医保目录调整在即, 上市药企追捧儿童药！冲击千亿医院市场！

作者：巷巷

来源：健识局

日前，国家医疗保障局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》明确，医保药品目录调整优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等，新版医保药品目录预计在今年8月发布。

笔者认为，此番医保目录调整，儿童药依然是重点。为解决目前儿童用药匮乏的现状，国家先后发布多项政策，鼓励国内企业研发和生产儿童药品种，并要求在产品研发、医保报销，招标采购等方面给予政策支持。

早在2017年2月，国家人社部发布2017版医保药品目录，新增91个儿童药品种，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个，进一步加强儿童用药保障力度。

事实上，截至目前，儿童用药市场规模仅占医药行业的5%，而儿童占全国人数约16.6%，市场容量远未饱和。随着我国全面二胎政策放开，2017 年儿童用药市场将达到1500亿元，市场增速均维持在15%以上。

而本次医保目录调整优先考虑儿童药，无疑将对整个将带来井喷。笔者认为，未来3-5年，儿童药市场将获得极大的发展。

​打响市场争夺战，谁将是儿童药最大赢家?

不可否认的是，在诸多政策的利好形式下，儿童药的市场争夺战将一触即发。

2017 版医保目录落地，葵花药业第一大品种小儿肺热咳喘(口服液及颗粒)被纳入国家医保乙类目录，之后在10省挂网中标，驱动其销售额在高基数之上再次实现跨越式增长。

而葵花药业的另一大品种小儿柴桂退热颗粒，早在2009年就已被纳入全国医保乙类目录，2016 年12 月由处方药转换为非处方药甲类，进一步打开零售市场的增长空间。

儿童药是葵花药业六大领域布局之一，而康芝药业是我国少有的以儿童大健康为主业的企业，在2017版医保目录调整中有5个品种入选，其中丙戊酸钠糖浆、硫酸锌口服液、小儿腹泻散、复方板蓝根颗粒4种均为儿童用药。

今年2月26日，康芝药业发布公告称，已收到国家药品监督管理局下发的布洛芬颗粒一致性评价受理通知书。据了解，布洛芬颗粒由于其方便的剂型与良好的口感，主要适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也可用于成人，同时也可缓解儿童和成人轻至中度疼痛如头痛、关节痛等。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

而本次《意见稿》显示，对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。因此，通过一致性评价无疑将成为纳入医保的重要加分项。

健识局查询国家药监局相关数据发现，康芝、康恩贝、石药欧意等国内11家企业均生产布洛芬颗粒，但根据国家药审中心信息，目前布洛芬颗粒尚无相关品种通过一致性评价。

日前，一品红发布2018年年报，扣非净利润同比增长约19%，其主要产品正是医保目录调整优先考虑的儿童药以及特色慢性病药。

根据年报信息，一品红8种儿童药中，有5种已纳入2017年国家医保目录，其余3种均为独家产品，其中馥感啉口服液被纳入《广东省手足口病诊疗指南(2018年版)》，益气健脾口服液、参柏洗液均被纳入《中成药临床应用指南-儿科疾病分册》，成为儿童推荐用药。

此外，瞄准儿童药市场的普利制药，其第一大品种地氯雷他定的口服干混悬剂剂型，在2018年已收到原国家食药监核准签发的《药品补充申请批件》，成为儿童专用药物，同时，地氯雷他定干混悬剂用于缓解6个月至12岁儿童慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

据普利制药公司2017年报显示，公司实现营收约3.25亿元，较上年同期增加7682万元，同比增加30.97%，其中抗过敏类药物地氯雷他定实现销售收入计1.38亿元，较上年同比增加30.04%。

随着众多药企在儿童药领域的积极布局，未来这一市场的竞争将加速。同时，根据《国家人口发展规划(2016-2030)》要求，未来5年内平均每年还需新增1925万人口，儿童药市场呈现出的巨大需求有望迎来新一轮加速扩容。

疗效不明，中成药恐无法享受医保优惠

不可否认，临床不良反应的无法明确，始终困扰着中成药的发展，在儿童药领域也不例外。

近10年间，据健识局的不完全统计，国家相关部门共发布的药品说明书修订公告涉及807个药品，其中有85%的药品涉及不良反应修订。

特别是，自2016年初至2018年末的385种药品说明书修改中，有近1/3涉及儿童项修改，或是显示安全性不明确，或是明确规定某年龄段儿童禁止使用，而这部分修改儿童项的药品中，有55%属于中成药。

根据《意见稿》，将根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

但，中成药注射剂的安全性多次受到质疑。如2018年，双黄连注射剂和柴胡注射液的说明书均被修改，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，对其说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项等进行修订，其中双黄连注射剂的禁忌项修改为4周岁及以下儿童禁用，柴胡注射液禁忌项修改为儿童禁用。

据健识局了解，双黄连注射剂和柴胡注射液均在2017年医保药品目录中。业内人士表示，儿童用药安全问题主要由于研发及市场方面的原因。

• 一方面，儿童用药研发难度大，儿童病人群可分为不同的年龄层次，需要分别进行临床试验，儿童药品针对的疗效和安全性要求更高，增加了临床试验的风险和难度，且儿童药品临床试验的病人招募难度较大，从而增加了研发成本。
• 另一方面，儿童用药剂型多变、不良反应处理难度较高，学术推广等市场活动的投入较大，费用较高，且我国对儿童用药尚无专门的管理。

食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人在接受媒体采访时表示，监管政策都是以人为核心，为了保障人民群众的用药安全。此次规范中成药规格，就是为了让医生、患者在用药时一目了然。

很多产品已经上市多年，如果在上市后监测到不良反应，在修改说明书时必须全部说明。事实上，中成药生产企业也应该负起责任来，规格规范这一步其实还迈得相对容易些，对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目的补充还要做很多工作。

截至目前，符合中药特点的注册管理体系已经初步构建，但仍需不断完善。未来，更规范、更方便医师及公众使用的中成药会越来越多。