动脉橙周报202105029：阿斯利康中国与博安生物达成重磅战略合作，国药集团正式公布两款新冠灭活疫苗3期临床数据
作品 | 不详
作者 | 不详
一、资本动态
健世科技完成数亿美元新一轮融资，由高瓴创投、春华资本领投
2021年5月28日获悉，心脏瓣膜介入治疗创新企业宁波健世科技近期完成了数亿美元新一轮融资，由高瓴创投、春华资本领投。据悉，健世科技是国内颇具代表性的结构性心脏疾病领域创新医疗器械企业，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统（LuX-Valve）是目前国内唯一获批进入注册临床试验的产品，预计2023年前后获批上市。此外，健世科技建立了覆盖结构性心脏病领域的创新医疗器械技术储备，其中，主动脉瓣已经进入正式临床，二尖瓣等产品已经进入临床前研究。
2021年5月28日，专注研发多能干细胞定向分化临床细胞产品的高科技创新企业霍德生物宣布完成近亿元A++轮融资，由元生创投领投，老股东隆门资本、花城创投跟投。本轮融资资金将主要用于支持霍德生物的“hNPC01”前脑神经前体细胞治疗产品完成针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症治疗的中美IND申报、符合FDA GMP要求的细胞制品生产车间及QC检验室建设，以及加快其他创新产品及管线的研发。
基因测序公司GenapSys宣布完成7000万美元D轮融资，推进基于半导体的下一代测序平台开发
2021年5月28日，开发高度精确和可扩展电子测序平台公司GenapSys, Inc.（GenapSys）宣布已在D轮股权融资中筹集7000万美元。参与此轮融资的投资者有Farallon Capital Management,L.L.C、Soleus Capital、PBM Capital的一家附属公司及其他新投资者。此次融资所得款项将用于继续推进GenapSys基于半导体的下一代测序（NGS）平台开发。
生命科学公司Esco Lifesciences完成2亿美元A轮融资，由维梧资本和Novo Holdings领投
2021年5月27日，生命科学公司Esco Lifesciences（益世科生物）宣布，超额认购的2亿美元A轮融资已结束。本轮融资由Vivo Capital（维梧资本）和Novo Holdings A/S (诺和控股）领投，中国投资有限责任公司、新加坡全球投资者EDBI（新加坡经济发展局投资私人有限公司）以及其他资深投资者跟投。益世科生物董事长兼首席执行官林向前表示，此次融资加快了公司在波士顿建设专注于细胞和基因治疗平台和技术的开发的创新中心的计划落地；将加大研发力度和先进科技专利技术授权的加持，以开发新兴领域的创新生命科学工具并进行商业化运作，助力基础科学发现，从而为未来的诊断和医药做贡献。
熙软科技完成亿元A+轮融资，加速布局医院智慧管理业务
2021年5月27日获悉，专注医院经济运营管理的数字化科技公司——上海熙软科技有限公司（简称：熙软科技）完成亿元A+轮融资，该轮融资由红杉资本中国基金领投，老股东高榕资本、夏尔巴资本持续投资。本轮资金将继续用于加速推进新一代医院智慧运营平台、区域卫生经济运行与监管平台的技术研究和产品研发，继续打造中国领先的卫生经济管理数字化与数据服务专业品牌。
临床试验外包服务提供商Curebase宣布完成1500万美元A轮融资，由GGV Capital领投
2021年5月25日，临床试验外包服务提供商Curebase宣布完成1500万美元A轮融资，以继续开发其分散的临床试验软件平台和虚拟研究场所功能。本轮融资由GGV Capital领投，Xfund、Bold Capital和其他几个机构基金跟投。公司的平台实现了首创的研究设计，患者可以在家里和现实世界的环境中参与，为患者、医生以及远程医疗和移动医疗提供者提供一流的软件体验。
试管婴儿自动化初创公司Overture Life完成1500万美元B轮融资，以扩大在欧洲和美国的业务
2021年5月25日获悉，试管婴儿自动化初创公司Overture Life已完成1500万美元B轮融资，本轮融资由Octopus Ventures领投，Google Ventures和Khosla Ventures、Felicis Ventures跟投。融资所得资金将用于扩大公司在欧洲和美国的业务，并开始其产品的商业化，预计将在今年年底上市。
英途康完成亿元级D轮融资，持续加码吻合器赛道
