重磅，新出炉2019中成药质量不合格报告，阿胶补血口服液被检出牛皮源

导语：

疫情当下，药品质量就是生命的保障，现正值3·15国际消费者权益日来临之际，为保障公众用药安全，药智网根据药智药品质量不合格公告数据库整理的国家及各省级药监局公布的质量不合格报告，对2019年药品质量不合格数据进行汇总、整理、分析，总结成《2019年药品质量不合格数据年度报告》，本报告为年度报告的中药类别子报告，专门对2019年中成药抽检结果进行概述分析，以供大家参阅。

目录

● 2019年度药品质量不合格总览

● 中成药质量不合格企业TOP10

● 中成药质量不合格省市分布情况

● 中成药质量不合格品种Top10

● 中成药质量不合格检测项目Top5

● 检验依据

● 抽检样品来源

● 小结

01

2019年度药品质量不合格总览

2019年药品质量抽检不合格数据中，各类药物数量所占比例如下图所示。在2466批次不合格药品（不包括314批次假冒品）中，中成药共计319批次，占比达12.94%，相比2018年中成药613批次，减少294批次，占比减少47.96%。可见，随着中成药市场进一步规范，中成药不合格率下降显著。

02

中成药质量不合格企业TOP10

在2019年中成药质量不合格企业TOP10中，福寿堂制药有限公司排名榜首，共12批次，以阿胶补血口服液（12批次不合格）为主。其次为江西铜鼓仁和制药有限公司，9批次中成药质量不合格，均为健儿清解液。此外，对比2018年TOP10企业，连续2年上榜的（哪三家）三家企业都已离开榜单；另外，此次新上榜企业多以某一种中成药的不合格批次较多，以河南明善堂药业有限公司为例，共7个批次，其健儿清解液就有5批次不合格。

备注：由于存在并列情况，所以上述排行只列出了前10的企业

03

2019年不合格中成药公告来源于国家药品监督管理局及22个省市，山西、辽宁、黑龙江、湖南、陕西、青海、内蒙古、西藏、宁夏、天津以及台湾地区未有此类药品不合格公告发布。

据统计，江西公布的不合格中成药最多，共84批次，占比24.1%。浙江68不合格批次居于榜单第二。值得注意的是，2018年广东省是不合格中成药最多的地区，共188批次，而今年以38批次不合格居于榜单第三，相对减少79.8%。除榜单前三外，其他省市不合格批次相对较少，均低于三十批次。总体看来，今年不合格批次及占比相比去年有着大幅度降低。具体情况如下图所示：

注:此图为抽检地药品质量不合格分布图，并非一定是生产地。

04

中成药质量不合格品种Top10

在中成药质量不合格品种Top10中，有3个品种为2017版国家医保目录品种（复方丹参片、藿香正气水、香砂养胃丸），其余7个品种均纳入部分地方医保。中成药质量不合格品种Top10中，排在第一位的为“阿胶补血口服液”，共15批次不合格，均为牛皮源成分项目不合格，规格以[每支装20ml]居多，达11批次，[每支装10ml]次之；而上榜“阿胶补血口服液”来源于福寿堂制药有限公司与河南省新四方制药有限公司，其中福寿堂制药占12格批次，不合格通报来源于浙江省药品质量公告。阿胶补血口服液主要成分为阿胶，是马科动物驴的皮去毛后熬制而成的胶块。但在抽检过程中却发现有些阿胶中有有牛皮源成分，也就是说用涉嫌用牛皮替代驴皮，以假充真，以次充好，其不合格药品会严重伤害人民的健康利益。排在第二位的为“健儿清解液”，共10批次不合格；其中9批次来源于江西铜鼓仁和制药有限公司，江西南昌济生制药厂仅占1批次。排在第三位的为“复方丹参片”，6批次；湖北济安堂药业股份有限公司、湖北金龙药业有限公司各有2批次；通化利民药业有限责任公司、广东省罗浮山白鹤制药厂各有1批次。不合格通报均来源于各省市药监局。

详情见下图：

05

中成药质量不合格检测项目Top5

中成药不合格检测项目主要为“装量差异”与“性状”；分别是115、54批次；“水分”和“含量测定”不合格项也不少，分别是47、32批次。而中成药质量问题最主要表现则在“装量差异”上。装量差异是药物制剂的均匀性检测指标之一，常用于胶囊、粉针等剂型，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险，不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

注：此图按照在不合格公告中出现的频率进行排序

06

检验依据

检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

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抽检样品来源

被抽检的中成药主要是从生产、使用、经营环节进行的抽样检验，大多数来源于药店、卫生社和医院。

08

小结

中成药是以中药材为原料，经炮制加工成各种剂型。中成药毒副作用相对较小，受到更多患者的选择。近年西方医学界逐渐把目光投入天然复方药物，这给我国中成药的发展提供了难得机遇。从中成药质量不合格数据统计结果来看，不合格总批次减少明显，说明中成药质量监督管理取得了良好的进展，但上榜的中成药种类来看，市场仍需加强药品质量监管和原料真伪鉴别。通过分析公告，了解中成药的质量状况，不合格药品的分布特点，影响质量的主要因素及相关性。对企业而言，可以切实深入的进行整改和动态监测，进一步加强药品质量规范化；对消费者而言，可以更明确、更理性的选购药品，防止上当受骗。 责任编辑：王坤