又一波“儿童明星药”被叫停！赶快看

这段时间国家相关部门及医疗界都非常重视儿童用药安全，制定了规定，修改了相关药品说明书，注销了一些对儿童可能有副作用的药品注册批准证明文件，很多致力于推广儿童安全用药理念的医学科普大V用“喜大普奔”形容自己的心情。

今天请来我们喜爱的@林萍萍 医生给大家说说这波被叫停的儿童药，赶快翻出你家的药箱，对照来读哦~

但我们的儿童安全用药的任务还很艰巨，“用药靠掰，剂量靠猜”这个现象仍然在很多基础医院甚至有些地级市三甲医院普遍存在。

我想爸爸妈妈们其实心理会有恐慌，到底还有多少不合理儿童用药？今天我们就列一个详细的用药注意清单给各位家长。

01抗生素类

氨基糖苷类：如链霉素、卡那霉素、庆大霉素等，因其有导致孩子耳聋等风险，卫生部规定小于6岁禁用。

磺胺嘧啶：而由于新生儿的乙酰转移酶系统发育未完善，磺胺嘧啶会增加了核黄疸发生的风险，因此这个药物在新生儿及2个月以下婴儿禁用。

喹诺酮类：如环丙沙星、左氧氟沙星等，这类抗生素是成人细菌感染常用药，但它可导致软骨发育障碍，影响孩子生长发育，一般不用于18岁以下儿童及青少年静滴或口服。

氯霉素类：使用可能导致再生障碍性贫血、灰婴综合征，儿童肝功能衰竭，但目前这类药物目前临床上使用已经比较少。

四环素类药物：四环素、多西环素、米诺环素，在孩子牙齿发育期间，包括怀孕中后期（是的，宝宝在妈妈肚子里时牙齿也在发育，但仍牙龈下面）、婴儿及8岁以下儿童，使用四环素可使孩子恒牙黄染并终身不退，牙釉质也发育不良，孩子会长出细细小小的满口黄牙，我们称之为“四环素牙”。

可能很多家长都听说过，这个药不仅影响孩子颜值，并且还会影响儿童的骨质发育，导致骨骼生长迟缓，所以8岁以下儿童禁用这类药物。

02抗病毒药

利巴韦林：利巴韦林为广谱抗病毒药物，因此很多病毒性疾病都以此为理由用药。

美国食品药品监督管理局（FDA）目前批准的利巴韦林剂型只有口服和雾化这两种，其中，口服剂型只用于治疗丙型肝炎，而雾化制剂主要用于严重的呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染，静脉用药还在试验阶段。

但我们临床上常见不少医生不仅滥用口服剂型和雾化剂型，也开常静脉剂型。

对于利巴韦林的担忧，最主要集中在它的安全性方面，我国及世界卫生组织（WHO）具有相关的不良反应报告，表现有胎儿异常、畸形、肿瘤、溶血性贫血、胃肠反应等等。

家长遇到医生给宝宝开这个药，最好能问清给宝宝用的目的以及是否有可替代方案。

阿昔洛韦：阿昔洛韦主要用于单纯疱疹病毒所致的各种感染，儿童可能用于水痘的治疗。

但其副作用明显，可引起急性肾功能衰竭，CFDA也明确规定其说明书必须标明：老年人、孕妇及儿童应慎重使用阿昔洛韦，或在监测下使用，说明书上也只有2岁以上儿童参考用量。

通常来讲，除非重症水痘，一般普通水痘有自限性，也不需用到这个药，对于其他病毒感染也没有指征使用。

单磷酸阿糖腺苷：这个药是用来治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染，很多基层医院喜欢使用，但笔者从来没有给孩子开过这个处方。

注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应、精神障碍和神经损害以及骨髓抑制。

国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应报告占总报告数的5.05%，14岁以下儿童不良反应的报告约占80%。

因此CFDA于2016年04月20日发布通告，建议医务人员使用本品时应遵照药品说明书严格控制适应症，而且目前尚无儿童应用注射用单磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系统研究资料，建议儿童使用时权衡利弊。