近日，全球电动吻合器领跑者苏州英途康医疗科技有限公司宣布完成亿元级别人民币D轮融资，元生创投参与本轮联合投资。本轮融资资金将持续用于英途康创新产品的研发，临床研究、市场推广，并投入新办公及生产场地的装修、购置经营所需的设备。英途康是一家专注于创新外科手术产品的高科技公司，公司致力于成为中国最具创新活力的外科器械公司。作为全球首家推出全系列电动智能吻合器产品的厂家，在电动吻合器这个细分市场，英途康以特有的技术优势与强生，美敦力组成三足鼎立态势。
医疗云质量管理系统Qualio宣布完成5000万美元B轮融资，由Tiger Global领投
2021年5月25日获悉，医疗云质量管理系统Qualio已完成5000万美元B轮融资，本轮融资由Tiger Global领投，Menlo Ventures和现有投资者Frontline Ventures、MHS Capital、Operator Partners、Sorenson Ventures和Storm Ventures跟投。融资所得资金将用于扩大其电子质量管理软件（eQMS）和服务在全球规模的生命科学客户中的可及性，并投资于产品和工程团队的发展。
医疗设备公司Rapid Medical宣布完成5000万美元D轮融资，由MicroPort领投
2021年5月25日，神经血管介入器械开发商Rapid Medical宣布完成超额认购的5000万美元D轮融资，本轮融资由MicroPort领投，CITIC private equity fund、Deep Insight和现有投资者跟投。融资所得资金将用于支持公司的微创中风产品在全球的快速商业增长，并利用公司专有的编织技术平台推进产品的开发。
医疗设备公司Emboline完成超5500万美元D轮融资
2021年5月25日获悉，医疗设备公司Emboline, Inc.已完成超5500万美元D轮融资，该公司致力于减少经导管心脏手术中释放的栓塞碎片造成的中风和其他损害。本轮融资由新投资者Matrix Capital Management和未披露投资者领投，现有投资者SV Tech、ShangBay Capital和Global Assets Investment跟投。公司打算将资金用于计划中的美国关键性试验，以获得FDA批准，以及新适应症的调查研究，并用于生产和商业运营。
美容皮肤学供应商Ever/Body宣布完成3800万美元B轮融资，由Tiger Global Management领投
2021年5月25日，提供个性化、科技化服务的美容皮肤学供应商Ever/Body宣布完成3800万美元B轮融资，本轮融资由现有投资者Tiger Global Management领投，其他投资者包括Addition、Fifth Wall、MetaProp和Gaingels，以及现有投资者Declaration Partners、ACME Capital和Redesign Health。融资所得资金将支持公司的市场扩张，计划开设多个新的实体店，以及加强专利技术和客户体验。
心理治疗服务提供商Octave宣布完成2000万美元B轮融资，由Health Velocity Capital领投
2021年5月25日，心理治疗服务提供商Octave宣布已完成2000万美元B轮融资，使其融资总额达到3400万美元。本轮融资由Health Velocity Capital领投，Cigna Ventures以及现有投资者Greycroft、Obvious Ventures、Company Ventures和Felicis Ventures跟投。该公司计划利用这笔资金支持技术和临床创新，并进一步扩大其业务运营，让更多人获得高质量的心理健康护理。
生物技术公司Asylia Therapeutics宣布完成1450万美元A轮融资，由Sporos Bioventures领投
2021年5月25日，处于开发阶段的生物技术公司Asylia Therapeutics, Inc.宣布完成由Sporos Bioventures, LLC领投的1450万美元A轮融资。融资所得资金将用于公司的多种资产，用于肿瘤学的首次人体临床试验，同时有可能在红斑狼疮等自身免疫性疾病中产生概念验证信号。
百奥智汇完成A4轮融资，由红杉资本中国基金领投
