慎用！又有3种儿童用药被限制使用了，副作用可能很大！
日前，继5月29日柴胡注射液被要求修订说明书之后，又有三款中药注射剂被点名！
6月11日、12日和14日，国家药监局陆续发布三则公告，先后要求双黄连注射剂、丹参注射剂、天麻素注射剂修订说明书。公告称：
双黄连注射剂说明书在【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。
丹参注射剂说明书的【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”，并增加警示语，“本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克）”。
天麻素注射剂说明书的【儿童用药】项修订为：“未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。”
这些年被点名的中药注射剂儿童使用受限的中药注射液品种
1、柴胡注射液
2018年5月，国家药监局发文，修改说明书，注明：儿童禁用。
2、鱼腥草注射液
2006年11月，原国家食药监管局发布修改鱼腥草注射液（肌内注射）的说明书，要求其注明：孕妇、儿童禁用，老人慎用。
2017年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。
3、红花注射液
2012年8月，原国家食药监管局要求修改说明书，注明：孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。
2017年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构并有抢救临床证据的患者。
4、冠心宁注射液
2015年10月，国家食药监总局要求修订说明书，注明：儿童、孕妇禁用。
2017年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。
5、鱼金注射液
2007年3月，原国家食药监局要求其修改说明书，注明：本品尚未有儿童、孕妇使用的临床研究资料。
6、复方蒲公英注射液
2007年3月，原国家食药监局要求其修改说明书，注明：孕妇、儿童禁用。
7、莲必治注射液
2006年11月，原国家食药监管局要求修订说明书，注明：老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。
2017年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。
8、穿琥宁注射液
2005年，原国家食药监局要求修改说明书：【儿童用药】项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。
这些常用中药注射剂：只有二级及以上医疗机构重症患者才可使用！
国家发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，其中包含对双黄连、热毒宁、清开灵、喜炎平、鱼腥草等26个常用中药注射剂的使用规定：今后，只有二级以上的医疗机构中的重症患者才可使用。
26个常用中药注射剂的使用规定
1、双黄连注射液
注射用双黄连（冻干）
限二级及以上医疗机构重症患者
2、清开灵注射液
限二级及以上医疗机构并有急性中风偏瘫、神志不清的患者
3、莲必治注射液
限二级及以上医疗机构
4、热毒宁注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
5、喜炎平注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
6、痰热清注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
7、鱼腥草注射液
限二级及以上医疗机构
8、苦黄注射液
限二级及以上医疗机构
9、参附注射液
限二级及以上医疗机构有阳气虚脱的急危重患者
10、醒脑静注射液
限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者
11、参麦注射液
限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者
12、生脉注射液
限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者
13、香丹注射液
限二级及以上医疗机构
14、丹参注射液
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者
15、丹红注射液
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者
16、脉络宁注射液
限二级及以上医疗机构
17、红花注射液
限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者
18、苦碟子注射液
限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者
19、注射用丹参多酚酸盐
限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者
20、三七皂苷注射制剂
限二级及以上医疗机构
21、灯盏注射制剂
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者
22、冠心宁注射液
限二级及以上医疗机构
23、疏血通注射液
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性期患者
24、银杏叶注射制剂
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者
25、瓜蒌皮注射液
限二级及以上医疗机构并有冠心病、心绞痛明确诊断的患者
26、肾康注射液
限二级及以上医疗机构慢性肾功能衰竭的患者
国家限制中药注射剂的使用，除了考虑到中药注射剂可能产生过敏反应的因素，也是为了防止它们被滥用。尤其很多基层诊所，不管是不是适应症都给患者“上”中药注射剂，由此过敏事件频发，危害健康。
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来源：中国食品药品监管杂志
编辑：香洲FDA团队
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