艾伯维公布血癌新药Imbruvica三期研究结果，有望替代化疗！

昨日，以研究为基础的全球生物制药公司艾伯维宣布，3期的临床试验iLLUMINATE(PCYC-1130)达到了其在改善无进展生存期的主要终点。这项研究评估了IMBRUVICA®(ibrutinib)联合GAZYVA®(obinutuzumab)在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤(CLL/ SLL)的治疗效果。

具体来说，这项研究的主要终点是无进展生存率在临床和统计上的显著差异，对比了使用IMBRUVICA联合Obinutuzumab治疗的患者，以及使用由独立审查委员会(IRC)评估的Chlorambucil + Obinutuzumab治疗的患者。

IMBRUVICA是由艾伯维公司旗下的PHARMACYCLICS和JANSSEN生物技术公司联合开发且商品化的首创新药：布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。自2013年11月起在美国上市，并且美国食品和药物管理局(FDA)批准其用于治疗6种疾病。IMBRUVICA作为对CLL的患者进行BTK治疗的随访数据最长。

Pharmacyclics和Janssen与监管机构分享了研究的主要分析数据，并计划在未来的出版物或医学大会上展示。基于这些数据，如果FDA批准，IMBRUVICA联合Obinutuzumab可能是CLL的一线治疗方案中首个不包含化疗的CD20联合疗法。

“我们对iLLUMINATE的研究结果持乐观态度，而IMBRUVICA联合Obinutuzumab与Obinutuzumab 联合Chlorambucil相比，在无进展生存率方面有显著改善，这是目前全国综合癌症网络指南(NCCN)推荐的第一类治疗方法，”PHARMACYCLICS公司的临床科学负责人，Danelle James（M.D.,M.A.S. ）表示。“自从近五年前开始，IMBRUVICA被认为是CLL/SLL患者重要的治疗选择。同样，我们有CLL长期的、5年的数据。我们致力于研究IMBRUVICA可能存在的所有效果，并在一系列B细胞血癌中进行联合治疗。”

“我们很高兴看到Ibrutinib联合Obinutuzumab取得了积极的效果。这种无化疗组合对于慢性淋巴细胞白血病患者来说可能是一种新型的疗法。”iLLUMINATE研究的首席研究员John Gribben（M.D.）说，他同时也是英国伦敦的Barts癌症研究所的医学肿瘤学教授。“令人兴奋的是，血癌的治疗模式在不断发展——每一次进步都使我们向更好的医护标准迈进了一步。”

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病，是一种从骨髓细胞中发展出来的癌症，这些细胞后来发育成特定的白细胞(称为淋巴细胞)。这些癌细胞从骨髓开始，然后扩散到血液中。CLL在美国的发病率约为11.5万，每年大约有19000名新确诊的患者。

小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是一种生长缓慢的淋巴瘤，在生物学上类似于CLL，许多未成熟的白细胞会导致淋巴结变得比正常的更大。CLL/SLL是老年人的主要疾病，平均年龄为71岁。

iLLUMINATE(NCT 02264574)是一项由PHARMACYCLICS赞助，随机、多中心、开放标签、关于IMBRUVICA的三期临床试验，对未经治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤的患者进行IMBRUVICA联合Obinutuzumab，以及Chlorambucil联合Obinutuzumab的治疗。根据研究协议，登记的患者年龄在65岁及以上，或者年龄小于65岁的患者必须至少有以下一项标准:疾病累积评分(CIRS) >6，并且肌酐清除率预计<70 mL/min。

在该研究中，患者随机接受IMBRUVICA 420 mg联合Obinutuzumab 1000mg（静脉注射），或是在每周期的第1天和第15天给与Chlorambucil联合Obinutuzumab 1000mg（静脉注射）。主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的的无进展生存率，次要终点包括总体缓解率和微小残留病变(MRD)的阴性反应率。

IMBRUVICA (ibrutinib)是一种首创新药，口服，每日一次，其主要作用是阻断布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，它在恶性B细胞的生存和扩散以及其他严重的、衰弱的环境中起着重要的作用。IMBRUVICA阻断了对恶性B细胞进行繁殖和失控的信号。

FDA批准IMBRUVICA用于六种疾病:慢性淋巴细胞性白血病(CLL),小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL),瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症(WM),以及曾接收过治疗的套细胞淋巴瘤(MCL),边缘带淋巴瘤(MZL)和慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

IMBRUVICA获得了美国食品及药物管理局（FDA）的四项突破性治疗设计，旨在加速开发一种可能用于严重或危及生命疾病的新药。IMBRUVICA是第一批通过新的突破性疗法命名途径获得FDA批准的药物之一。

目前在几种血液和实体肿瘤癌症以及其他严重疾病中，科学家们正在研究单独使用IMBRUVICA，以及IMBRUVICA联合其他疗法的效果。

IMBRUVICA是临床肿瘤学发展项目中最强大最活跃的一个,有超过130多个正在进行的临床试验。目前有大约30个公司赞助的临床试验，其中14个3期试验，还有超过100个研究者赞助的试验和在全球的一些其他外部合作。迄今为止，全世界有10万名患者在临床实践和临床试验中接受了IMBRUVICA治疗。

参考来源：

https://news.abbvie.com/news/imbruvica-ibrutinib-plus-gazyva-obinutuzumab-phase-3-illuminate-trial-for-first-line-therapy-chronic-lymphocytic-leukemia-cll-patients-met-primary-endpoint.htm

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