2021年5月25日，百奥智汇（Analytical BioSciences）完成A4轮融资，本轮融资由红杉资本中国基金领投，IDG资本、松禾资本、春华创投参与投资。本轮融资资金将助力百奥智汇进一步系统性地扩大和加速公司单细胞大数据平台、单细胞一站式数据分析平台等在创新药物研发领域的转化应用；加强公司药靶研发中心、候选大分子机理研发中心和高性能生物计算/AI平台的建设，提升公司在对海量单细胞数据的高效处理和深度解读能力上的核心竞争力；推进公司在药物新靶标挖掘、生物免疫学验证、抗体开发、生物标志物发现、基础科研及临床研究等方面的发展；同时进一步扩大系统、高效的国际化运营体系的商业化布局及进程。
海莱新创完成5亿元C轮融资，用于产品管线开发、临床项目推进
2021年5月25日，江苏海莱新创医疗科技有限公司（以下简称“海莱新创”）宣布完成5亿元C轮融资，本轮融资由云锋基金领投，淡马锡、礼来亚洲基金、三正健康投资、CPE源峰、启明创投跟投，老股东君联资本、泰福资本、高瓴创投继续跟投。此轮融资资金将主要用于海莱在新适应症的产品管线开发、临床项目的加速推进以及高端人才团队的引进。
聚融医疗完成近亿元新一轮融资，用于技术平台建设、产品线布局及部分临床中心建设
2021年5月25日获悉，超声影像设备研发企业聚融医疗科技（杭州）有限公司（简称：聚融医疗）完成近亿元新一轮融资，本轮融资由辰德资本领投，东证创新跟投。本轮融资资金主要用于公司两大技术平台（国际领先的Hi成像平台、业界领先的BTM单晶体探头技术平台）的建设、三大产品线（医用诊断超声产品线Diagnostic Ultrasound、乳腺癌筛查诊断产品线Breast Cancer Screening & Diagnostics、介入与微创外科产品线Interventional Surgery）的布局、部分临床中心建设，以及国内和国际市场开拓。
移动健康管理公司Noom宣布完成5.4亿美元F轮融资，由Silver Lake领投
2021年5月25日获悉，移动健康管理公司Noom已完成5.4亿美元F轮融资，本轮融资由Silver Lake领投，Oak HC/FT、Temasek、Novo Holdings、Sequoia Capital、RRE和Samsung Ventures跟投。该公司希望利用新资金将其重点领域扩大到减肥之外，包括压力、焦虑、糖尿病、高血压和睡眠。同时还将扩大公司的地理覆盖范围。
生物技术公司Eliem Therapeutics宣布完成6000万美元B轮融资，用于推进两个临床阶段候选产品
2021年5月24日获悉，临床阶段生物技术公司Eliem Therapeutics已完成6000万美元B轮融资，该公司专注于开发神经元兴奋性疾病的新疗法。本轮融资由Intermediate Capital Group（ICG）和RA Capital Management领投，Access Biotechnology、Samlyn Capital、Acorn Bioventures和LifeArc跟投。公司打算利用这笔资金推进其两个领先的临床阶段候选产品ETX-810和ETX-155，通过慢性疼痛、抑郁症和癫痫患者的四个不同适应症顶级数据，以及推进其两个临床前阶段项目，以选择临床开发候选项目。
维客昕微完成天使轮融资，顺为资本领投
2021年5月24日，成都维客昕微电子有限公司近期宣布完成数千万天使轮融资。本次融资由顺为资本领投，磐缠投资及云沐资本跟投，云沐资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资后，维客昕微将会在可穿戴设备的传感器领域持续深入研发，提供更多元化、专业化的芯片产品。顺为资本副总裁马艳新表示，可穿戴设备传感器是需求旺盛的蓝海市场，维客昕微团队是行业老兵，在模拟、超低功耗小信号处理领域有突出的技术能力和深厚积累。我们看好维客昕微的发展潜力，并将一路支持公司的发展。
健适医疗获数亿美元B轮融资，由泛大西洋投资集团领投
2021年5月24日获悉，健适医疗科技集团近日获得数亿美元B轮融资，该轮融资由全球领先的投资机构泛大西洋投资集团（General Atlantic）领投，中信资本等机构跟投；同时，A轮融资的大股东全部跟投。新一轮融资资金将用于健适新产品的研发与引进、已有产品的商业化，及全球新兴市场的业务拓展。据悉，泛大西洋投资集团董事总经理兼中国医疗行业负责人孙乐非加入健适医疗董事会。
癌症治疗药物开发商Phanes Therapeutics宣布完成4000万美元B轮融资，以扩大研究和临床团队
2021年5月25日，在免疫肿瘤学创新药物发现领域的新兴领导者Phanes Therapeutics, Inc.宣布完成4000万美元B轮融资，本轮融资由Sequoia Capital China领投，新投资者和现有股东跟投。本轮融资的收益将用于推动几个临床前项目进入临床，扩大研究和临床团队，并支持PACbody™和ATACCbody™平台的研究项目推进。
