FDA批准Qelbree治疗多动症

2021年4月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂Qelbree (viloxazine 缓释胶囊)，用于6-17岁儿童注意力缺陷/多动障碍(ADHD)的治疗。Qelbree不是兴奋剂，也不是受控物质。

在3项单独的3期临床试验中，有1118名年龄在6-17岁的患者参加，根据ADHD评定量表和临床总体印象改善评分，服用Qelbree的患者与安慰剂组相比，ADHD症状的改善更大。试验期间的剂量从100毫克到400毫克不等。

6-11岁患者的推荐起始剂量为每天一次100mg。12-17岁患者的推荐起始剂量为每天一次200mg。两个年龄组的剂量最多可滴定至400毫克，每日一次。Qelbree每日服用一次，胶囊可破开或整个吞下。

佛蒙特州精神健康部门儿童、青少年和家庭部门医学主任，佛蒙特大学精神病学和儿科学副教授医学博士David Rettew说，对于担心使用兴奋剂等受控物质的患者来说，Qelbree可能为这些患者群体提供一种新的治疗选择。

Qelbree说明书上有一个黑框警告，说明该药物可能会增加自杀念头和行为的风险。该警告建议Qelbree处方的卫生专业人员应进行密切监测，以防患者“临床恶化和自杀念头和行为的出现，特别是在药物治疗的最初几个月，以及剂量变化时。”

临床试验的数据也表明，这种药物可能在双相情感障碍患者中诱发躁狂或混合发作，并且警告应对患者进行筛查，以确定他们是否有双相情感障碍的风险。

在临床试验中，接受Qelbree治疗的患者，有22%-31%心率每分钟至少增加20次，舒张压增加15个百分点。说明书建议卫生专业人员在开始治疗前和增加剂量时应评估患者的心率和血压。

viloxazine在美国作为治疗多动症的药物上市之前，在其他国家是作为抗抑郁药上市的。因此，Qelbree有许多与抗抑郁药相同的警告，比如增加自杀念头的可能性和引发躁狂。有去甲肾上腺素再摄取特性的抗抑郁药，如文拉法辛，也会导致血压和脉搏升高。虽然这种药物被作为一种去甲肾上腺素再摄取阻滞剂，但有一些研究表明，它也作用于5-羟色胺，类似于许多其他抗抑郁药。

Rettew说他将对Qelbree保持开放的态度。有人也认为它在某些方面与另一种治疗多动症的非兴奋剂药物Strattera类似。Strattera的耐受性通常很好，但有一些数据表明，它可能不会像兴奋剂那样对多动症核心症状产生那么大的改善。

同样值得注意的是，针对Qelbree的所有ADHD试验都很短，只有几周的时间。尽管Qelbree作为抗抑郁药已经有比较成熟的数据，但在治疗ADHD方面，我们确实需要长期的数据。

Rettew不隶属于Supernus制药公司，也没有参与Qelbree的临床试验。