的中国生物制药企业，更是中以合作的典范。
全文阅读大约需要10分钟，如果本文对您有任何启发，欢迎点击文末评论。
△图片来源：视觉中国
“这次来合肥，还有一个重要原因，”今年8月17日，在中国合肥举行的“天麦生物成果展示会暨国内又一新品天麦霖®重组人胰岛素新药上市发布会”上，来自以色列的著名生物化学与分子生物学家Marian Gorecki教授话锋一转，“我们非常喜欢中国人的好客。尤其是高小明董事长那次为我70岁生日举行的生日聚会——这是我人生中第一次喝醉，正如中国人说的酒逢知己千杯少。”台下的发布会嘉宾们会心一笑。
嘉宾们面前的这位以色列籍耄耋学者，曾是全球掌握胰岛素核心技术“四大家族”之一的以色列BTG公司创始人之一。上个世纪80年代，正是他和同事成功开发了重组人胰岛素，随后创立了致力于开发长效胰岛素类似物、速效胰岛素类似物的Vanir公司。
比美酒和美食更吸引Marian Gorecki教授的，正是安徽省糖尿病领域的创新龙头企业——合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称“天麦生物”），以及背后全球糖尿病患者数最多国家——中国。在与Vanir、Oramed等一系列以色列创新公司合作后，天麦生物实现了胰岛素技术的引进、消化和自主创新，开发出胰岛素制剂的全产品线，并在全球范围内唯一开发口服胰岛素在批产品，在糖尿病领域完成了从产品研发、销售网络到慢病管理服务的完整服务闭环布局。
随着中美贸易战进入持久战阶段，8月12日，新华社刊发了对以色列创新局的专访报道。以色列创新局几乎每周都会接待来自中国的考察团。亚太运营部总监阿维·卢夫顿特地提到，尤其是在生命科学领域，希望中国能够加强与以色列的合作。
今年8月，健康点深度参访天麦生物合肥总部，以糖尿病产业链为例，研究中以生物医药创新的合作模式。
◆◆ ◆
撕开创新的口子
早在1995年，现天麦生物董事长高小明以上千万人民币投资深圳医药保健品进出口有限公司，代理销售诺和诺德生产的胰岛素产品。此后十余年间，深圳医保的药品代理业务实现了数十个品种销量全国第一，对诺和诺德、拜耳、诺华、礼来等跨国公司的进口药品进入中国起到重要作用。
近年来，随着国内胰岛素厂商崛起，胰岛素的国产化开始发展起来。目前，中国有1.14亿糖尿病患者，其中，用药患者为1300多万，而使用注射胰岛素的患者只有500多万，市场还有很大增长潜力。近二十年来胰岛素全系列产品的年复合增长率达到8%，目前胰岛素市场规模已达到200多亿元。
正是看到了这一市场机遇，2007年，天麦生物成立了。这也意味着，高小明要离开熟悉的医药流通领域，奔赴上游新药研发进行“零起步”创业。据一同参与创业的天麦生物高管回忆说，最艰难的时候，在当时略显偏远的合肥市经开区，创业团队5个人租了一个单元房子，一个月省吃俭用，花销统共在2000元之内。
天麦生物成立之初，就在全球范围内搜寻高技术门槛的胰岛素产品。在经历舌下给药、胰岛素喷剂、鼻黏膜给药、口腔颊膜给药等几次投资尝试失败后，高小明觉得企业需要寻求一款兼顾安全和疗效的新药，来实现他的胰岛素情怀和造福亿万糖患家庭的梦想。
但天麦生物并没有从欧美老牌合作伙伴那里获得胰岛素新药在华的专利授权。因为这些老牌药企当时倾向于尽快占领高利润的中国胰岛素药物市场，未打算在华发展专利合作方。截至目前，在二代和三代胰岛素市场，诺和诺德、礼来、赛诺菲“三大家族”仍占到市场份额80%以上。
天麦生物需要撕开一条创新的口子。他们找到胰岛素全球“四大家族”BTG公司创始人的Marian Gorecki教授等人，也是后来Vanir公司创始人。Marian Gorecki认为，他们研发的胰岛素生产技术融合了30年经验和最新科技成果，与传统的胰岛素生产系统相比，在产品质量方面都达到了中国药典和欧盟药典标准，在发酵和提纯工艺上达到世界最新水平，既对环境友好，又有高投入产出比。
△图片来源：天麦生物