03退热药

安乃近：安乃近退热及缓解疼痛作用很好，但有个巨大的缺点，就是不良反应多而且症状严重，包括引发白细胞减少、肾功能损伤、急性造血功能停滞、致命性粒细胞减少症、自身免疫性溶血性贫血、再生障碍性贫血、荨麻疹、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症等等一大串副作用。

因为它诸多副作用，这个药美国禁用40年，很多欧洲国家也禁用，但安乃近在我国仍在广泛使用，它说明书上还有小儿用量参考，因此一些基层医院可能还会开给孩子退烧。

氨基比林：氨基比林和安乃近一样，会引起粒细胞减少、高铁血红蛋白血症、过敏性皮疹、肝功能损害、血小板减少等一系列副作用。

早在1938年，美国的药品目录中就已经没有氨基比林了，氨基比林作为单方制剂已在1982年被国家卫生部门宣布淘汰，但是在一些复合感冒药中仍在使用，而且国内某些品牌儿童感冒用药还有这个成份。

家长在给宝宝使用复合感冒药时需要注意下主要成分，如果出现“氨基比林”，最好不要用了。

尼美舒利：可造成儿童肝脏和中枢神经系统损伤，早在2010年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。

笔者刚参加工作时也碰过几例因口服“尼美舒利”这个退热药而出现各种副作用的孩子。

2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童。

阿司匹林：又叫“乙酰水杨酸”这个药成人用得多，不仅用来解热镇痛，因其对血小板聚集有抑制作用，能阻止血栓形成，还常用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。

目前不推荐作为儿童退热药的首选，因为容易引起瑞氏综合征，死亡率达30%，这个副作用多见于4个月－5岁的儿童，与服用剂量关系不大，服用时间越长、年龄越小，越容易引发这种病。

赖氨匹林：笔者在大学临床实习时见到很多儿科医生喜欢用这个退热药，因其是注射液，可以在宝宝打点滴时从输液管中间那个“小壶”里加药，家长也不用给宝宝硬灌药，非常方便。

但它副作用和阿司匹林一样，容易引起瑞氏综合征，在2018年1月31日，国家食药监总局发布公告，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，其中“儿童用药”条目修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。

04中成药

大部分中药其有效成分及药理作用研究没有西药透彻，西药上市使用之前都需要进行长期和大样本的临床试验，对不良反应的研究比较充分，所以一份西药的说明书可能洋洋洒洒写了一堆东西，药理及毒副作用写得也清清楚楚，副作用可能写了好几条，对自己的短处揭露绝不含糊。

有些患者看了都不敢吃，但实际上这么清楚的药物说明反而充分保护了患者。

而中药的不良反应研究比较欠缺，很多药的有效成分分析尚在探索中，更别说对副作用的研究了，所以中药制剂的说明书相对也比较简单。很多你想看的条目，说明书上都是【尚不明确】。

图片来源：国家药品监督管理局官网

并且由于中药注射剂成分的复杂性，导致不良反应高发，因此对溶媒配伍，滴速等问题都均应注明。

中药注射剂中常由于质量控制的问题存在蛋白质、鞣酸等杂质，易引起过敏反应。

从2005年至今，已有双黄连注射剂、柴胡注射液、茵栀黄注射液、丹参注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液等数种常见中药注射剂被责令修改说明书，注明儿童或孕妇禁用或者慎用。

相信爸爸妈妈们已经多少都有听过，在这里我们不一一展开评述。爸爸妈妈们应理性对待中药，不能一味觉得中药就是“纯天然”、“安全”、“无副作用”。

05消化道用药

吗丁啉: 吗丁啉这个药很多家长可能也不陌生，广告词“促进胃肠动力”深入人心，所以有些家长用来给宝宝增加食欲和饭量，但这个药虽然在研发地--美国多次申报，仍没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。

2004年，FDA还发布警告称，一切含多潘立酮成分的药品均非法，同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。

吗丁啉主要的严重不良反应是心脏毒性。

2016-09-14国家食药监总局（CFDA）也重新修订多潘立酮制剂说明书，删除了“建议儿童使用多潘立酮混悬液”这个条目 ，2018年06月01日CFDA依西安杨森制药有限公司申请，注销多潘立酮混悬液药品注册批准证明文件。

