糖尿病新药问世：赛格鲁美获批治疗2型糖尿病

【FDA批准赛格鲁美特用于2型糖尿病】近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了赛格鲁美特SEGlurmet（厄图列酮和盐酸二甲双胍）片剂用于治疗2型糖尿病。ErtuliFloin是一种新批准的口服钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。

赛格鲁美特被指示为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于没有适当地控制含有厄图列酮或二甲双胍方案，或在已经接受厄图列酮和二甲双胍治疗的患者。

1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒的患者中不推荐赛格鲁美特。赛格鲁美特的标签包含乳酸酸中毒的盒装警告，禁忌用于重度肾损害、终末期肾病或透析、急性或慢性代谢性酸中毒（包括糖尿病酮症酸中毒）的患者，或对塞鲁米特、厄图格列酮或盐酸二甲双胍严重超敏反应的患者。赛格鲁美特是将2.5mg或7.5mg麦角柳嗪与500mg或1,000mg盐酸二甲双胍合并。

关于赛格鲁美特的选定重要风险信息为二甲双胍相关的乳酸酸中毒，导致体温过低、低血压和抗缓慢性心律失常。二甲双胍相关乳酸酸中毒的发作通常是轻微的，仅伴有非特异性症状，如不适、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和腹痛。二甲双胍相关乳酸酸中毒的风险因素包括肾损害、伴随使用某些药物（例如，碳酸酐酶抑制剂如托吡酯）。如果怀疑二甲双胍相关的乳酸酸中毒，立即停止使用赛格鲁美特，患者及其家属需要了解有关乳酸酸中毒的症状，如果出现这些症状，立刻停止用药。

减少风险的建议包括：

药物相互作用：当使用药物时，建议更频繁地监测，这些药物会损害肾功能，导致血流动力学改变，干扰酸碱平衡，或增加二甲双胍的积累。65岁或65岁以上患者应该更频繁地评估肾功能。对比研究：在造影时或在碘化造影术之前停止对EGFR<60 mL/min/1.73 m2的患者；有肝损害、酒精中毒或心力衰竭史的患者；或将进行动脉内碘化对比造影的患者。术后48小时重新评估EGFR，如果肾功能稳定，则重新启动赛格鲁美特。低氧状态：在与低氧血症相关的情况下停止。过量饮酒：警告患者饮酒过量。肝脏损害：避免在有肝病证据的患者中使用。

酮症酸中毒，一种严重的生命危险的情况，需要紧急住院，已报告的1型和2型糖尿病患者接受SGLT 2抑制剂，包括麦芽霉素的患者有这种情况。有些病例是致命的。评估有代谢性酸中毒症状和体征的酮症酸中毒患者，不要仅考虑血糖水平。如果怀疑酮症酸中毒，则应停止治疗，应对患者进行评估，并应立即进行治疗。在开始使用赛格鲁美特之前，要考虑酮症酸中毒的危险因素，包括任何原因导致的胰岛素缺乏、热量限制和酗酒。在接受赛格鲁美特治疗的患者中，考虑监测酮症酸中毒，并在已知容易发生酮症酸中毒的临床情况下暂时停止。（Heather_z727 207751)