药店加工制作丸剂和粉剂,如何定性处罚

文 / 小Q健康之路
2021-09-27 00:12

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案情

2020年6月,某县市场监管局在某药店例行检查时,发现药店配药室(诊室)有塑料袋包装的中药粉剂10公斤和中药丸剂5公斤,上面写有不同顾客的姓名及药材或饮片名称,现场查获研磨机1台、制丸机1台、真空封塑机1台和食用淀粉若干。执法人员还现场调阅了该药店的药品购进记录、销售记录和部分处方,相关记录完整,并无违规之处。该药店药品经营许可证显示,其经营范围包括处方药、非处方药、中药饮片、中成药等,没有药品生产许可证及医疗机构制剂许可证、制剂注册证或药监部门备案凭证。药店在同一房间内设配药室和诊室,坐堂中医李某具有中医(专长)医师执业证书,但该诊室没有相关部门注册或备案凭证,也没有在药监部门进行中药饮片炮制备案。

执法人员调查询问得知,药店根据患者(顾客)提供的处方或本店坐堂医师开具的处方,由执业药师负责调配药材或饮片。有的患者(顾客)为方便携带和服用,要求将药材或饮片加工成丸。药店按照“一人一方”原则,用研磨机将药材或饮片研碎成粉,添加少量水和淀粉,通过制丸机制成丸剂,调配并塑封包装后出售给患者(顾客),并加收5~20元不等的加工费。

分歧

由于对中药打粉、制丸等行为属于制剂还是饮片炮制或中药加工服务行为,相关法律法规规章未作出明确规定,办案机构在案件合议时,对本案如何定性处罚存在很大争议。

第一种意见认为,当事人以中药材、中药饮片为原料,依据处方生产中药丸剂、粉剂,属于药品生产行为。依据《药品管理法》第四十一条第一款规定,无药品生产许可证的,不得生产药品。当事人为药品经营企业,没有取得药品生产许可证,不具备药品生产资质,其生产加工药品行为应按照《药品管理法》第一百一十五条规定进行定性处罚。

第二种意见认为,当事人将中药材打粉制丸,属于中药饮片炮制行为。中药饮片炮制属于药品生产企业和医疗机构的制药行为,需要取得生产许可。但依据《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》关于“允许药品经营企业举办中医坐堂医诊所”的规定,当事人可以按照药店坐堂医师处方要求开展临方炮制,并在药店执业药师的指导下对中药材或中药饮片进行修治加工,其行为合法合规。

第三种意见认为,患者(顾客)购买药材或饮片后,药店应其要求,根据其自带处方或由药店坐堂医师当场开具的处方,将其购买的中药材或饮片打粉或加工成药丸。经确认,除用于成型的淀粉外没有添加其他辅料,且严格按照“一人一方”原则。药店的这种行为本质上属于中药代煎、代加工性质的销售延伸服务,其行为合法合规。

评析

本案争议的焦点是,对中药材、中药饮片加工制作行为如何定性。

涉案药店的行为不同于中药材的初加工。初加工主要是指产地种植者对药材的分级、净制、切制、干燥等行为。那么,是否属于饮片炮制呢?依据2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)四部炮制通则的定义,中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。药材经净制、切制或炮炙等处理后,均称为饮片;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。本案药店的打粉、制丸行为,既涉及净制的剪切、压碾等方法,又可能涉及切制的捣、碾、锉、研等方法,还可能涉及水制的粉碎、加水研磨等方法。从这一意义上说,中药的打粉、制丸等都属于炮制方法。

药店行为又是否属于制剂生产呢?制剂是指为治疗或预防疾病需要,按照一定剂型要求所制成的,可最终提供给用药对象使用的药品。对中药来说,制剂一般专指中成药,包括成方制剂和单方制剂。《中国药典》将丸剂定义为“原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂”。对中药丸剂来说,无论是蜜丸、水丸、蜡丸,还是糖丸、浓缩丸、滴丸,都需要以蜜或糖等辅料作为黏合剂。而本案药店并没有添加制剂通则规定的辅料,而是使用淀粉作为赋形剂,与中药临方炮制的传统制丸技术相似,不同于中成药制剂生产。

判断中药材、饮片打粉、制丸是否属于药品生产意义上的制剂行为,不能以制作方法来简单定性,而应根据《药品管理法》关于药品定义和药品生产内涵的界定,结合当事人职责及行为目的等作出综合判定。

本案当事人为药品经营企业,具有经营中药材、中药饮片等药品的资质,另设有中医坐堂医。根据《中医药法》及相关规定,可以在中药调剂时临方炮制中药饮片,也可以根据临床用药需要,对中药饮片进行再加工。对市场上没有供应的中药饮片,可以根据其处方需要,在本机构内炮制、使用,但应向所在地设区市级药监部门备案。根据《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(以下简称《 意见》)第三条第四项规定,“下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围:1.中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用。2.鲜药榨汁。3.受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。”本案当事人将药材、饮片加工制作成粉剂、丸剂,目的是方便患者(顾客)携带、服用,没有生产药品的故意,加工的药品实质上还是原药材、饮片,并没有多味混合成方,不属于药品生产意义上的中药制剂。

据此,第一种意见认为当事人将中药材和饮片加工制作成丸剂、粉剂,属于药品生产行为,缺乏法律依据和事实依据。第二种意见认为当事人行为属于中药饮片临方炮制行为,这样定性看似正确,但深入分析并不符合实际。依据《中医药法》第二十八条第一款规定,中医坐堂医炮制的中药饮片应当是市场上没有供应的,而且应当向药监部门备案。但涉案饮片是市场上已有品种,加工制作后的饮片并没有改变原饮片的品名、成分、功能与主治等基本属性。所以,当事人行为应属于该条第二款规定的对中药饮片再加工行为。第三种意见认为当事人行为属于中药材、饮片代加工服务行为,定性准确。本案当事人打粉、制丸行为仅改变了药材、饮片的外观形状,而性状不是决定中药材、饮片性质和功效的主要因素。《中国药典》药材和饮片检定通则规定,供试品如已破碎或粉碎,除“性状”“显微鉴别”项可不完全相同外,其他各项应符合规定。也就是说,中药材和饮片只有“性状”改变,其他项没有改变,则该药材和饮片本质上仍属于原药材和饮片。

综上,笔者原则上同意第三种意见。当事人为患者(顾客)提供药材、饮片的加工服务,行为虽然不违法,但不符合药品经营管理相关规定。同时,药店提供的中医医疗服务也不规范,诊室与配药室应分开设置。建议药监部门和中医药管理部门加强对药店的日常监管,规范药品经营和医疗服务行为。