济南一药企氯巴占仿制药的药学工作已完成，等待临床试验

近日，1042个罕见病癫痫患儿家庭发出一封求助信——《如何让我们的孩子活下去？》。12月6日，《药囧——1042个罕见癫痫性脑病患儿家长公开寻找氯巴占》一文，报道了此事。氯巴占“断药危机”，引发社会广泛关注，目前国内已有多个患儿因缺药癫痫发作加重，家长们心如刀割，盼药心切。

据央视新闻报道，国家药监局称，截至目前，已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请。但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。获准研发氯巴占的济南科汇医药科技有限公司表示，氯巴占仿制药的药学工作已经完成，研发进展情况已向药监部门汇报。

患者家属：氯巴占所剩无几，减药后孩子癫痫发作

上海的罗女士告诉记者，“现在家里的药还能支撑孩子吃二十来天”。

乐乐今年5岁，从半岁的时候确诊为难治性癫痫。罗女士说：“有药物稳定病情的话，孩子开心，大人也跟着开心。但是孩子抽搐，痛苦地哇哇大哭。大人也跟着哭。”

11月中下旬，由于找不到代购，购药之路中断，眼看着存药逐渐减少，罗女士只好给乐乐减了氯巴占的药量。“本来是早中晚都吃，后来就把中午的药量减掉了，但是减药第二天早上孩子就抽搐，我们赶紧找医生。”

药量的调整，让乐乐的状况不如从前。无奈之下，罗女士向病友群求助。“谁家有药可以借我，我们孩子抽搐得太严重了。”再讲起这些的时候，罗女士声音里带着哭腔。

最先又病友“匀”给罗女士7颗氯巴占，她心存感激。病友群中，三个患者家属东拼西凑，给罗女士“匀”了34颗氯巴占。而一盒氯巴占，只能维持乐乐50天的用药。从前氯巴占难买，现在罗女士觉得这“保命之药”一颗都十分难得。

从前，罗女士也给乐乐尝试过其他药物。“氯硝西泮也吃过，好几种药都吃过，但是孩子吃完之后痰特别多。”为了找药，罗女士进入了病友群。

病友群里，他们自救、互救。“现在代购都不敢做了，直邮的话，会被海关扣下。钱也花了，药也没了，孩子病情也耽误了。”罗女士感到害怕。

“马上就要断药，孩子病情耽搁不起。”罗女士求助。而病友群中，像罗女士一样面临断药的患者家庭还有很多。云南玉溪的赖先生说，“家里还有十几片药，能用二十多天。”山西朔州的任女士说，“不发作的时候给孩子减药量，即便这样，最多能维持一个月的药量。”

国家药监局：已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件

对于氯巴占的管控措施是怎样的？

由于氯巴占具有一定的成瘾性，国际药物管制公约将其列入《1971年精神药物公约》进行管制。在我国氯巴占列入第二类精神药品管理。根据《药品管理法》第六十六条，进口氯巴占还应当取得国家药监局核发的精神药品进口准许证。

如何合法申请使用氯巴占呢？

国家药监局表示，对国内没有批准上市的药品，如临床救治急需，医疗机构可以按照《药品管理法》第六十五条规定，申请进口少量药品用于救治患者，由国家药监局或国务院授权的省政府批准（目前国务院已授权海南省、广东省）进口。为控制使用过程中的安全有效性风险，应当由医疗机构提出申请，并负责药品的具体使用。

除药品管理法第六十五条所规定的情形外，国家药监局表示，也可由药品持有企业以申报药品注册的方式，在我国上市。

由药品持有企业申请上市需要多长时间？

据介绍，国家药监局药品审评中心按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书，药品注册审评时限为200个工作日。对纳入优先审评审批程序的临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，其上市申请审评时限为70日。

氯巴占国外应用多年，但未在国内上市。目前关于氯巴占生产企业审评申报情况如何？

据了解，《药品管理法》第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

据央视新闻报道，国家药监局称，截至目前，已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请。但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。

济南药企：仿制药的药学工作已经完成，研发进展情况已向药监部门汇报

2017年5月，为了“丰富儿童使用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求”，原国家卫计委等机构组织专家，结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，提出了《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。氯巴占10mg片剂被列入其中。

按照有关规定获准研制氯巴占的企业中包括济南科汇医药科技有限公司。济南科汇医药科技有限公司总经理夏泽宽告诉记者，2016年就立项氯巴占仿制药的研发，但还未进入临床试验阶段。

夏泽宽表示，目前已经完成了药学部分的研究工作，包括处方、生产工艺、产品质量以及产品稳定性，并与国外原研产品进行比对，已完成的研究显示与国外原研产品质量一致。夏泽宽说：“药品研发是非常严谨的工作，药品关乎病患者的健康，审批需要可靠的数据。”

夏泽宽非常关注目前氯巴占使用群体的“用药危机”。他表示，“应药监部门要求，我们已经将研发进展情况做了汇报，现在药监部门也在积极推进。”