视觉芯片提供商SiLC Technologies宣布完成1700万美元A轮融资，以推进机器视觉应用
2021年5月24日，视觉芯片提供商SiLC Technologies, Inc.宣布完成1700万美元A轮融资，本轮融资由Alter Venture Partners和Dell Technologies Capital领投，Fluxunit - OSRAM Ventures、Sony Innovation Fund、Epson、UMC Capital、Yamato Holdings和Global Brain跟投。融资所得资金将用于扩大公司的业务，加速产品开发。
同源康医药完成近4亿元B+轮融资，用于新药项目临床推进
2021年5月24日获悉，浙江同源康医药股份有限公司（以下简称“同源康医药”）完成近4亿元人民币B+轮融资，本轮融资由国海创新资本领投，海邦沣华和浙商创投共同跟投，老股东文周投资、长兴金控继续追加投资，浩悦资本连续担任独家财务顾问。本轮融资资金将用于公司两个1.1类新药项目的2/3期临床推进、多个国际领先小分子创新药项目的临床前申报和临床试验工作，以及创新药GMP制剂厂的建设。
百英生物完成近亿元A轮融资，用于新技术平台搭建及新产品研发
2021年5月22日获悉，泰州市百英生物科技有限公司（“百英生物”）近日完成近亿元人民币的A轮融资，本轮融资由泰格医药和复容投资等机构完成。此次融资资金将用于百英生物新技术平台的搭建和新产品的研发、生产能力的进一步提升和全球市场的开拓等。
二、政策一览
江苏自贸试验区出台生物医药产业政策
近日，江苏省出台《省有关部门协力支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施》，聚焦江苏自贸试验区三大片区的生物医药共性优势产业，围绕增强生物医药研发创新能力、做强做优生物医药产业链供应链、优化药品医疗器械采购使用政策、完善创新要素市场化配置机制四个方面，强化系统集成、协同联动、开放创新，促进江苏自贸试验区生物医药产业高质量发展。
江西印发《关于加快中医药特色发展若干措施的通知》
2021年5月26日获悉，近日，江西印发了《关于加快中医药特色发展若干措施的通知》，共提出28条具体措施，涵盖了中医药人才、中药产业、中医药发展、中西医结合等方面。通知提出，到2035年，培养高层次中西医结合人才500名和能够提供中西医结合服务的全科医生2000名；用10年左右时间，培养20名省国医名师，200名省级中医药中青年骨干人才，同时培养一批中医药产业骨干、技能工匠；支持建设10个左右中医适宜技术基层培训基地；到2025年，在中医理论、中药资源、中药创新、中医药疗效评价等重点领域，支持组建10-15个国级和省级重点实验室等。
民政部等14个部门联合印发《关于进一步推进儿童福利机构优化提质和创新转型高质量发展的意见》
2021年5月26日获悉，民政部、中央编办、国家发改委等14个部门联合印发《关于进一步推进儿童福利机构优化提质和创新转型高质量发展的意见》。《意见》指出，省级和地市级民政部门设立的儿童福利机构，原则上应当收留抚养本辖区由民政部门长期监护的儿童。县级民政部门已设立的儿童福利机构，原则上应当转型为未成年人救助保护机构。在民政部门长期监护儿童数量较多的地方，省级民政部门可以统筹协调、合理确定少部分综合条件好、养育儿童多的县级儿童福利机构收留抚养本辖区由民政部门长期监护的儿童。相关工作到2025年前全部完成。
国家卫生健康委发布《卫生健康统计工作管理办法（征求意见稿）》
2021年5月24日，国家卫生健康委发布 《卫生健康统计工作管理办法（征求意见稿）》。《办法》共七章三十一条，对机构与人员、项目管理、信息服务、数据安全、监管与惩处等做出了规定。其中，第五条指出，各级卫生健康行政部门和各类医疗卫生机构应当加强统计基础能力建设，明确承担统计任务的部门或岗位，为依法开展统计工作提供必要的人员、经费、装备等保障。
北京市医保局发布《关于执行第一、二、四批国家组织药品集中采购和京津冀药品联合带量采购等中选结果有关事项的通知》
2021年5月24日获悉，北京市医保局发布《关于执行第一、二、四批国家组织药品集中采购和京津冀药品联合带量采购等中选结果有关事项的通知》。通知显示，北京市将第一、二、四批国家组织药品集中采购和京津冀药品联合带量采购执行时间并期统一，于2021年5月29日0时起全面执行以上集采中选结果及配套政策。
