重磅！阿达木单抗（修美乐）有效治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎

类风湿关节炎（RA）是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。强直性脊柱炎（AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。两种疾病严重危害患者的身心健康，但可喜的是CFDA批准了阿达木单抗（修美乐）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎，且疗效显著。

阿达木单抗（修美乐）是一种可以自我注射的生物治疗药物，阿达木单抗先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了2个适应证，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。

临床试验：参与此次研究（4项随机双盲研究）的患者年龄为18岁或以上，根据美国风湿病学会（ACR）标准被诊断为活动性RA。患者至少有6处肿胀和9处压痛的关节。

治疗方案：此次研究中的治疗方案包括皮下给予阿达木单抗联合甲氨蝶呤（12.5~25mg），或单独给予阿达木单抗治疗，或者阿达木单抗与其他DMARD联合使用。

试验分析：

①研究I（271例患者）：271例患者在使用其他DMARD治疗时至少失败1次（但不超过4次），并且对甲氨蝶呤的应答不充分。入选患者每隔1周随机给予阿达木单抗（20、40或80mg）或安慰剂，连续给药24周。

②研究II（544例患者）：这些患者使用其他DMARDs治疗时至少失败1次，入选患者单独给予阿达木单抗（20或40mg）或安慰剂，每隔1周给药或每周给药，连续给药26周。

③研究⋯（619例患者）：这些患者对甲氨蝶呤的应答不充分。患者每隔1周接受阿达木单抗40mg或安慰剂，间隔周内注射安慰剂，或者每周给予阿达木单抗20mg，共计52周。

④研究IV：在636例患者中对安全性进行评价，这些患者没有接受过DMARD，或是被允许维持已有的、至少稳定28天的治疗。患者每隔1周随机接受阿达木单抗40mg或安慰剂，连续给药24周。

试验结果：研究I和研究⋯的结果基本类似，每隔1周接受阿达木单抗40mg的患者获得2O%、5O%、7O%ACR应答的百分比分别为65%、52%和24%。

相比之下，6个月安慰剂组相应的应答百分比分别为13%、7%和3%，研究IV中，每隔1周接受阿达木单抗40mg治疗并结合标准治疗的患者，53%在24周时达到20%ACR应答，相比之下，接受安慰剂并结合标准治疗的患者，仅为35%（P<0.001o未见本品与其他DMARD联合使用导致的特异不良反应）。

副作用：2013年通过对近12年的阿达木单抗用于各种适应证的临床试验中的不良事件进行研究，并未发现新的、超越以往经验的不良反应安全信号。阿达木单抗治疗的患者中，总的恶性肿瘤发病率与普通人群的预期相同。阿达木单抗一般单独或者与甲氨蝶呤合并使用。

阿达木单抗最常见的不良反应：感染（鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌疼痛。大多数注射部位反应轻微，无需停药。

阿达木单抗治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎疗效显著，但患者最为担心的就是药物费用，大家有所不知，从2015年1月1日起包括阿达木单抗（修美乐）在内的26种特药特材，正式被列入青岛市大病医保清单，以政府、企业、公益基金会、患者四方共担的模式，这将造福更多的类风湿关节炎、强直性脊柱炎患者！

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