祝贺！索元生物成功发现抑郁症新药的全新生物标记物

▎医药观澜/报道

今日，精准医疗企业索元生物宣布，公司利用其独特的逆向全基因组扫描平台，成功发现治疗抑郁症在研新药DB104（Liafensine）的全新生物标记物DGM4 (Denovo Genomic Marker 4)。这是继成功发现两个肿瘤治疗药物的生物标记物后，索元生物在精神疾病领域的突破性发现。

索元生物董事长兼首席科学家罗文博士表示，精准医疗极大的推动了众多肿瘤新药的成功研发， 但其在精神疾病领域还处于空白阶段。DGM4的发现实现了精准医疗应用在中枢神经系统疾病“零”的突破，也为新药DB104下一步的关键性临床试验奠定了良好基础。

DB104（Liafensine）是一款“first-in-class”的口服5羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂（SNDRI），正在开发用于治疗难治性抑郁症。该在研新药最初由AMRI研发，于2011年授权给百时美施贵宝（BMS）。在已开展的针对难治性抗抑郁症的临床试验中包括两个大型2b期试验，Liafensine均显示良好的耐受性。

2017年，索元生物通过收购获得Liafensine在全球的研发、生产及商业化权利。此次生物标记物DGM4的发现，是该公司在DB104研发上取得的突破性进展，有望助力该药物的临床疗效预测，加快新药开发速度。

抑郁症是中枢神经领域最常见的疾病之一。公开数据显示，全球抑郁症病患人数已超过3亿，其中30%~50%的抑郁患者在接受两种或两种以上现有药物治疗后，症状改善十分有限，即为难治性抑郁症（TRD）。TRD患者通常要承受沉重的精神和经济负担，漫长的发病周期，以及更多地暴露在药物相关的副作用风险下，存在更高致残可能和自杀风险。这为临床抑郁管理提出了巨大挑战，存在着严重的未满足的临床需求。

而在精准医疗指导下的DB104，被认为有望为医生和TRD患者带来全新的治疗选择。索元精神疾病临床负责人Steve Leventer博士谈到：“根据我们的发现，在DGM4阳性的病人中， DB104 的抗抑郁效果极为显著。未来生物标记物DGM4有望成为第一个精神类药物的伴随诊断，以识别出潜在获益人群，为难治性抑郁症患者带来福音”。

索元生物还特别指出，该公司拥有的独特技术平台在跨病种，不受疾病领域限制的情况下，能够通过大样本、大数据发现针对治疗药物的生物标记物，进而助力提高患者治疗效果。DGM4生物标记物的发现，再次证明了公司核心技术及逆向全基因扫描平台创新的可持续性和可扩展性。

索元生物独特的药物开发模式在于，公司从国际药企引进经临床后期试验证明其安全性，且显示对部分患者有效的新药项目，并利用其生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，进而在敏感患者中重新开展临床试验，从而能够优化药物疗效和安全性，提高新药开发的成功率。

目前索元生物拥有已开发至临床后期的五款创新药的全球权益，它们均为一类全球首创药物。具体如下：

• DB102，原为礼来公司开发产品，用于治疗初治高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床3期试验正在中国和美国开展，用于治疗脑胶质母细胞瘤的全球临床已获得美国FDA临床批准。

• DB103（pomaglumetad)，原为礼来公司开发产品，用于治疗精神分裂症，其国际多中心临床试验已于2018年底获得中国国家药监局批准，目前已顺利启动1b期临床试验。

• DB104（liafensine），是从ARMI/百时美施贵宝获得的抗抑郁症药物。

• DB105，原为芬兰奥立安集团开发用于治疗阿尔茨海默症的创新药。

• DB106（Vosaroxin），原为美国Sunesis制药公司开发的产品，用于治疗急性髓系白血病。

• 祝贺索元生物成功发现治疗抑郁症在研新药DB104的全新生物标记物DGM4，期待接下来能够取得更多研发突破，早日为需要的患者带来新的治疗希望。