广西8部门联合出台《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的实施意见》
2021年5月24日获悉，据广西壮族自治区卫生健康委消息，广西8部门联合制定出台《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的实施意见》，聚焦人民群众不合理医药费用负担等问题，从加强医疗管理、加强机制创新、加强监督管理、落实改革措施、加强统筹推进等5个方面，对相关工作提出具体要求。《意见》提出，2022年底前，三级医院50%出院患者、二级医院70%出院患者要按照临床路径管理；2021年6月底前，紧密型城市医疗集团和县域医疗共同体内要实现检查资料共享和结果互认。
三、商业动态
1、商业合作
梦网物联与深圳市前海蛇口自贸片区医院签署战略合作协议，打造5G+医疗初体验
2021年5月27日获悉，深圳市梦网物联科技发展有限公司（下文简称“梦网物联”）与深圳市前海蛇口自贸片区医院签署战略合作协议，通过梦网物联基于5G技术的5G消息智慧医疗平台，让医院将带有电子公章的检验报告以图片方式主动、及时、安全、准确地送达患者，这是双方基于5G技术在智慧医疗场景的一次创新应用，也是5G消息在医疗行业的首个创新应用案例。此外，双方还联合成立《智慧医院联合创新实验室》，将在5G+智慧医院和国际化医疗平台等方面开展深入合作与探索。
阿斯利康中国与博安生物达成重磅战略合作，助力本土抗肿瘤生物药扩面县域市场
2021年5月26日，阿斯利康中国宣布获得绿叶制药集团控股子公司博安生物的抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）在中国大陆地区21个省市及自治区县域市场的独家推广权。双方将结合各自在市场覆盖、药品开发领域的优势和资源，推动抗肿瘤生物药扩面县域市场，帮助更多非小细胞肺癌与结直肠癌患者获益于中国本土的抗肿瘤生物药，提升县域肿瘤创新药的可及性。
前沿生物与中国科学院上海药物研究所就新冠肺炎候选新药FB2001在全球范围内的开发及商业化权利达成合作
2021年5月25日，前沿生物公告称，公司与中国科学院上海药物研究所达成合作，公司获得新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）候选新药FB2001（DC系列候选药物）在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。目前，FB2001已获得美国FDA核准签发的临床试验批件，并在美国启动了FB2001的I期临床试验，采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。
同心医联与赛诺联合达成战略合作，开发脑科人工智能产品
2021年5月25日，同心医联科技（北京）有限公司（以下简称：“同心医联”）与赛诺联合医疗科技（北京）有限公司（以下简称：赛诺联合）在北京签约，在未来产品开发和市场拓展达成战略合作。双方将共同合作进行脑科人工智能产品的开发，针对阿尔茨海默症、癫痫等神经退行性疾病进行临床研究，探讨人工智能在疾病诊断和预后评估方面的应用。同时，双方利用各自行业优势和客户资源，建立合作伙伴关系，在产品上进行结合，共同拓展市场，以实现双方优势互补、互利共赢。
维士数字饮食与健康160达成合作，开启“数字饮食+医疗服务”健康新通道
2021年5月25日，深圳市数字化精准饮食供应商维士数字饮食与互联网医疗健康服务平台健康160举行战略合作签约仪式。双方将立足于“数字饮食融入医疗创新”，将精准饮食纳入一日三餐以做到病前调整和预防，同时针对慢性病患者、亚健康人群等展开数字化精准饮食健康教育，以“药食同源”方式达成长期战略合作。
亿腾医药与阿里健康展开合作，关注儿童呼吸健康
近日，中国领先的综合医药公司亿腾医药与阿里健康在北京正式达成合作，双方宣布，将运用亿腾医药在呼吸领域的丰富经验和创新医疗解决方案，与阿里健康在数字化医疗领域的优势充分融合，探索以“互联网+医药”的创新模式，为哮喘儿童提供全方位，更优质的线上医疗健康服务，与此同时，还将探索利用互联网，进一步加强公众对儿童哮喘疾病的科普教育，推进儿童哮喘疾病领域的规范治疗。阿里健康相关负责人表示，本次双方合作 “儿童哮喘智慧管理”项目，将充分发挥双方优势，利用互联网的创新手段，优化呼吸领域的医疗资源配置，助力提升儿童哮喘管理的科学性和可及性，为哮喘患儿提供全新的服务和治疗体验。
