全国政协委员冯丹龙建议：完善儿童用药安全管理

法制晚报2018-03-0315:48:56

法制晚报·看法新闻（记者 李洪鹏）第六次人口普查结果显示，中国0至14 岁人口占总人口的16.6% ，儿科患病人数约占所有患病人数的 20%。但长期以来，由于儿童专用药不足，很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待，按照“小儿酌减”的原则服用成人药，存在着巨大的用药安全风险。

3月3日，全国政协委员、冯玉祥之孙女冯丹龙，在接受法制晚报·看法新闻记者采访时表示，今年她的建议是建立和完善儿童用药法律法规，同时加强对儿童药品研发生产的监管。

8000家药企，仅有8家专门生产儿童药

冯丹龙认为，儿童用药，安全是重中之重。儿童作为一个特殊用药群体，各器官发育未成熟，对药品的用法用量有其特殊要求。目前，临床上儿童用药不当方面均有不同程度的问题，需要及时改进和提高。

据《半月谈》杂志报道，中国儿童用药不良反应发生率为12.9%，其中新生儿高达24.4%，分别是成人的2倍和4倍。

“近年来，大家看到国家很多政策利好，但是真正从事儿童药的企业并没有那么多。”华润三九（雅安）质量部经理熊涛表示，在整个处方药市场中，相比糖尿病、高血压、内分泌等药物，儿童药市场空间、利润整体比较小。

中国医药工业信息中心的数据显示，全国药品生产企业有8000多家，其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息达到16万多条，其中儿童药品仅有2000多条。

目前，儿童给药剂量多依据成人剂量，再通过体重换算、体表面积换算、年龄换算等方法来确定。“儿童绝非成人的‘微缩版’，具有其本身的生理特点。将成人药酌减给儿童使用，缺乏科学依据和循证医学证据。”河南省人民医院儿科主任高丽表示。

儿童用药存在5个方面的问题

儿童是健康中国的未来。中共中央、国务院颁布的《“健康中国2030”规划纲要》指出，全民健康是建设健康中国的根本目的，并特别提出要“保障儿童用药”。可见，儿童用药，安全是重中之重。

《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录（2017年版）》已正式印发出台，与2009版目录相比，《新版医保药品目录》调入药品也重点考虑儿童用药，新增了91个儿童药品品种，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个，部分缓解了我国儿童用药种类、剂型缺乏的问题（现有约3500多个药物制剂品种，儿童药物剂型占比不足2%），但大量的患儿在使用未注明儿童用法用量、未进行过系统性儿科临床研究的成人药。

冯丹龙表示，近年来，我国儿童人口呈现稳定增长的态势，二胎政策放开后，每年预计新出生人口约为2000万。儿童作为一个特殊用药群体，身体正处于发育阶段，各器官发育未成熟，具有对疾病的易感性、应激能力低、对药物反应不敏感等特点，因此，对药品的用法用量有其特殊要求。目前，临床上儿童用药不当方面均有不同程度的问题，需要及时改进和提高。

用药不当主要表现有：1.超说明书使用。由于新药研发中数据累积不足，临床实验少，药品说明书关于儿童药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项缺少，药品使用说明书的“说而不明”的现象普遍存在。国内市场绝大部分的药品对儿童使用标记不明、警示不清，多以“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，使得药品使用剂量难以把握。这种说而不明的现象不仅给医生处方、患儿用药带来极大不便，更容易出现超剂量使用。2.常用药物剂量计算方法不规范。临床工作中，儿童常用药物剂量计算方法存在差异，或采取体表面积计算，或采取公斤体重计算，前者临床使用不便，后者则忽略了儿童特殊生理条件，缺乏科学性和可靠性。3.取药剂量、给药途径的不严格。4.儿童用药大多仍以成人药来代替，儿童用药须将其分成几份，若分药不均，用药量过多易引起不良反应。5.国内的儿童用药多以复方制剂、中成药为主，使得临床上用药更容易出现成分不明、成分重复、剂量超标现象。另外，有统计数据显示，我国儿童常用成人规格的注射剂，使高达60%的儿童针剂处方存在浪费，而临床上使用的药品95%以上不具备儿童安全包装，也增加了儿童用药的风险。

要建立和完善儿童用药法律法规

冯丹龙建议，建立和完善儿童用药法律法规，在现有的监管体系中设置专门的监管部门，加强对儿童药品研发生产的监管。同时，可授权食药监部门要求已批准和未批准的成人药品进行儿童适应症的评估，以证明该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。

其次，加快推进儿童用药安全的临床应用。健全完善儿童用药研究特别是儿童用药安全临床研究方面的指导原则和指南，明确儿童用药研究技术要求和统一标准，促进临床、研发和生产等各个环节的结合。建立全国儿童药品不良反应监测中心，分析研究儿童的不良反应数据，实现数据的全国共享，及时反馈信息并更新说明书。对已注册获批的产品，加强儿童药品疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析、健康风险评估，建立信息的发布机制、风险防范和处理机制，建立短缺药品监测机制，完善儿童药品储备。建立儿童药品的评估系统，鼓励企业通过改进利用现有药品资源，使之成为对儿童具有疗效和安全性的儿童用药。

另外，加大儿童安全用药知识的普及宣传。搭建儿童用药安全指导、关注、责任的平台。面对校园、儿童家庭进行用药知识的普及，面向社会提高对儿童用药的指导和关注，面向行业搭建儿童医药产业发展的权威传播平台。通过新闻媒介、网站、专业培训、社区讲座等各种形式开展了儿童药品安全宣传普及工作。