胃复安：学名叫盐酸甲氧氯普胺，是一种胃肠道的兴奋药，广泛用于治疗各种原因引起的呕吐，但儿童使用易出现锥体外系反应，如如肌肉震颤、头后仰、斜颈、 双眼上翻或斜视、步态不稳、语音不清等，年龄越小症状越明显。

有时很小剂量就可引起中毒，所以多数儿科医生也不喜欢使用这个药，个别基层医院可能还在给呕吐的孩子使用。

比沙可啶：是治疗习惯性便秘处方药，长期使用引起肠功能紊乱、电解质紊乱和肠黑病变，儿童使用往往影响正常排便反射，引起说明书上也明确表明：“6岁以下禁用”

酚酞：又叫果导片，也是用来治疗习惯性顽固性便秘的，本身就是一种泻药，年龄小的宝宝使用容易引起电解质紊乱，诱发心律失常、神智不清，其说明书也标清楚：“幼儿慎用，婴儿禁用”。

消旋卡多曲：不推荐1月以下儿童使用，因为在这年龄段孩子使用的临床试验经验有限。

东莨菪碱：成人有时用来缓解腹痛，但儿童对它的副作用很敏感，所以婴幼儿慎用这个药物。

而且如果是针对腹痛，使用东莨菪碱暂时缓解了孩子腹痛，却容易忽视背后的原因，甚至孩子肠穿孔或阑尾炎都没法及时发现。

06增强免疫力药

很多家长看孩子经常感冒、咳嗽很是着急，往往也容易给孩子扣上“免疫力低下”的帽子，所以各种声称可以增强免疫力的药物（包括营养补充剂、顺势疗法药物、紫锥菊、细菌溶解产物等）就受到了家长广泛欢迎。

但这些药物往往缺乏高质量的循证医学证据支持，也通常被很多儿科同行拿出来DIS。

这类产品中的匹多莫徳相信很多家长不陌生，前些年是个风靡全国的明星药。

近几年匹多莫徳的作用频繁被医疗界多位医生质疑，因此在今年3月份，CFDA 发布的关于修订匹多莫德制剂说明书的公告，明确说明3岁以下儿童禁用，并且CFDA药品审评中心鉴组织专家进行了论证，要求匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内上报试验评价结果。

07鼻喷剂

萘甲唑啉、羟甲唑啉：以鼻喷雾剂和滴鼻剂的形式，具有收缩鼻粘膜血管作用，减少血管的渗出物，减轻鼻粘膜肿胀充血，用来缓解鼻塞、流鼻涕。

但对于婴幼儿，如果毛细血管长时间处于收缩状态，对鼻部的正常功能是有一定影响的。而且停药可引起“反弹性”充血，其中鼻子保持闷热或变得更糟。

同时婴幼儿鼻粘膜娇嫩、血管丰富，药物吸收迅速，如果药液过浓、剂量过大、误服药液非常容易引起中毒，如窦性心动过缓、休克、凝血功能异常的病例的救治进行分析。因此这个药说明书明确写这6岁以下儿童禁用。

丙酸倍氯米松鼻喷雾剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂：这两个都是类固醇药物，长期使用可能影响孩子生长发育，因此丙酸氟替卡松鼻喷雾剂并没有在4岁以下儿童进行过高质量研究，所以使用的安全性和有效性尚不明确，不建议4岁以下儿童使用，同理，糠酸氟替卡松鼻喷雾剂不建议2岁以下儿童使用。

08镇咳药

右美沙芬：右美沙芬是个中枢镇咳剂，但孩子咳嗽是一种气道炎症后的生理反应，如果不能把气道中痰液咳出来，小宝宝容易出现痰堵现象，更不利于病情恢复。

而且针对儿童，右美沙芬根本没有高质量的研究证实它的安全性和有效性，并且可能对宝宝产生毒副作用，有抑制呼吸和窒息的风险。因此，美国儿科学会（AAP）并不推荐6岁以下孩子使用。

可待因：长期服用造成药物依赖，并且会损伤中枢神经，也有呼吸抑制的风险。

所以在2017年1月4日，国家食药监总局发布公告，决定对含可待因药品说明书进行修订，其中“禁忌症”增加以下内容：“12岁以下儿童禁用“；“儿童用药”也注明：对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。