郑州人民医院与郑州复康中医院机构达成合作
近日，郑州人民医院与郑州复康中医院机构合作挂牌仪式在郑州复康中医院广场前隆重举行。揭牌仪式上，郑州人民医院南部院区执行院长张健表示，双方今后将以“专科互补、资源共享、服务协同、合作共赢”为目标，围绕业务协作、人才培养、双向转诊等开展合作。中医骨科名家、郑州复康中医院院长张喜海表示，郑州复康中医院以中医治疗为主要特色，此次与郑州人民医院成立医疗联合体，为医院的发展提供了强有力的支持。
康泰生物与智利签署新冠疫苗Ⅲ期临床试验合作协议
2021年5月25日获悉，据新华社消息，智利先进医疗系统投资公司、智利大学等机构24日与中国深圳康泰生物制品股份有限公司举行云签约仪式，就康泰生物新冠灭活疫苗在智利进行Ⅲ期临床试验及产品采购达成一致。
生物梅里埃与上海交通大学医学院达成合作
2021年5月23日获悉，生物梅里埃与上海交通大学医学院合作签约仪式及上海交通大学医学院医学检验法语班项目启动仪式在历史悠久的交大医学院重庆南路校区隆重举行。在法国驻华大使罗梁先生等的见证下，生物梅里埃总裁王皓峰先生与上海交通大学医学院副院长胡翊群先生共同签署战略合作备忘录，将共同携手推进交大医学院建设世界一流医学院愿景，切实提升医学院国际化科研教学合作内涵，为全人类健康实验做出贡献。
卫材联合京东建立帕金森、癫痫单病种关爱中心
2021年5月23日获悉，卫材中国药业与京东健康在京东大药房5周年品牌伙伴大会上签约，联手建立帕金森、癫痫单病种关爱中心。帕金森、癫痫单病种关爱中心将集合线上问诊、科普教育、购药送药，线下就医引导等多项功能为更多新老患者用户提供更多针对性与科学性的服务。
2、公司动态
环球医疗成功发行10亿元公司债，利率3.95%
2021年5月27日获悉，环球医疗发布公告，就有关公司全资附属中国环球租赁有限公司在中国境内公开发行2021年第一期公司债券，该期公司债已于2021年5月27日在中国完成发行。该期公司债最终发行本金总额为人民币10亿元，自2021年5月28日起基础期限为2年，固定利率为3.95%，发行价格为每张人民币100元，发行价格等值于该期公司债面值的100%。
国药集团正式公布两款新冠灭活疫苗3期临床数据
2021年5月26日获悉，国际医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）刊登了国药集团中国生物发表的COVID-19灭活病毒疫苗的3期临床试验中期分析结果。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗3期临床试验结果，也是中国新冠疫苗3期临床试验结果首次发表。数据显示，由武汉生物制品研究所（WIBP）、北京生物制品研究所（BIBP）研制的两款灭活疫苗WIV04（5 µg /剂量）及HB02（4 µg /剂量）预防COVID-19的效力分别达到72.8％和78.1％，且全人群中和抗体阳转率达99%以上。
亚虹医药科创板IPO获受理，拟募资20.7亿元
2021年5月26日获悉，江苏亚虹医药科技股份有限公司在上交所提交科创板上市申请获受理，根据招股书（申报稿）显示，本次拟募集资金20.7亿元，保荐机构为中信证券。
武田公布登革热疫苗TAK-003在全球3期临床研究3年数据：有效率达62％，住院防护率为84%
2021年5月24日获悉，武田制药公布了其登革热疫苗TAK-003在全球3期临床研究（TIDES）中的3年随访结果。数据显示，TAK-003总体有效性为62.0%（95% CI：56.6%至66.7%），预防住院的有效率为83.6%（95% CI：76.8%至88.4%）。同时，TAK-003总体耐受良好，未观察到重大安全性风险。TAK-003是一种减毒的四价登革热疫苗，基于减毒的登革热血清型2病毒（DENV-2）开发，该病毒提供了针对全部4种疫苗病毒的遗传学骨架。在1期和2期临床试验中，接种疫苗的青少年对4种登革病毒都产生免疫应答，并且安全性和耐受性良好。
勃林格殷格翰和礼来公布欧唐静®（恩格列净）用于治疗射血分数降低的成人心力衰竭患者获CHMP积极意见
2021年5月26日获悉，勃林格殷格翰和礼来公司公布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）给予使用欧唐静®（恩格列净）治疗成人有症状的射血分数降低(HFrEF)的慢性心力衰竭成人以积极推荐。该积极评价基于EMPEROR-Reduced临床试验，该试验显示恩格列净可降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的综合相对风险25%。主要终点结果在伴和不伴2型糖尿病的患者亚组中保持一致。试验的关键次要终点分析表明，恩格列净可将首次和再次因心衰而住院的相对风险降低30%，并显著减缓患者的肾功能下降。
