国内儿童专用药占比不足2%，用药靠掰、剂量靠猜，这哪行？

文 / 食药舆情

2017-08-09 21:04

小孩生病吃药是很多家长最头痛的难题，尤其是低龄儿童和新生儿。“小儿酌减”的药品说明、几分之几的医嘱服药量也是家长最难做的“算术题”，只能“跟着感觉走”。

目前国内具有批准文号的药品约为18万个，儿童用药有3000多个，占比不到2%，仅涉及400多个品种。这相对于全国2.2亿儿童人数、12%的患病率来说，远远不够。适宜儿童的剂型、规格也非常缺乏，尤其是低龄儿童、新生儿用药。首都医科大学附属北京儿童医院的调查显示，231种儿童常用处方药中，剂型位居前三的是注射剂、片剂和口服液，其中适宜儿童的剂型，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆等非常少。

由于儿童专用药匮乏，很多患儿在服药时都被当成“缩小版成人”对待，按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子使用，用药靠掰、剂量靠猜。要破解儿童安全用药难题，还需要动员社会各方发挥各自的职能优势，让儿童用上儿童药。

近日发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋。这一数字表明，儿童用药不当，不仅仅孩子受到伤害，也给家庭带来了诸多不幸，给社会造成了沉重负担。

由于儿童新陈代谢旺盛，调节能力差，对药物的敏感性高于成人，但大量药品又缺乏儿童用法、用量，儿童专用药少，我国儿童药不良反应发生率较高。中国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿高达24.4%，比成人高2倍和4倍。国家食药监总局近日发布的药品不良反应报告显示，2016年14岁(含)以下儿童报告数量占报告总量的10.6%，其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。

为什么儿童专用药这么少？

【一】政策不配套，监管和使用的相关制度缺乏衔接。

【二】临床试验过程风险大，影响新药临床开发。这也是国际上困扰儿童药生产行业的问题。

【三】儿童用药市场化程度不高，药企利润低，生产积极性不高。

来自中国医药工业信息中心的数据显示，全国药品生产企业有8812家，其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息达到165151条，其中儿童药品仅有2698条，仅占1.63%。临床试验登记的儿童药品仅占2.35%，相对于美国等发达国家超过20%的占比来说，显得过少。

我们该怎么办？

鼓励开发儿童药！

2016年以来卫计委、工信部、食药监总局公布了两批鼓励研发申报儿童药品清单，共71个品种，并明确对于“清单”内药品通过建立申报审评专门通道，对在港澳台地区已使用多年、临床疗效好且使用安全、但未在内地上市的儿童急需药品，探索试点进口使用，在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据，加快审评审批。此外，通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等，整合优势单位协同创新研发，引导和鼓励企业优先研发生产；在保障生产供应方面，对相应的儿童用药生产企业给予政策扶持，推动开展产品升级、生产线技术改造等。

国家卫生计生委等六部门已经出台了保障儿童用药的若干意见，制定了两批鼓励研发清单。特别是在新药研制的国家重大专项中，已经把儿童药品的研发和加快审批作为重点任务。“适合儿童的药品，根据不同的儿童体重要有合适的剂量；剂型要以口服液的方式；而且要适合儿童口味，让小孩愿意喝下去。这是‘十三五’的重点任务，科技部、财政部、食药监总局、卫计委等一起共同加快专门适合中国儿童用药的研发和审批程序。估计再过几年儿童药短缺现象会得到有效解决。”