喷托维林：这也是成人常用的镇咳药。但通常权衡利弊，对于低龄儿童儿科医生很少使用镇咳药，相应的这个药品说明书也“儿童用药”说明只有5岁以上参考用量。

09驱虫药

甲苯达唑、阿苯达唑：对于2岁以下孩子安全性有待证实，因此2岁以下孩子慎用。

10抗过敏

抗过敏药常用的多数是抗组胺药。通常来讲，我们都会避免给婴幼儿使用第一代抗组胺药，因为这些药物容易引起反常性躁动，并且因其潜在呼吸抑制作用，可能有引起婴儿死亡的风险。第一代抗组胺药包括：苯海拉明、马来酸氯苯那敏、异丙嗪、赛庚啶、富马酸酮替芬等。

第二代及第三代抗组胺药相对安全，副作用少，但对于年龄特别小的儿童群体安全性和有效性尚不明确，因此在临床上使用也有各自的年龄限定。

苯海拉明：新生儿、早产儿禁用

异丙嗪：2岁以下小儿慎用，新生儿、早产儿禁用

马来酸氯苯那敏：新生儿或早产儿不宜使用，婴幼儿慎用

富马酸酮替芬：美国限制3岁以上使用，而日本药典限制较宽松，6月以上可使用。

赛庚啶：小于6岁一次剂量不超过1mg，2岁以下不宜使用

氯雷他定：2岁以上使用。

西替利嗪：美国 FDA 即批准西替利嗪可用于2 岁以上儿童，国内说明书限定6个月以上使用。

11复合感冒药

总的来说，越小的孩子服用复方感冒药，发生不良反应的风险越高，因此很多国家都把这类药物的最小适用年龄规定在 6 岁以上，对于6-12岁的儿童也不推荐使用。

美国儿科学会（AAP）就明确表示，应避免给 6 岁以下的孩子使用感冒或者咳嗽药物。

但这类药物在我们国内用得非常广泛，感冒的婴儿也往往得到这样的处方。

艾畅：艾畅临床上常常用来治疗宝宝感冒，不少家长一遇到孩子流鼻涕、咳嗽，自己也会去药店购买这个药。

艾畅主要成分为伪麻黄碱与右美沙芬，这两种成分对于 2 岁以下的孩子来说，没有明确的安全剂量。

伪麻黄碱或去氧肾上腺素之类的减充血剂大量摄入会导致儿童过度嗜睡。

它们也会引起心脏节律紊乱，特别是与含有咖啡因的药物结合使用时。

而右美沙芬前面我们也提到对于儿童，它根本没有高质量的研究证实它的安全性和有效性，并且可能对宝宝产生毒副作用。值得注意的是艾畅这个药品不在国外生产和销售，仅在中国生产并广泛使用。

随着国内医疗界质疑声高涨，2018年06月01日CFDA依强生制药有限公司申请，注销艾畅药品注册批准证明文件。同类的药物还有惠菲宁、泰诺等，6岁以下的孩子应尽量避免使用。

另外，国内很多儿童复合感冒药都贯用“小儿”两个字，但不是所有带“小儿”字样的药物，都适用于各年龄阶段的小儿。

如小儿氨酚黄那敏，含有马来酸氯苯那敏，我国药典上明确规定马来酸氯苯那敏禁用于新生儿和早产儿。

还有小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片、氨金黄敏颗粒等药物都含有金刚烷胺，因为尚不清楚成分金刚烷胺在1岁以下儿童身上的安全性和有效性，故1岁以下儿童禁用这类药品。

12海淘药

很多家长不放心用国产药，不惜“重金”购买海淘药，甚至人肉带回。但国外的药物并不一定都是合理，也不一定适合宝宝。

比如一些标有“夜啼易惊”、“睡眠不宁”的“＊＊丹”、“＊＊散”，看了说明书含有朱砂。

朱砂是硫化汞，是一种古老的颜料，也是中国的传统药材，多数含有朱砂的药方都标榜作用是“定惊”、“安神”，即使在一些儿科药物中也是如此。

国际公认元素汞和无机汞化合物具有极高的毒性，因此含朱砂的中药的安全性和有效性近来引起了极大的关注，美国FDA、香港特别行政区政府卫生署、纽约市卫生局都发布了关于特别高汞含量中药的警报。

