又一重磅儿药，获批上市
3月31日，特丰制药2.2类新药水合氯醛/糖浆组合包装正式获批，是特丰制药在一年内继水合氯醛灌肠剂顺利获批上市后，又一个获批的儿童专用水合氯醛剂型。
据了解，水合氯醛制剂是国家卫健委、工信部、食药监总局联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》（国卫办药政函〔2016〕573号）品种之一，主要用于儿童检查、操作前的镇静、催眠，以及监护条件下的抗惊厥。如小儿在进行心脏彩超、CT、MRI、睡眠脑电图、肺功能检查、听力筛查等诊断性检查前的予以镇静辅助，以保证检查的顺利进行。
但此前，我国水合氯醛仅有医院制剂，未有商业化产品，无法保障广大中小医院，尤其基层医院用药需求。而且因为水合氯醛医院制剂质量十分不稳定、易挥发，有效期短、需冷藏保存，容易降解产生大量基因毒降解杂质，儿童用药会存在很大的安全性风险。
如果使用未经批准的水合氯醛产品，或者国外退市、副作用很大的药物，都会对儿童健康造成一定的危害。因此，我国急需商业化水合氯醛制剂。
特丰制药科研团队研发和生产的水合氯醛制剂，质量稳定且易于保存，是国内首个儿童专用水合氯醛上市制剂，满足了迫切的儿童用药需求，并获得了国内、外多项发明专利，并成为保护品种。
2 国内儿童用药紧缺，迎政策利好在我国，儿童的概念通常是指0-14岁的未成年人。根据国家统计局的数据，2019年0-15岁少儿人口24977万人，约占全国总人口的17.9%，但我国儿童用药缺失。
数据显示，目前我国已批准上市的，通用名包含“小儿”、“儿童”字样，或说明书功能主治或适应证描述仅限儿童使用的儿童专用药数量不到600个，涉及药品批文占总批文数量的3%左右；而且已批准上市的儿童专用药以中药为主，且适应证较雷同，剂型中颗粒剂占比最多，大部分为感冒药，呈现药品品种少、剂量规格少、剂型少等特点。
因此近十年来，国家政府部门为了鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，陆续出台了一系列关于保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多方面的儿童用药相关政策频繁出台，儿童用药市场迎来政策红利期。
其中，2019年12月1日，新版《药品管理法》的正式落地实施，其中第十六条明确规定“国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批”。
2020年5月，药审中心发布《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》，将真实世界数据作为上市后的补充数据，旨在推动更多儿童药更快上市。
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专注儿药研发
特丰制药布局更丰富的儿童专用新药
公开资料显示，特丰制药以儿童镇静催眠类专科药物为起点，立足佳加系列儿童专用制剂，除水合氯醛为代表的镇静催眠类系列儿童专用剂型外，还布局儿童糖尿病、呼吸等疾病领域的专科药物研发，未来将是儿童专科药物高质量研发、生产、营销一体化的公司。
特丰制药此前获批上市的水合氯醛灌肠剂投产后，已在国内诸多医院临床使用，并于2020年12月优先进入国家医保目录。
此次水合氯醛/糖浆组合包装正式获批，标志着特丰制药在儿童专用剂型研发上的成功，水合氯醛口服和直肠给药两种优质的儿童专用剂型的上市，让儿童选择水合氯醛时不再困难，而医生们也可以根据患儿的具体情况做出更多选择。
据了解，目前，特丰制药能实现年产能1亿份佳加牌水合氯醛制剂，完全可以满足市场需求，并在稳定性、杂质含量等方面远优于国内外制剂的工艺。
随着水合氯醛灌肠剂各地新医保目录的执行和水合氯醛糖浆组合包装的获批上市，相信水合氯醛儿童专用制剂必将在全国广泛使用，惠及广大儿童和家庭。