中药名方迭代升级 黄氏响声儿童喷雾剂IND申报获受理

2022年3月11日，济民可信集团在上海宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）创新技术药物研究院研发的首个中药2.1类新药—黄氏响声儿童喷雾剂，临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这是济民可信依据国家药品监督管理局2020年第68号通告申报的首个中药新药品种。

黄氏响声丸是中国（江苏）非物质文化遗产“黄氏喉科”关联方剂，为国家保密配方，对急慢性咽喉疾病均有较好的治疗效果，2004年入选《中华特色药库》。依托创新中药研发平台，济民可信研发人员在黄氏响声丸基础上，通过改变给药途径、剂型，开发出改良型新药黄氏响声儿童喷雾剂。该药拟适用人群为儿科4~11岁人群，其主要用于治疗儿童急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎。

与传统丸剂相比，黄氏响声儿童喷雾剂通过咽喉局部给药，可直接作用于病灶，并形成药液膜，使咽部保持湿润、清凉，缓解疼痛症状，具有较好的儿童依从性。非临床研究结果显示，黄氏响声儿童喷雾给药有抗炎、解热、镇痛作用，并对非特异性咽炎、链球菌性扁桃体炎具有确切疗效；局部安全性研究显示本品安全性良好。

图示：通过咽喉局部给药，可直接作用于病灶，并形成药液膜，使咽部保持湿润、清凉，缓解疼痛症状。

据《产业信息网》报道，2017年我国咽喉用药零售市场规模已达到106亿元，中成药市场份额占八成，且呈现逐年上升趋势。流行病学资料显示，儿童咽喉疾病发病率高达27.5%，其中儿童急性咽炎占咽喉疾病的的29.2%。然而迄今为止，国内用于儿童急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎的优质中成药并不多。黄氏响声儿童喷雾剂作为儿童携带使用方便、用法用量明确、效益风险比高的喷雾剂，对儿童急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎的治疗具有较好的临床应用价值和市场前景。

秉承国家振兴中药所提出“传承精华、守正创新”，济民可信创新中药研发平台在传统中医理论基础上，运用现代药物研究及制药技术，精选中药优势品种进行迭代升级，以不断提升优秀中药的临床价值。目前该平台已申请专利3项，完成1个产品的补充申请申报并获得NMPA通过，1个产品复产并成功上市，还有1个2类新药即将获批临床。

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。黄氏响声儿童喷雾剂研发申报由该公司创新技术药物研究院主导完成，该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体、微球乳剂、吸入剂、缓控释制剂、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。