授人以鱼，更是授人以渔。“这是大中华区的独家专利授权。”天麦生物联席CEO熊爱军向记者介绍，与其他跨国公司对华转让专利期过半或被“雪藏”的专利技术不同，Vanir公司将最新的胰岛素和胰岛素类似物生产技术转让给天麦生物。更让天麦生物创业团队振奋的是，转让标的不只是一项专利，而是一整个技术平台，可应用到胰岛素及类似物和其他生物技术产品的大规模生产。
据彭博社今年2月报道，中国是世界第二大医药市场，但市场创新依旧落后于美国和其他发达市场。以色列创新风气浓，然而国内市场太小，更愿意“走出去”并许可技术。天麦生物有以色列合作方不具备的资本投放和政府支持优势，成立11年来，天麦生物及其关联企业累计投资30亿元，被中国科技部认定为生物技术应用研究国际科技合作基地，研发管线中的多个研发项目也入选国家 “重大新药创制”科技重大专项评定，也是国家重点引智项目。
◆◆ ◆
以色列技术+中国方案=全产业链布局
2015年，以色列创新药企业Oramed宣布了一则重磅消息：与来自中国的合肥天汇孵化科技有限公司（简称“合肥天汇”，是天麦生物的子公司）签署一项许可与投资协议，后者获得Oramed口服胰岛素胶囊在大中华地区的独家生产和营销权。合肥天汇还成为了Oramed的股东之一。该款口服胰岛素产品将消除胰岛素长期注射给患者带来的痛苦，大大增加患者的用药依从性。
当以色列的一款高科技创新药进入中国，需要理解中国患者的痛点，需要理解中国市场的规则。作为一家土生土长的中国公司，天麦生物让以色列的合作伙伴们省下不少心。
“我们要用战略思维而不仅是竞争理念做事情。我们思考的都是患者需要什么？如何能提高患者的满意度和忠诚度。”高小明告诉健康点记者，天麦生物不仅研发、生产药品，还进口销售全世界最细，注射趋近于“零痛感”的胰岛素注射针头等医疗器械，布局线下糖尿病专科诊所、慢病特色药房以及线上医疗慢病数据管理，覆盖糖尿病患者所需的方方面面。
天麦生物创业团队超过30年的市场经验和市场洞察能力，以及他们的核心技术团队的实力得到了以色列科学家、企业家们的纷纷认可。Marian Gorecki教授说，天麦生物是工程师文化，以色列Vanir公司是生物技术文化，双方能力实现了互补。跨国公司越来越多地在中国设立研发中心，天麦生物则反向行进，在以色列建立了自己的研发中心。
Marian Gorecki教授从高小明和天麦生物员工们讲话时听到最多的关键词就是“品质”，“第一是品质，第二是品质，第三还是品质。”此外，作为董事长的高小明没有像大部分中国私营企业家一样，对产业机遇大包大揽，而是明确了生麦生物的能力边界，走一条聚焦于胰岛素的创新之路，又保持了合作创新、自主创新、模仿创新三种模式并行的灵活性。
基于战略层面的产品创新，天麦生物已覆盖10大产品、30个品规。截至目前，天麦生物已有1个产品（天麦霖®）获得国家食品药品监督管理总局CFDA上市许可（NDA），两个品种做完临床试验，另有一个品种可共用临床数据，共计三个品种目前处于NDA阶段。目前有2个产品获得临床试验许可（IND），还有一款“填补全球空白，改变给药途径”的口服胰岛素产品正在开发过程中。
经过多年的投入，天麦生物已经建成了高标准的研发中心、原料药工厂和制剂工厂、以及建立了符合中国和欧盟GMP要求的质量管理体系。
根据世界卫生组织（WHO）公布的数据来看，中国因糖尿病及其并发症死亡的人数每年超过100万人。2014年纪立农教授发布的研究数据也显示，糖尿病本身控制良好、无并发症的糖尿病患者年均开销3691元，而有并发症的患者年均开销则高至18828元。
国际糖尿病联盟（IDF）数据还提出，中国糖尿病患者大约是美国的3倍，但美国糖尿病患者的人均治疗费用约为中国的3倍。这说明目前在国内为糖尿病患者提供全产业链服务过程中，仍具有巨大空间。
“注射胰岛素治疗是一个需要患者高度配合的过程，需要全病程管理。”高小明认为，光提供创新药还不够，天麦生物还需要打破医疗界传统的销售理念，撬动健康专员、基层医生、内分泌专家联手服务患者，提高患者的治疗依从性，改善患者生活质量。
△图片来源：天麦生物
