六味地黄说明书被改，影响超500家药企

▍作者/小春 又一大品种，说明书被修订1 又一大品种，说明书被修订今日，国家药品监督管理局发布公告，分别对六味地黄制剂处方药和非处方药（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

六味地黄制剂处方药说明书修订要求： 一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。 六味地黄制剂非处方药说明书修订要求： 一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。 2 影响超500家药企六味地黄制剂的功效是滋阴补肾，主治肾阴亏虚，组成为熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻，是一种非处方乙类药物。安全性较高，除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。 六味地黄制剂作为补益类老牌中成药，市场青睐度非常高。查询国家药监局数据可以发现，本次药品说明书修改涉及药品批号778条，涉及生产厂家555家。 市场方面，据米内网数据显示，2019年六味地黄制剂的销售额达到6.2亿，近年销售额度增长率虽然在下降，但是一直以年增长5千万元左右稳定增长中。企业竞争格局方面，其市场集中度相对较高，仲景宛西制药、北京同仁堂科技制药、江苏康缘阳光药业三家占据了超过一半的市场份额。

（数据来源：米内网）

（数据来源：米内网）
3 推进中药合理使用，势在必行药品说明书包含药物最重要最基本的信息，是医生临床合理用药的主要依据，也是药师和患者用药的重要准则，如果药品说明书重要说明书不修订完善，就不能合理的知道中成药的临床应用。 而中成药的说明书由于中药的特殊性，一直以来都存在一定的漏洞，如适应症描述不清晰，用药时间不准确等，在不良反应、禁忌和注意事项方面以往多描述不清楚，甚至用“尚不明确”一笔带过，即使是一些药物已有应用时的不良反应。 国家药监局本次对六味地黄制剂说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行修订，是对以往问题的一个解决，另外此次说明书修改中禁忌项的补充为过敏者禁用，对该类药物原本的适用人群影响不大，主要是说明书较之以往更加规范化了，一定程度上也体现了国家药监部门越来越注重说明书规范性的问题。 事实上，除六味地黄制剂以外，自2021年到现在，国家药监局已发布的15份说明书修订方面公告中有8份为中药相关，并涉及速效救心丸、血府逐瘀制剂等药物。

根据国家药监局近期发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》、《国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告（2021年第16号）》可以看出，国家将大力支持中药质量提升，中药产业高质量发展。 药品说明书只是这些举措的一部分，国家在中药质量提升方面做了很多努力，例如2019年的中药饮片质量集中整治，而中药不良反应报告数量也在逐年下降。说明了国家在中药市场规范化，扫除中药模糊地带的决心。 中药市场的规范化有利于患者的用药安全，同时也是中药市场能够进一步扩大的必由之路，相信在未来，越是规范化高标准的企业市场份额会更大，发展潜力更高，搭上国家发展中医药利好的快车，以次充好者生存空间将被挤压。

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