恒瑞医药帕立骨化醇注射液通过仿制药一致性评价
2021年5月25日获悉，恒瑞医药发布公告，公司帕立骨化醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。帕立骨化醇注射液适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。
佰仁医疗现1笔大宗交易，共成交1,339.07万元
2021年5月25日获悉，佰仁医疗在5月25日，发生1笔大宗交易。第1笔成交价格为179.50元，成交7.46万股，成交金额1,339.07万元，买方营业部为中信建投证券股份有限公司北京昌平昌崔路证券营业部，卖方营业部为国信证券股份有限公司客户资产管理部。
运动科技公司Keep计划赴美IPO，拟筹资5亿美元
2021年5月24日获悉，据IFR，软银、腾讯支持的运动社交平台Keep据悉计划赴美IPO，筹资5亿美元。据悉正在与高盛和摩根士丹利就计划中的上市进行合作。
武田制药公布口服靶向抗癌药mobocertinib（TAK-788）治疗肺癌1/2期临床试验最新数据
2021年5月21日获悉，武田制药（Takeda）近日公布了口服靶向抗癌药mobocertinib（TAK-788）治疗肺癌1/2期临床试验（NCT02716116）的最新数据。结果显示，在先前接受过含铂化疗、表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变阳性（EGFRex20ins+）、转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者中，经过一年多（中位数：14.2个月）的随访，mobocertinib继续显示出有临床意义的治疗益处，中位总生存期（OS）为24个月，1年生存率达70%，是第一个专门选择性靶向EGFR外显子20插入突变的口服疗法。
葛兰素史克和Vir Biotechnology宣布CHMP支持COVID-19中和抗体疗法sotrovimab
2021年5月21日，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和Vir Biotechnology宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对COVID-19中和抗体疗法sotrovimab发表积极意见，支持其获批用于治疗不需要补充氧气，但有发展为严重COVID-19潜在风险的成人和青少年患者。Sotrovimab是一种针对新冠病毒的在研单克隆抗体，靶向刺突蛋白的保守表位。临床前数据表明它不但可以阻断病毒进入健康细胞，还可以清除受到病毒感染的细胞。
强生/艾伯维Imbruvica(伊布替尼)单药一线治疗7年显示长期生存益处
2021年5月20日获悉，强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了靶向抗癌药Imbruvica（中文商品名：亿珂®，通用名：ibrutinib，伊布替尼）作为单药疗法一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）3期RESONATE-2 (PCYC-1115/1116)研究疗效终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）长达7年的随访结果，这是迄今为止最长的BTK抑制剂3期随访数据，加强了Imbruvica在治疗CLL方面的长期生存益处和已确认的安全性。Imbruvica（亿珂®）是一款口服BTK抑制剂，由强生与艾伯维合作开发和商业化。
3、FDA动态
石药集团Claudin 18.2单抗NBL-015获得美国FDA批准
2021年5月27日获悉，石药集团公布一项新药临床进展：Claudin 18.2单抗NBL-015获得美国FDA批准，开展针对Claudin 18.2阳性的晚期实体瘤的I期临床试验，包括胰腺癌、胃食管癌。NBL-015是一种抗Claudin18.2全人源单克隆抗体，此前NBL-015治疗胰腺癌与胃食管癌已分别获得美国FDA孤儿药资格认定。