健康饮食、合理运动、杜绝超重/肥胖等高危因素、持续督促患者合理地监测血糖、为患者制定个性化的治疗方案，这些都是基层医疗机构进行健康管理的日常场景。天麦生物子公司——上海心宜生物科技有限公司分别在上海、合肥开设两家糖尿病专科诊所“宜糖诊所”，作为深入基层糖尿病一站式、共照服务模式的慢病管理服务机构，恰好可以成为公立医院内分泌治疗资源的补充。
◆◆ ◆
捍卫全球化的“创新者同盟”
2018年5月，中国驻以色列使馆商务参赞吴彬在以色列发行量第一的英文报刊《耶路撒冷邮报》发表了文章《中国坚定支持经济全球化》。
文章暗批美国政府“将问题归咎于全球化，并在贸易和投资领域，扣动了反全球化和贸易保护主义的扳机”。同时，文章表明中国对以色列参与中国首届进口博览会表示欢迎，并提及“两国企业之间实用主义的合作是互惠的，并将为深化中以两国的创新全面伙伴关系做出贡献”。
中以两国合作具有战略性，并不是对中美贸易战的应激反应。2017年3月，中以两国元首在北京宣布，双方建立创新全面伙伴关系。双方提出，在共建“一带一路”框架内，稳步推进重大合作项目，重点加强科技创新、水资源、农业、医疗卫生、清洁能源等领域合作。其中，“科技创新”和“医疗卫生”都蓄势待发。
以色列高科技产业组织（IATI）2015年发布的数据显示，以色列目前有1380家生命科学公司，生物科技和制药类公司有317家，约占23%。中国驻以色列大使馆经济商务参赞处提供的材料表明，以色列生命科学产业正处于快速增长时期，在全球医疗保健市场发挥着日益重要的作用。
糖尿病创新治疗领域的全球格局，正在中以合作中出现了新亮点。2016年10月，胰岛素巨头诺和诺德宣布终止口服胰岛素研发。2018年，全球糖尿病治疗领域研发再次陷入低谷。强生宣布，以大约21亿美元的价格将旗下血糖仪和血糖试纸业务LifeScan出售给Platinum Equity。辉瑞也宣布终止1型糖尿病的一项基因药物的早期研发。
据业内资深人士披露，对于这些跨国药企来说，胰岛素原研药销售的收入尽管很好，但如果大力投入新药研发，不可避免的还是会面临一些资金压力。现在，天麦生物及其以色列合作伙伴们，试图成为跨国医药巨头的接班人。2018年，天麦生物和以色列Vanir公司合作开发的“天麦霖®”重组人胰岛素注射液获得了国家食品药品监督管理总局的生产批件，并建成具有自主知识产权的重组人胰岛素生产平台。
上世纪20年代，现代糖尿病学创始人Joslin博士首次尝试研发口服胰岛素，至今已近百年历史。天麦生物董事长高小明说，希望在2022年左右，天麦生物自主研发的全球首款口服胰岛素产品，争取在中美两国同步上市，作为对Joslin博士最好的纪念。
根据国际惯例，进行一款全球创新药研发，需要花费8~14年时间，有些投资人不相信口服胰岛素真正上市的那一天。但事实上中以合作的高起点研发模式打破了投资人预期。接收到市场的积极信号，中国医药集团（简称“国药”）、华润医药集团先后成为天麦生物的股东。健康点记者获悉，这两家中国医药巨头都将为天麦生物提供成熟的经销商网络。
△图片来源：天麦生物
截至目前，口服胰岛素已完成了美国食品药品监督管理局（FDA）ⅡB期临床研究，受益于中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）对境外临床试验数据的认可，下一步计划中美同步申报3期临床研究。除了国内以刘昌孝、宁光、魏于全为首的三大院士工作站的鼎力支持外，让以色列方面感到乐观的，还有天麦生物的国际化程度。天麦生物特别邀请原美国食品药品监督管理局（FDA）新药审评员龚兆龙担任全球注册法规顾问，由于更熟悉欧美发达国家注册法规，新药审批效率有望得到提高。
“美国生物医药总产值占GDP的比重高达17%，中国生物医药还大有可为。”高小明最后说。在和以色列等各国合作方的通力合作下，天麦生物将不只是一家糖尿病创新药企业，也不只是一个跨国专利研发与技术合作平台，而是一家以患者为中心、进行全产品线、全产业链、全服务体系、全球市场战略布局的中国生物制药企业，更是中以合作的优秀典范。
季敏华|责编
我们坚持并尊重原创版权，未经授权请勿转载，授权请联络健康点管理员Mandy；
作者微信号： 23317472