中国卫生部也密切关注中药中的汞含量，2015年的中国药典建议朱砂日用量从原来的0.3-1.5g降低至0.1-0.3g，国内学者也做了朱砂的安全性的探讨，比如“中国药科大学药物分析教研室药物质量控制与药物警戒教育部重点实验室”2017年在《Journal of Trace Elements in Medicine and Biology》发布关于“中药朱砂中汞的生物可及性及健康风险评估”这篇文章：文章中提到：

翻译为：由于汞的消除半衰期比较长以及儿童对汞毒性高度敏感，因此应避免用于长时间口服和作为儿科药物。所以家长购买这类产品需看清配料表。

同样受家长欢迎的还有外用的“＊＊油”、“＊＊水“，“＊＊人”，这类产品主要宝宝呕吐、腹痛时涂抹腹部，或者口服几滴，很多家长觉得即使不内服，外用这类产品也比较安全放心。

其实不然。家长仍需看清这类产品的配料。例如，有些含有高浓度的酒精“Alcohol”，比例达80%，比我们临床使用医用酒精浓度75%还要高，宝宝皮肤娇嫩，酒精类制剂外用刺激性大，我们也不推荐给用来给宝宝揉肚子；而且宝宝皮肤屏障薄，容易吸收酒精成份，如果短时间大量涂抹，容易造成酒精中毒。

再例如，有些产品含有樟脑，因樟脑对儿童有导致难治性癫痫的潜在毒性，所以在美国的OTC商品中樟脑浓度限制为不超过11%，但部分商品并未标注明确浓度，所以购买也需谨慎。

香港卫生署在2010年5月28日发布公告，提醒市民警惕使用某款“驱风油”，因其同时含有“樟脑” 和“水杨酸甲脂”两种成份 ，大面积使用或服用可造成严重副作用，尤其对于儿童更容易出现，“水杨酸甲脂”也容易使儿童患我们前面提到的“瑞氏综合征”，这个病致死率高达30%。

还有一些看了成份并没有比国内的药物高明。比如某“＊＊止泻粉”，成份就是冻干的“死掉”的乳酸杆菌、培养基以及赋形剂，效果可能还不如国内非常便宜的“乳酸菌素片”。

面包超人：“绿色面包超人”成分是：扑尔敏、麻黄碱和甘草提取物，“蓝色面包超人”成分：可待因、甲基麻黄碱，相信看了前面内容的爸爸妈妈，如果了解面包超人含有 “扑尔敏、麻黄碱、可待因”这些成份，也就不会对它那么热衷了。

Otriven婴儿滴鼻剂：成分是0.025%氢氧化赛洛唑啉，作用同前面我们说的萘甲唑啉、羟甲唑啉，通过收缩肿胀的鼻部毛细血管，来达到缓解鼻塞的目的，一些家长买来帮助宝宝缓解鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

这款滴鼻剂的作用方式与伪麻黄碱相似。对于婴幼儿，如果毛细血管长时间处于收缩状态，对鼻部的正常功能是有一定影响的。对于小宝宝如果意外使用过量，还容易导致严重的中枢抑制作用。

国内相应的滴鼻剂虽然只有0.05%和0.1%浓度剂型的，但只有3岁以上儿童的参考使用剂量，基本上不会用于婴儿。

无比滴：日本无比滴火了一段时间，家长买来驱蚊或者蚊虫叮咬，每逢夏季卖得脱销。无比滴成分还有苯海拉明。

前面我们说过苯海拉明，是属于第一代抗组胺药，副作用相对较大，药典也明确规定新生儿、早产儿禁用。

宝宝皮肤比较娇嫩、皮肤屏障比较薄，如果大面积涂抹，吸收太多，容易引发毒副作用。

本平台特约科普作者：林萍萍。毕业于首都医科大学，北京儿童医院儿内科硕士；曾就职于广州市妇女儿童医疗中心5年，现就职于深圳大学总医院；曾在医学核心期刊发表文章数篇 ；具有美国儿科学会认证的儿童高级生命支持（PALS）证书

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