清开灵注射剂婴幼儿禁用！盘点这些年被禁用的针剂

国家药品监督管理总局发布公告

新生儿、婴幼儿、孕妇禁用清开灵注射剂

这是继柴胡注射剂、阿糖腺苷之后

又一个婴幼儿禁用注射剂

广东卫生计生

搜集梳理了近年来国家最新修改的儿童禁用药

为广大家长排忧解难

新生儿、婴幼儿、孕妇

禁用清开灵注射剂

前天，国家药品监督管理总局发布公告，要求清开灵注射剂修改说明书，在用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇、过敏体质人群禁用。

该药年销售量过亿，常用于治疗急性扁桃体炎、病毒性感冒等。

早在2009年，原国家食品药品监管总局曾发文警惕清开灵注射剂严重不良反应。部分患者使用清开灵注射剂后发生严重过敏反应，这些患者都是过敏体质，或既往有药物过敏史。

在清开灵注射剂死亡病例报告中，死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能衰竭、猝死、急性左心衰等；除药品因素外，不排除原患疾病进展、合并用药、过敏体质、救治不及时或不当等因素。

死亡病例中，27%的患者为14岁以下儿童。

在2015年的中药不良反应报告中，清开灵注射剂报告数据排名第一。

4周岁及以下儿童、孕妇

禁用双黄连注射剂

6月初，国家药品监管总局发布公告要求双黄连注射剂更改说明书，标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

这是个耳熟能详的药品，有清热解毒、清宣风热的功效。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。

该药的不良反应报告非常多，特别是过敏反应。此前，原国家食品药品监督管理总局就双黄连注射液不良反应事件曾三次发文，并出现过死亡病例。

双黄连注射液属于中药注射液，原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求提纯到单一成分，因此容易产生热原。热原属于细菌代谢物，在输液的过程中会发生热原反应，也就是全身性反应，例如畏寒、寒战、发热、疼痛乏力等。过敏性反应包括皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、过敏性休克等。

儿童禁用柴胡注射剂

5月末，国家药品监督管理总局发布公告，要求柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”!

柴胡注射液，世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中广泛应用。

和双黄连注射液一样，柴胡注射液也属于中药注射液，存在同样的缺陷。过敏反应和全身性反应比较常见，包括皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、过敏性休克；畏寒、寒战、发热、疼痛乏力等。

就儿童退烧来说，目前口服退烧药：对乙酰氨基酚和布洛芬已经非常成熟有效了，副作用也相对较小，没必要冒着严重副作用的风险给儿童使用中药注射液。

16周岁及以下儿童

慎用注射用赖氨匹林

1月初，原国家食品药品监督管理总局修改注射用赖氨匹林说明书：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。

赖氨匹林为门诊常用的解热镇痛药的种类之一，使用广泛。具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集的作用。16岁以下儿童使用后可能得上致命的瑞氏综合症，还可导致过敏性休克、严重皮肤损害等。

少数病人使用该药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应，严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见，而且多发于30岁以上中年人，用药数分钟后发生呼吸困难、喘息，严重者可危及生命。严重皮肤损害包括：大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。

16岁及以下儿童特别是1~2周内患有水痘或发烧超过38.5℃的流感，使用该药后可能发生瑞氏综合症。瑞氏综合症的症状有剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等，可危及生命。

儿童慎用单磷酸阿糖腺苷

原国家食品药品监管总局曾发布相关文件，明确通报了“注射用阿糖腺苷目前尚无儿童应用本品的安全性和有效性的系统研究资料”，要警惕注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应症用药风险。

这是一种人工合成的抗病毒药，临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。在我国，注射用单磷酸阿糖腺苷更多地被用于儿科上。

注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应，如过敏性休克等；还可能会引起精神障碍和神经系统损害，表现有震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍、幻觉、错乱等；也可能会发生血液系统损害，主要表现为骨髓抑制、红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等。美国从2007年就禁用了这种药的注射剂型。

广东卫生计生提醒广大家长

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