FDA 支持，抑郁症突破性新药将提速研发

今日，Sage Therapeutics 在与美国 FDA 进行突破性疗法会议后宣布，将加速其新药 SAGE-217 的研发计划。该计划旨在支持 SAGE-217 用于治疗重度抑郁症（MDD）和产后抑郁症（PPD）在美国的获批。

MDD 是一种常见但严重的情绪障碍，患者表现出处于抑郁情绪或对日常活动丧失乐趣，并且对社交、职业、教育或其他重要活动产生障碍。据估计，美国每年约有 1600 万人患有此类疾病，虽然抗抑郁药被广泛用于治疗，但是大规模的研究已经证明患者需要额外的治疗。而 PPD 是一种常见的与生育相关的并发症，对部分女性的影响通常在怀孕后三个月或产后的几个月内开始。产后抑郁症可能对女性和家庭造成破坏性后果，其中包括显著的功能障碍、情绪低落和对新生儿失去兴趣，以及相关的抑郁症状。然而，目前还没有一种获得 FDA 批准的产后抑郁症疗法，该领域还有重大的医疗需求未被满足。

SAGE-217 是下一代正向别构调节剂，有望为 MDD 和 PPD 患者带来治疗希望。它针对突触和突触外 GABA 受体的选择性，以及每日口服给药的药代动力学特征进行了优化。GABA 系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路，对调节中枢神经系统功能具有重要意义。该药物于今年 2 月获得 FDA 颁布的突破性疗法认定，治疗 MDD。

Sage 针对 SAGE-217 的快速研发计划包括一项在 MDD 患者中进行的单一额外安慰剂对照 3 期关键性试验，以及正在 PPD 女性中进行的安慰剂对照试验（现在被指定为关键性试验）。这两项临床试验都旨在评估与安慰剂相比，SAGE-217 偶发性给药（episodic dosing）或短期疗程对减轻抑郁症状的影响。一项开放标签研究将评估偶发性治疗对新发或复发 MDD 的疗效，并提供额外的安全性数据。

Sage Therapeutics 的在研产品线（图片来源：Sage Therapeutics 官方网站）

Sage 计划在今年下半年启动 MDD 的安慰剂对照 3 期临床试验。此外，Sage 预计将在今年第四季度公布 SAGE-217 安慰剂对照关键试验的最新数据。这项加速关键计划得到了去年 12 月公布的 MDD 患者安慰剂对照试验积极结果的支持。

Sage 公司首席执行官 Jeff Jonas 博士表示：“Sage 很高兴能够收到 FDA 的反馈，为 SAGE-217 治疗抑郁症的研发提供了一条可能的开创性途径。在这个研发项目中，我们正在探索仅需 2 周疗程就让 MDD 患者感受良好的可能，这类似于现在使用抗生素的疗程，而不是长期的慢性治疗。我们认为一种起效迅速、疗效显著的药物会是真正的范式转变。SAGE-217 如果研发成功并获得批准，可能会改写如何治疗数千万 MDD 患者的教科书，最终将抑郁症转变为一种疾病，而不是一种身份。”

参考资料：

[1] Sage Announces Pivotal Phase 3 Trial Status for SAGE-217 in Major Depressive Disorder and Postpartum Depression based on FDA Breakthrough Therapy Meeting

[2] 药明康德 - 重度抑郁症新药获 FDA 突破性疗法认定

本文转载自：药明康德