河北明确中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售

《意见》对中药配方颗粒的生产、使用、药品标准以及备案、监督管理等方面作出详细说明。

生产管理

中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。

应当固定中药材基原、产地加工方法、仓储物流企业等。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于道地产区符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。中药配方颗粒以中药饮片投料，应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。

生产企业可以异地设立前处理或提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间，具体按原国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。

使用管理

中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构不得采购未经备案的中药配方颗粒。使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托配置仓储管理系统（WMS）、具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训，避免对中药配方颗粒的不合理使用。

坚持中药饮片的主体地位。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。

药品标准

中药配方颗粒质量标准分为国家标准和河北省标准。河北省药品监督管理局按照《河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（试行）《河北省中药配方颗粒质量标准增补工作程序及申报资料要求》（试行）组织河北省中药配方颗粒质量标准的制定和修订。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

无国家药品标准的中药配方颗粒在河北省境内使用的，应当符合河北省中药配方颗粒质量标准。

开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向河北省药品监督管理局提供研究数据及质量标准。

中药配方颗粒质量标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平。

备案和监督管理

中药配方颗粒实施备案管理，河北省生产企业在上市前进行备案。河北省境内获得生产许可的生产企业及跨境在河北省境内销售的生产企业，应按照国家药品监督管理局的要求，登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”进行备案。

生产企业对提交备案的材料真实性、完整性、可溯源性负责，承担相应的法律责任。

任何单位和个人对中药配方颗粒研制、生产、备案、销售、使用、医保支付等工作中发现的违法违规行为，有权向相关职能部门举报，相关职能部门及时核实处理。

来源：河北省药品监督管理局