保障儿童用药安全，我们都有责任

中国医药报 2012年6月6日 第五版

——儿童感冒用药安全学术研讨会侧记

2012年6月6日 中国医药报　　□ 记者 柳志梅

“确保儿童用药安全，监管部门、医生、药师、药店、药厂、媒体和家长，都有责任。”这是儿童节前夕在京召开的“儿童感冒用药安全学术研讨会”强调的主题。会上，来自疾病预防、临床药学、儿科和呼吸科的专家学者，以及部分儿童药生产企业代表，向相关媒体的专业记者介绍儿童用药安全情况，并希望媒体及时、精准传播医药信息和科普知识。

5月7日，国家食品药品监管局(SFDA)下发“修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书”的通知，对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订，明确新生儿和１岁以下婴儿禁用“小儿氨酚烷胺颗粒、氨金黄敏颗粒、小儿复方氨酚烷胺片”以及“氨酚烷胺那敏胶囊”这四类用于儿童感冒治疗的药品。结合落实这一通知，并针对社会关注的儿童用药其他热点问题，中国医药报刊协会特意组织了儿童感冒用药安全学术研讨会。

研讨会上，中国疾病预防控制中心首席科学家曾光教授首先简要回顾了我国近年来药品不良反应信息发布和涉药不良事件的处理历程。他指出，对药物的认识是一个发展的过程，要重视用药安全所涉及的各方面基础数据的调研、收集和分析，及时预警，发现问题要迅速反应。在处理已经发生的用药安全问题时，要防范因信息传播不完整、不准确而误导大众等“次生灾害”发生。

海南快克药业总经理对此深有体会。某省电视台最近在宣传SFDA要求在新生儿和1岁以下婴儿中禁用含盐酸金刚烷胺类非处方药时，竟把镜头定格在不在此范畴内的药品“小儿氨酚黄那敏颗粒”包装盒上，引起不少基层医疗机构、药店人员的误解，很多家长也被误导。“躺着都中枪了，实在无奈。

这种不正确的视频画面，对生产这类药品的408个厂家来说，就是一种‘次生灾害’”。他说，“药品通用名往往相似，但不同的通用名就是不同的药品。媒体在传播过程中一定要强化责任意识，以免混淆。”

由于缺少儿童专用药，长期以来，儿童常被当作“缩小版的成人”使用药物。这种做法存在很高的用药安全风险，是一种现实中的无奈。

解放军301医院临床药学专家王睿教授表示，儿童生长发育和发病都有其特殊性，治疗方案选择考虑的因素较为复杂；相对于成人用药来说，儿童专用药的研发面临的伦理问题多而复杂，科研技术难度和投入都较高，而经济利益却相对较低。

开发儿童专用药，可以调整不同年龄阶段不同的服药量，做到剂量准确，服用方便，既能提高用药依从性，又能减少用药不当和药物不良反应，这需要各个方面的努力。这次SFDA因缺乏必要的安全性和有效性数据而明确含盐酸金刚烷胺非处方药的禁用人群，既表明了在儿童感冒用药方面的慎重，也表明儿童用药研发还需要做大量的基础性工作。

每天都跟患儿打交道的北京协和医院儿科专家万伟琳说，药品说明书、诊疗指南、诊疗指导原则等都是用药安全的参考，家长带孩子在医院看病，“遵医嘱”容易做到，但也要注意准确把握医嘱的具体含义；购买非处方药时，则一定要正确理解药品说明书，有问题应该到正规医药机构咨询医药专业人员。儿童感冒多由病毒引起，一般不需要服用抗菌药物；至于抗病毒药物，也不一定都处方，对感冒患儿，退烧、止咳等对症治疗是关键。

北京市朝阳医院呼吸科曹彬教授介绍说，发达国家药品说明书写得非常详细，尤其是药品研发过程中发现的各种药物不良反应信息，列得非常详尽，而国内很多生产厂家的药品说明书极为简单，很多药品说明书在药物不良反应方面语焉不详或表述极为简单。药物不良反应信息的完整准确表述，可以有效提高用药安全性。

儿童用药剂量应精准，既是常识，也是临床上非常犯难的问题之一：有的药品说明书上标注“儿童减量”，或“儿童应在医师指导下用药”等模糊概念，有的药品要拆分出较为精准的儿童次用药量，“着实非常费工夫”。

“平着剪是一包用药量，斜着剪是半包用药量”的“小儿氨酚黄那敏颗粒”（商品名：小快克）特殊包装受到专家一致赞赏。这个看似简单的设计，一下子可以解决5个年龄段的儿童用药量精准问题。

专家说，要实现儿童用药剂量精准，关键是药品生产企业“以人为本”，重视设计。