中成药发展挑战：集采、飞检、处方权…

未来，中成药的发展路径如何？

2020年国家医保谈判日前收官。随着地方医保目录增补权限被取消，对于不少依靠在地方医保目录的中成药企业来说，这或是最后一年争取进入医保目录的机会。

此前国家医保局就中成药集采问题进行回应时表示：国家组织药品集采开展到了第三批成效显著，同时，国家医保局还指导和推进地方针对中成药等药品开展药品集采探索。当前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，针对部分需求大、金额高的中成药品种，积极开展集采探索，取得显著降价成效，改革成果惠及更多群众。

这些地方探索涉及集采品种有清开灵颗粒、参麦注射液、稳心颗粒、康艾注射液和蒲地蓝消炎口服液、喜炎平注射液、注射用血塞通（冻干）、注射用丹参多酚酸盐、痰热清注射液、七叶皂苷钠、葛根素和川芎嗪注射液等。可以说，只要是采购金额大、金额高的产品，无论是化药，还是生物药、中成药，均在国采范围内。

在“十三五”与“十四五”之交，集采走近中成药对中成药行业发展前景带来哪些影响？还有哪些政策影响中成药的未来？

“十三五”现状总结

近年来，随着医保控费政策收紧，中医药行业面临政策和舆论两方面的压力。

1.中成药临床使用新规制。

2017版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，很多中成药适应症受限。2019年以后，中成药临床应用限制增加，除了限制适应症，还进一步明确对医院级别、医师级别的限制，即某些中成药限定在二级及二级以上医疗机构使用，有的限定只能由副主任医师及以上医师使用。在诸多政策措施影响下，中成药品种在医疗机构逐渐减少。

2.规范中成药医师处方权。

2019年国家卫健委印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知，列出20个超级大品种。通知还要求“加强目录外药品的处方管理”，对于中药，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方，从而给西医的中药处方权带来一定影响。

3.中成药或将纳入集采。

自2018年12月国家公布第一批带量采购结果后，目前已经进行了三批。药品集采的一个突出特点是降价。可以想见，如果中成药纳入集采肯定也会大幅度降价，而集采的结果，可能导致中成药市场出现震荡，给中成药市场带来很大的不确定性。

4.医保飞行检查频次加大。

除了医保目录、控费、处方权限制、集采之外，医保飞检也给医院中成药应用带来了一定的影响。在一些地方的医保飞检中，医疗机构使用中成药经常被检查组认定为“超范围用药”。比如，某种中成药，药品说明书上载明的治疗病种与医保目录的规定不一致，医生按照说明书使用而医保检查按照医保药品目录中载明的“治疗范围”，凡是超出医保药品目录规定治疗范围的，易被认定医疗机构医务人员超范围用药。

5.医保支付制度改革深入推进，中成药市场不确定性增加。

随着医保支付制度改革的深入推进，中成药市场的未来存在一些未知数。尽管近几年医保改革如火如荼，但真正落地实施的地方还不多。而医保支付制度如DRG和DIP还在试点，试点范围仅限于部分城市，因此，医保提出的战略性购买还只是远期目标。

可以想见，在新的医保支付制度落地时，那些没有证据证明其疗效的中成药可能退出市场。

“十四五”前景预判

根据上述分析，不难看出中成药“十四五”的发展方向。且从目前情况看，上述政策的走向不会有大的改变。

一是医保药品目录调整保持常态化。

医保药品目录调整有了基本医疗保险用药管理暂行办法。文件规定，主要起滋补作用的药品；酒制剂、茶制剂；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品等10类药品不纳入医保目录，而其中就包含一些中成药。综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品将直接调出医保目录。在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；临床价值不确切，可以被更好替代的药品；其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品等三类药品，尽管现在已经在医保药品目录内，但只要符合上述情况之一的，经专家评审及相应程序后，可以调出医保药品目录。因此，给医保药品目录中的中成药前景也带来不可预测性。

二是医保支付制度改革一定会继续深化。

战略购买是既定方向，这一点在今年3月国务院关于深化医疗保障制度改革的意见中已经明确。而医保支付制度改革，实际上2017年国务院办公厅印发的《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》已确定，要全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。

按照规划，2018年12月，国家医保局启动开展按疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups，DRG）试点城市申报，2019年5月确定在30个统筹地区，按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路，开展DRG试点。具体要求是2020年模拟运行，2021年启动实际付费。

三是药品和耗材集采继续推进。

实施国家药品集中带量采购对医药企业冲击空前巨大，中成药必然会受影响。不久前，十九届五中全会通过的中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标的建议中明确要求，要继续推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革。

四是飞行检查打击骗保常态化。

最近安徽太和被媒体曝光多家医院集体骗保事件性质恶劣，且是在全国高压集中打击骗保行动近两年时，更加深了有关部门对骗保行为打击的重视，这预示着飞行检查打击骗保将会常态化。而近日国务院常务会议通过《医疗保障基金使用监督管理条例（草案）》，这是我国医疗保障领域首部条例，标志着医保基金监管再强化，并向法制化轨道再进一步。

建议

基于以上几点分析，“十四五”期间中医药企业和医疗机构该如何规范、健康发展？

一是期待《中医药法》得到更好的落实。比如，开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，并邀请中医药领域专家参加，但不宜采取与西医西药同样的方法。

二是提高医保监管水平，在医保支付制度改革方面要能够做到中西医一视同仁。

三是中成药拿出更多的硬实力、硬证据说明疗效可靠。同时希望临床医生在临床使用中严格遵守国家中医药局制定的《中成药临床应用指导原则》，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方，以有效减少因乱用而导致的中成药临床不良反应。