生物制药公司Myovant Sciences与辉瑞宣布子宫肌瘤创新疗法Myfembree获美国FDA批准上市
2021年5月27日，生物制药公司Myovant Sciences与辉瑞（Pfizer）宣布，美国FDA已批准Myfembree（relugolix 40mg、雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg）上市。据悉，Myfembree是首个每日一次，治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血的药物，治疗持续时间可长达24个月。此次批准得到3期临床试验LIBERTY 1和LIBERTY 2的疗效和安全性数据的支持，数据显示，第24周时，两项研究Myfembree组分别有72.1%和71.2%的女性达到缓解标准，而安慰剂组分别有16.8%和14.7%的女性达到缓解标准。
FDA批准AskBio公司AAV基因疗法治疗肌营养不良症进入I/II阶段
2021年5月25日，生物技术公司AskBio宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开始测试其用于治疗一种罕见的遗传形式的肌营养不良症（MD）的候选疗法。LION-101是一种新型的重组AAV，正在开发为一次性静脉输液，用于治疗成人和青少年的肢带型肌营养不良2I/R9型（LGMD2I/R9）。
医疗器械公司Chemence Medical宣布重新设计的Exofin Fusion皮肤封闭系统获得FDA 510（k）许可
2021年5月25日获悉，医疗器械公司Chemence Medical重新设计的Exofin Fusion皮肤封闭系统获得FDA 510（k）许可。Exofin fusion结合了自贴式柔性网带和快速固化的2-氰基丙烯酸辛酯粘合剂，以关闭和密封切口，同时形成一个即时微生物屏障，防止感染。在观察了FDA MAUDE数据库中发现的常见投诉后，Chemence Medical对该产品进行了战略性更新，重新塑造了网带并重新定位了启动器。
勃林格殷格翰口服在研疗法BI 425809治疗与精神分裂症相关的认知障碍获FDA突破性疗法认定
2021年5月24日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美国FDA已授予口服在研疗法BI 425809突破性疗法认定（BTD），用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）。勃林格殷格翰计划启动BI 425809的3期临床试验，以评估该药在改善成人精神分裂症患者认知方面的安全性和有效性。这项突破性疗法认定和3期临床试验项目CONNEX的启动是基于随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验的结果。评估模型显示，与安慰剂相比，10mg和25mg剂量组的MCCB总体复合T评分较基线变化最大，各组不良反应发生率相当。
中国生物制药/康方生物派安普利上市申请已提交并入选FDA实时肿瘤审评新政
2021年5月24日，中国生物制药发布公告，由集团与康方生物科技（开曼）有限公司共同开发的抗PD-1单抗药物“派安普利”已经向美国食品药品监督管理局（FDA）启动提交生物制品许可申请（BLA），寻求上市批准用于三线治疗转移性鼻咽癌。公告称，该BLA将在实时肿瘤审评（RTOR）新政下进行审评。RTOR是FDA肿瘤学卓越中心（OCE）颁佈的重大创新性肿瘤新药审批新政策，旨在探索一种更高效的审评程序，加入RTOR计划的药物，批准所需时间将大大缩短。
FDA宣布波士顿科学的VICI SDS和VICI RDS静脉支架系统的召回属于一级召回
2021年5月22日，FDA宣布波士顿科学公司的VICI SDS和VICI RDS静脉支架系统的召回属于一级召回，这是最严重的一种召回。据了解，一级召回不论在美国还是中国都是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。据悉，波士顿科学公司于2021年4月12日发起召回，在美国召回的产品包括31798台受影响的设备，这些设备分布在2018年9月21日至2021年4月9日之间。
数据来源于动脉橙数据库。
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