冯丹龙委员：完善儿童用药安全管理 托起健康中国的未来

全国政协委员、辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙拥有近三十年著名跨国医药公司工作经历，在今年的全国两会上，她高度关注儿童用药的安全管理问题，并带来了相关提案。

“儿童是健康中国的未来。《“健康中国2030”规划纲要》指出全民健康是建设健康中国的根本目的，并特别提出要保障儿童用药。可见，儿童用药，安全是重中之重。”冯丹龙委员说，只有保障儿童用药安全、呵护儿童健康成长，才能托起健康中国的未来。

冯丹龙委员表示，《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录（2017年版）》已正式印发出台，与2009版目录相比，《新版医保药品目录》调入药品也重点考虑儿童用药，新增了91个儿童药品品种，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个，部分缓解了我国儿童用药种类、剂型缺乏的问题（现有约3500多个药物制剂品种，儿童药物剂型占比不足2%），但大量的患儿在使用未注明儿童用法用量、未进行过系统性儿科临床研究的成人药。

“近年来，我国儿童人口呈现稳定增长的态势，二胎政策放开后，每年预计新出生人口约为2000万。儿童作为一个特殊用药群体，身体正处于发育阶段，各器官发育未成熟，具有对疾病的易感性、应激能力低、对药物反应不敏感等特点，因此，对药品的用法用量有其特殊要求。目前，临床上儿童用药不当方面均有不同程度的问题，需要及时改进和提高。”冯丹龙委员表示。

据她分析，儿童用药不当主要表现有：

一是超说明书使用。由于新药研发中数据累积不足，临床实验少，药品说明书关于儿童药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项缺少，药品使用说明书的“说而不明”的现象普遍存在。国内市场绝大部分的药品对儿童使用标记不明、警示不清，多以“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，使得药品使用剂量难以把握。这种说而不明的现象不仅给医生处方、患儿用药带来极大不便，更容易出现超剂量使用。

二是常用药物剂量计算方法不规范。临床工作中，儿童常用药物剂量计算方法存在差异，或采取体表面积计算，或采取公斤体重计算，前者临床使用不便，后者则忽略了儿童特殊生理条件，缺乏科学性和可靠性。

三是取药剂量、给药途径的不严格。

四是儿童用药大多仍以成人药来代替，儿童用药须将其分成几份，若分药不均，用药量过多易引起不良反应。

五是国内的儿童用药多以复方制剂、中成药为主，使得临床上用药更容易出现成分不明、成分重复、剂量超标现象。另外，有统计数据显示，我国儿童常用成人规格的注射剂，使高达60%的儿童针剂处方存在浪费，而临床上使用的药品95%以上不具备儿童安全包装，也增加了儿童用药的风险。

冯丹龙委员建议，

第一，建立和完善儿童用药法律法规。加快推动我国儿童用药法律法规的建立和完善，在现有的监管体系中设置专门的监管部门，加强对儿童药品研发生产的监管。可授权食药监部门要求已批准和未批准的成人药品进行儿童适应症的评估，以证明该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。

第二，加快推进儿童用药安全的临床应用。健全完善儿童用药研究特别是儿童用药安全临床研究方面的指导原则和指南，明确儿童用药研究技术要求和统一标准，促进临床、研发和生产等各个环节的结合。建立全国儿童药品不良反应监测中心，分析研究儿童的不良反应数据，实现数据的全国共享，及时反馈信息并更新说明书。对已注册获批的产品，加强儿童药品疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析、健康风险评估，建立信息的发布机制、风险防范和处理机制，建立短缺药品监测机制，完善儿童药品储备。建立儿童药品的评估系统，鼓励企业通过改进利用现有药品资源，使之成为对儿童具有疗效和安全性的儿童用药。

第三，加大儿童安全用药知识的普及宣传。搭建儿童用药安全指导、关注、责任的平台。面对校园、儿童家庭进行用药知识的普及，面向社会提高对儿童用药的指导和关注，面向行业搭建儿童医药产业发展的权威传播平台。通过新闻媒介、网站、专业培训、社区讲座等各种形式开展儿童药品安全宣传普及工作。

（责编：渠丽华）